Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konieczność drugiej resekcji przezcewkowej u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego obciążonym wysokim ryzykiem, nienaciekającym mięśnia, z ujemnym biomarkerem moczu po wstępnej resekcji przezcewkowej

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące konieczność drugiej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego dla mięśni raka pęcherza moczowego z ujemnym biomarkerem w moczu po wstępnej resekcji przezcewkowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności stosowania testu biomarkerów w moczu w celu ukierunkowania procesu decyzyjnego dotyczącego konieczności reTURBT u pacjentów z NMIBC. Główne pytanie ma na celu odpowiedź, czy pacjenci z ujemnymi wynikami badań biomarkerów w moczu mogą bezpiecznie uniknąć reTURBT bez pogarszania przeżycia wolnego od nawrotów. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy ukończyli wstępne badanie TURBT i uzyskali negatywny wynik testu na obecność biomarkera w moczu. Następnie zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do dwóch grup: Grupa A: Uczestnicy nie otrzymają reTURBT i Grupa B: Uczestnicy zostaną poddani reTURBT. Naukowcy porównają częstość występowania RFS w grupie A (bez reTURBT) i grupie B (reTURBT), aby ustalić, czy test biomarkera w moczu może bezpiecznie uchronić pacjentów przed niepotrzebnym reTURBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytanie kliniczne, czy badanie biomarkerów w moczu może skutecznie kierować procesem decyzyjnym dotyczącym konieczności wykonania reTURBT (powtórnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśnia (NMIBC). Podstawowym celem jest ocena, czy pacjenci z ujemnymi wynikami badań biomarkerów w moczu mogą bezpiecznie uniknąć reTURBT. Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do dwóch grup: Grupa A: Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie zostaną poddani reTURBT. Otrzymają standardową opiekę kontrolną zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi. Grupa B: Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poddani reTURBT. Po reTURBT otrzymają również standardową opiekę kontrolną. Głównym zadaniem uczestników będzie dostarczenie próbek moczu do badania biomarkerów przed reTURBT. Osoby z grupy B zostaną dodatkowo poddane reTURBT, standardowej procedurze chirurgicznej polegającej na usunięciu resztkowej tkanki nowotworowej z pęcherza moczowego. Przez cały okres badania badacze będą oceniać ich wskaźniki przeżycia bez nawrotów choroby i RFS. Celem jest ustalenie, czy badanie biomarkerów w moczu może bezpiecznie uchronić pacjentów przed niepotrzebnym reTURBT przy jednoczesnym utrzymaniu porównywalnych wskaźników RFS. Niniejsze badanie jest zgodne z wytycznymi etycznymi i uzyskało zgodę odpowiednich instytucjonalnych komisji rewizyjnych. Poufność uczestników i integralność danych będą ściśle przestrzegane przez cały czas trwania badania. Wyniki tego badania mogą potencjalnie dostarczyć wskazówek dotyczących praktyki klinicznej i ulepszyć postępowanie z pacjentami z NMIBC, oferując spersonalizowane podejście do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
428

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NMIBC, którzy przeszli wstępną TURBT i mają zaplanowany zabieg reTURBT zgodnie z zaleceniami wytycznych lub wybranymi przez lekarzy;
  • Pacjenci, u których wynik testu na obecność biomarkerów w moczu był ujemny po pierwszym TURBT i przed drugim TURBT;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Gotowość do dostarczenia podstawowych informacji klinicznych, a także wyników monitorowania patologii i późniejszych nawrotów;
  • Chęć podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi innymi niż urotelialne (w tym rak prostaty i rak nerkowokomórkowy);
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie;
  • Pacjenci, u których nie można wykonać drugiej resekcji przezcewkowej;
  • Pacjenci z niekompletnymi informacjami o patologii próbki;
  • Każdy stan, który według badacza może wyrządzić uczestnikom krzywdę lub uniemożliwić im spełnienie lub wykonanie wymagań badania;
  • Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biomarker moczu -Przewodnik bez reTURBT
Uczestnicy tej części będą kontynuować bez reTURBT.
Procedura: Biomarker moczu -Przewodnik bez reTURBT
Uczestnicy będą kontynuować bez reTURBT
Brak interwencji: Opieka standardowa z reTURBT
Uczestnicy tej części badania otrzymają standardową opiekę, która zostanie poddana reTURBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnia stawka RFS
Ramy czasowe: od początkowego TURBT do pierwszego potwierdzonego nawrotu w ciągu 2 lat
odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót podczas obserwacji w ciągu 2 lat
od początkowego TURBT do pierwszego potwierdzonego nawrotu w ciągu 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFS
Ramy czasowe: od początkowego TURBT do pierwszego potwierdzonego nawrotu w ciągu 2 lat
czas od zakończenia wstępnego TURBT do wykrycia pierwszego wznowy nowotworu lub do końca okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
od początkowego TURBT do pierwszego potwierdzonego nawrotu w ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-SR-486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 2029 r. na 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostaną udostępnione na życzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami