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Anregung der Produktion bioaktiver Xenolipide durch Darmbakterien in situ

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Langkettige Cyclopropanfettsäuren (CpFAs) sind mikrobiell gewonnene Lipide (Fette), von denen einige in ausgewählten Lebensmitteln vorkommen und offenbar auf natürliche Weise im Darm aus Vorläufern von Nahrungsfettsäuren hergestellt werden. Einige dieser Lipide scheinen Signaleigenschaften im Körpergewebe zu haben, d. h. sie helfen bei der Regulierung der kardiometabolischen Gesundheit. Daher kann die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von CpFAs beim Menschen von Nutzen sein, um die Kontrolle von Blutzucker und Blutfetten zu verbessern oder nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) zu mildern oder zu verhindern. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Proof-of-Principle-Experiment an 10 Probanden zur Fütterung spezifischer Nahrungsfette, von denen man annimmt, dass sie die CpFA-Produktion im oberen Darm steigern. Letzteres wird durch Blut- und Urin-CpFA-Messungen nach der Mahlzeit sowie durch Probenentnahme aus dem Darminneren mithilfe eines einzigartigen pillenähnlichen Geräts überwacht, das geschluckt und anschließend gesammelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) der Kategorien „normal“ bis „übergewichtig“ (18,5–29,9). kg/m2) und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben, werden für die Studie rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie oder Abneigung gegen eines der Lebensmittel, die untersucht und/oder bereitgestellt werden
  • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, erblicher nicht-polypöser kolorektaler Krebs (HNPCC), familiäre adenomatöse Polyposis, Pankreaserkrankung oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie)
  • vorherige Magen-Darm-Resektion oder bariatrische Operation
  • Blutungsstörungen, die eine Blutentnahme ausschließen
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Kürzliche Krankenhauseinweisungen (in den letzten 6 Monaten) wegen Herzerkrankungen (MI/CVA oder CHF) oder anderen CVD/CAD-Erkrankungen unter ärztlicher Therapie
  • Krebs unter Strahlen- oder Chemotherapie, die aktiv ist oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum von > 2 Getränken/Tag (entspricht 720 ml Bier, 240 ml Wein oder 90 ml Spirituosen) und keine Bereitschaft, während der Einlaufwoche und des Testtages auf Alkohol zu verzichten
  • Konsum von Tabak und/oder Marihuana, Wasserpfeifen, E-Zigaretten (E-Zigaretten, E-Zigaretten usw.) und keine Bereitschaft, während der Einlaufwoche und des Testtages auf Enthaltsamkeit zu verzichten
  • Konsum illegaler Drogen und keine Bereitschaft zur Enthaltsamkeit während der Einlaufwoche und des Testtages
  • BMI größer als 30 kg/m2 oder unter 18,5 kg/m2
  • Regelmäßige (tägliche bis wöchentliche) Einnahme von rezeptfreien Mitteln zur Gewichtsabnahme, säurehemmenden oder entzündungshemmenden Mitteln und die mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit, die Einnahme während der Einlaufwoche und am Testtag abzubrechen
  • Regelmäßige OTC-Nahrungsergänzungsmittel, die die untersuchten Testnahrungsmittel beeinträchtigen, einschließlich Pillen, Kautabletten, Flüssigkeiten oder Pulver für Folgendes: Ballaststoffe, Fischöl (einschließlich Lebertran), Probiotika, und Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme während der Einlaufwoche abzubrechen und Testtag
  • Einnahme von oralen oder intravenösen Antibiotika in den letzten 6 Monaten (kann die Teilnahme bis 6 Monate nach Abschluss der Antibiotikakur verschieben)
  • Blutdruck im Sitzen >140/90 mmHg
  • klinische Labortests im Nüchternzustand außerhalb der akzeptablen Werte, die bei der Screening-Blutabnahme ermittelt wurden
  • Derzeitige Verwendung spezifischer verschreibungspflichtiger Medikamente, die sich auf die Darmphysiologie, die Darmmikrobiota oder andere Systeme auswirken könnten, die für den Stoffwechsel und die Fett-PK relevant sind
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung frei auf Englisch zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsfett mit Negativkontrollzusatz
Diätetischer fetthaltiger Ernährungsplan mit einer spezifischen Ergänzung, die den Fettstoffwechsel nicht verändern sollte
Nahrungsergänzungsmittel: Negativkontrolle von Nahrungsfetten
Diätetischer fetthaltiger Ernährungsplan mit einer spezifischen Ergänzung, die den Fettstoffwechsel nicht verändern sollte
Experimental: Nahrungsfett mit Positivkontrollzusatz
Fetthaltiger Ernährungsplan mit einem speziellen Nahrungsergänzungsmittel, das den Fettstoffwechsel verändern kann
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsfett-Positivkontrolle
Fetthaltiger Ernährungsplan mit einem speziellen Nahrungsergänzungsmittel, das den Fettstoffwechsel verändern kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Cyclopropanfettsäure-Metaboliten in Blut, Urin und Stuhl
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit
Veränderung der CpFA-Fettsäuren im Blut, Urin oder Magen-Darm-Trakt (Stuhl) nach Aufnahme von Nahrungsfett
24–48 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2047436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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