Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Produzione di batteri intestinali scintillanti di xenolipidi bioattivi in ​​situ

6 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Gli acidi grassi ciclopropano a catena lunga (CpFA) sono lipidi (grassi) di derivazione microbica, alcuni dei quali possono essere trovati in alimenti selezionati e sembrano essere prodotti naturalmente nell’intestino da precursori di acidi grassi alimentari. Alcuni di questi lipidi sembrano avere proprietà di segnalazione nei tessuti del corpo, cioè aiutano a regolare la salute cardiometabolica. Pertanto, aumentare la biodisponibilità dei CpFA negli esseri umani può essere utile per migliorare la gestione della glicemia e dei lipidi nel sangue o per mitigare o prevenire la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Questo studio è un esperimento di prova di principio condotto su 10 soggetti, per somministrare grassi alimentari specifici ritenuti in grado di migliorare la produzione di CpFA nell'intestino superiore. Quest'ultimo sarà monitorato attraverso misurazioni CpFA nel sangue e nelle urine post-pasto, nonché tramite campionamento dall'interno dell'intestino utilizzando un dispositivo unico simile a una pillola che viene ingerito e successivamente raccolto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni, con un indice di massa corporea (BMI) classificato da "normale" a "sovrappeso" (18,5-29,9 kg/m2) e in grado di fornire il consenso informato in inglese saranno reclutati per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - gravidanza o allattamento
  • allergia o avversione ad uno qualsiasi degli alimenti che verranno studiati e/o forniti
  • storia di disturbi gastrointestinali tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn, sprue celiaca, cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), poliposi adenomatosa familiare, malattia pancreatica o malattia epatica
  • storia di eventuali malattie metaboliche (inclusi, ma non limitati a: diabete mellito, iperlipidemia)
  • precedente resezione gastrointestinale o chirurgia bariatrica
  • disturbi emorragici che impediscono i prelievi di sangue
  • storia di malattia renale
  • recenti ricoveri ospedalieri (ultimi 6 mesi) per malattie cardiache (IM/CVA o CHF) o altre condizioni CVD/CAD sotto terapia guidata dal medico
  • cancro in corso di trattamento radioterapico o chemioterapico attivo o entro 6 mesi dal trattamento
  • assunzione regolare di alcol > 2 drink al giorno (equivalenti a 720 ml di birra, 240 ml di vino o 90 ml di superalcolici) e riluttanza ad astenersi durante la settimana di prova e il giorno del test
  • uso di tabacco e/o marijuana, narghilè, sigarette elettroniche (e-cig, vaporizzatori, ecc.) e non disponibilità ad astenersi durante la settimana di prova e il giorno del test
  • uso di droghe illecite e non sono disposti ad astenersi durante la settimana di prova e il giorno del test
  • BMI superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 18,5 kg/m2
  • uso regolare (da quotidiano a settimanale) di prodotti da banco per la perdita di peso, antiacidi o antinfiammatori e riluttanza o incapacità di interrompere l'assunzione durante la settimana di prova e il giorno del test
  • integratori alimentari regolari da banco che interferiscono con gli alimenti in esame oggetto di studio, tra cui pillole, masticabili, liquidi o polveri per quanto segue: fibre, olio di pesce (incluso olio di fegato di merluzzo), probiotici e riluttanza o incapacità di interrompere l'assunzione durante la settimana di prova e il giorno delle prove
  • uso di antibiotici per via orale o endovenosa negli ultimi 6 mesi (potrebbe rinviare la partecipazione fino a 6 mesi dopo il completamento del ciclo di antibiotici)
  • pressione sanguigna seduta >140/90 mmHg
  • test clinici di laboratorio a digiuno al di fuori dei valori accettabili accertati al prelievo di sangue di screening
  • uso attuale di farmaci specifici su prescrizione che potrebbero avere un impatto sulla fisiologia intestinale, sul microbiota intestinale o su altri sistemi rilevanti per il metabolismo e la farmacocinetica dei grassi
  • incapacità di prestare liberamente il consenso informato in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Grasso alimentare con supplemento di controllo negativo
Piano alimentare dietetico contenente grassi con un integratore specifico che non dovrebbe modificare il metabolismo dei grassi
Integratore alimentare: Controllo negativo dei grassi alimentari
Piano alimentare dietetico contenente grassi con un integratore specifico che non dovrebbe modificare il metabolismo dei grassi
Sperimentale: Grasso alimentare con supplemento di controllo positivo
Piano alimentare dietetico contenente grassi con un integratore specifico che può modificare il metabolismo dei grassi
Integratore alimentare: Controllo positivo dei grassi alimentari
Piano alimentare dietetico contenente grassi con un integratore specifico che può modificare il metabolismo dei grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni dei metaboliti degli acidi grassi ciclopropano nel sangue, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
Variazione degli acidi grassi CpFA nel sangue, nelle urine o nel tratto gastrointestinale (feci) in seguito all'assunzione di grassi con la dieta
24-48 ore dopo l'assunzione del pasto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2047436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni