Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La necessità di una seconda resezione transuretrale nei pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio con biomarcatore urinario negativo dopo la resezione transuretrale iniziale

23 febbraio 2024 aggiornato da: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta la necessità di una seconda resezione transuretrale del tumore della vescica in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio con biomarcatore urinario negativo dopo la resezione transuretrale iniziale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'utilizzo di un test dei biomarcatori delle urine per guidare il processo decisionale riguardo alla necessità di reTURBT nei pazienti con NMIBC. La domanda principale mira a rispondere se i pazienti con test dei biomarcatori urinari negativi possono evitare in sicurezza la reTURBT senza compromettere la sopravvivenza libera da recidiva. Verranno arruolati i partecipanti che hanno completato il TURBT iniziale e sono risultati negativi al biomarcatore delle urine. Verranno quindi randomizzati 1: 2 in due gruppi: Gruppo A: i partecipanti non riceveranno reTURBT e Gruppo B: i partecipanti verranno sottoposti a reTURBT. I ricercatori confronteranno i tassi di RFS tra il Gruppo A (nessun reTURBT) e il Gruppo B (reTURBT) per determinare se il test del biomarcatore delle urine può risparmiare in modo sicuro i pazienti da reTURBT non necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira ad affrontare la questione clinica se un test dei biomarcatori urinari possa guidare efficacemente il processo decisionale riguardante la necessità di reTURBT (resezione transuretrale ripetuta del tumore della vescica) in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). L'obiettivo primario è valutare se i pazienti con test dei biomarcatori urinari negativi possono evitare in sicurezza la reTURBT. I partecipanti idonei all'iscrizione a questo studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 2 in due gruppi:Gruppo A: i partecipanti assegnati a questo gruppo non saranno sottoposti a reTURBT. Riceveranno cure di follow-up standard secondo le linee guida istituzionali. Gruppo B: i partecipanti assegnati a questo gruppo verranno sottoposti a reTURBT. Dopo reTURBT, riceveranno anche cure di follow-up standard. Il compito principale dei partecipanti riguarderà la fornitura di campioni di urina per il test dei biomarcatori prima del reTURBT. Quelli del Gruppo B verranno inoltre sottoposti a reTURBT, una procedura chirurgica standard che prevede la rimozione del tessuto tumorale residuo dalla vescica. Durante il periodo di studio, i ricercatori valuteranno i tassi di sopravvivenza libera da recidiva e la RFS. L'obiettivo è determinare se il test dei biomarcatori delle urine può risparmiare in modo sicuro i pazienti da reTURBT non necessari mantenendo tassi di RFS comparabili. Questo studio aderisce alle linee guida etiche e ha ottenuto l'approvazione da parte dei comitati di revisione istituzionali appropriati. La riservatezza dei partecipanti e l'integrità dei dati saranno rigorosamente mantenute per tutta la durata dello studio. I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare le linee guida della pratica clinica e migliorare la gestione dei pazienti con NMIBC offrendo un approccio personalizzato al processo decisionale relativo al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
428

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NMIBC che sono stati sottoposti a TURBT iniziale e sono programmati per un intervento chirurgico di reTURBT come raccomandato dalle linee guida o scelto dai loro medici;
  • Pazienti che sono risultati negativi ai biomarcatori delle urine dopo il TURBT iniziale e prima del secondo TURBT;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Disponibilità a fornire informazioni cliniche personali di base, nonché risultati del monitoraggio della patologia e delle successive recidive;
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori maligni non uroteliali (inclusi cancro alla prostata e carcinoma a cellule renali);
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con cancro della vescica muscolo-invasivo;
  • Pazienti che non possono sottoporsi ad una seconda resezione transuretrale;
  • Pazienti con informazioni sulla patologia del campione incomplete;
  • Qualsiasi condizione percepita dal ricercatore come potenzialmente dannosa per i soggetti o per impedire loro di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio;
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biomarcatore urinario -Guidato senza reTURBT
I partecipanti a questo braccio procederanno senza reTURBT.
Procedura: Biomarcatore urinario -Guidato senza reTURBT
I partecipanti procederanno senza reTURBT
Nessun intervento: Cura standard con reTURBT
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure standard, che saranno sottoposte a reTURBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso RFS a 2 anni
Lasso di tempo: dalla TURBT iniziale alla prima recidiva confermata entro 2 anni
la percentuale di partecipanti che hanno avuto una recidiva durante il follow-up entro 2 anni
dalla TURBT iniziale alla prima recidiva confermata entro 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: dalla TURBT iniziale alla prima recidiva confermata entro 2 anni
la durata dal completamento della TURBT iniziale fino al rilevamento della prima recidiva di cancro o fino alla fine del periodo di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
dalla TURBT iniziale alla prima recidiva confermata entro 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-SR-486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

entro il 2029 per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

saranno condivisi su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni