Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødvendigheten av en andre transuretral reseksjon i høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreftpasienter med negativ urinbiomarkør etter innledende transuretral reseksjon

23. februar 2024 oppdatert av: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En prospektiv, multisenter, randomisert studie som sammenligner nødvendigheten av en andre transuretral reseksjon av blæretumor hos høyrisiko ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter med negativ urinbiomarkør etter innledende transuretral reseksjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å bruke en urinbiomarkørtest for å veilede beslutningsprosessen angående nødvendigheten av reTURBT hos NMIBC-pasienter. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om pasienter med negative urinbiomarkørtester trygt kan unngå reTURBT uten å kompromittere gjentaksfri overlevelse. Deltakere som har fullført den innledende TURBT og testet negativ for urinbiomarkøren vil bli registrert i studien. De vil deretter bli randomisert 1:2 i to grupper: Gruppe A: Deltakerne vil ikke motta reTURBT og Gruppe B: Deltakerne vil gjennomgå reTURBT. Forskere vil sammenligne RFS-ratene mellom gruppe A (ingen reTURBT) og gruppe B (reTURBT) for å avgjøre om urinbiomarkørtesten trygt kan spare pasienter fra unødvendig reTURBT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å adressere det kliniske spørsmålet om en urinbiomarkørtest effektivt kan veilede beslutningsprosessen angående nødvendigheten av reTURBT (gjentatt transurethral reseksjon av blæretumor) hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Hovedmålet er å vurdere om pasienter med negative urinbiomarkørtester trygt kan unngå reTURBT. Deltakere som er kvalifisert for påmelding i denne studien vil bli randomisert i et 1:2-forhold i to grupper: Gruppe A: Deltakere tilordnet denne gruppen vil ikke gjennomgå reTURBT. De vil motta standard oppfølgingsbehandling i henhold til institusjonelle retningslinjer. Gruppe B: Deltakere tildelt denne gruppen vil gjennomgå reTURBT. Etter reTURBT vil de også få standard oppfølgingsbehandling. Hovedoppgaven for deltakerne vil innebære å gi urinprøver til biomarkørtesten før reTURBT. De i gruppe B vil i tillegg gjennomgå reTURBT, en standard kirurgisk prosedyre som involverer fjerning av gjenværende tumorvev fra blæren. Gjennom hele studieperioden vil forskerne vurdere deres residivfrie overlevelsesrater og RFS. Målet er å finne ut om urinbiomarkørtesten trygt kan skåne pasienter fra unødvendig reTURBT og samtidig opprettholde sammenlignbare RFS-rater. Denne studien følger etiske retningslinjer og har innhentet godkjenning fra de aktuelle institusjonelle vurderingskomiteene. Deltakers konfidensialitet og dataintegritet vil bli strengt opprettholdt gjennom hele studiens varighet. Resultatene av denne studien har potensial til å informere kliniske retningslinjer og forbedre behandlingen av NMIBC-pasienter ved å tilby en personlig tilnærming til behandlingsbeslutninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
428

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NMIBC som har gjennomgått innledende TURBT og er planlagt for reTURBT-kirurgi som anbefalt av retningslinjer eller valgt av deres leger;
  • Pasienter som har testet negativt for urinbiomarkører etter den første TURBT og før den andre TURBT;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Vilje til å gi personlig grunnleggende klinisk informasjon, samt patologi og påfølgende residivovervåkingsresultater;
  • Vilje til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre ikke-uroteliale maligne svulster (inkludert prostatakreft og nyrecellekarsinom);
  • Pasienter tidligere diagnostisert med muskelinvasiv blærekreft;
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå en andre transuretral reseksjon;
  • Pasienter med ufullstendig informasjon om prøvepatologi;
  • Enhver tilstand som forskeren oppfatter å potensielt skade forsøkspersonene eller hindre dem i å oppfylle eller utføre studiekravene;
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Urin biomarkør - Veiledet uten reTURBT
Deltakere i denne armen vil fortsette uten retur.
Fremgangsmåte: Urin biomarkør - Veiledet uten reTURBT
Deltakerne vil fortsette uten retur
Ingen inngripen: Standard Care med reTURBT
Deltakere i denne armen vil motta standardbehandling, som gjennomgår reTURBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års RFS rate
Tidsramme: fra første TURBT til første bekreftede tilbakefall innen 2 år
andelen deltakere som opplever residiv under oppfølging innen 2 år
fra første TURBT til første bekreftede tilbakefall innen 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: fra første TURBT til første bekreftede tilbakefall innen 2 år
varigheten fra fullføring av initial TURBT til første tilbakefall av kreft oppdages eller til slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som kommer først.
fra første TURBT til første bekreftede tilbakefall innen 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-SR-486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

innen 2029 i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil bli delt etter forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger