Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iskrowanie bakterii jelitowych Produkcja bioaktywnych ksenolipidów in situ

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Długołańcuchowe cyklopropanowe kwasy tłuszczowe (CpFA) to lipidy (tłuszcze) pochodzenia mikrobiologicznego, z których część można znaleźć w wybranych produktach spożywczych i wydaje się, że są wytwarzane naturalnie w jelitach z prekursorów kwasów tłuszczowych w diecie. Wydaje się, że niektóre z tych lipidów mają właściwości sygnalizacyjne w tkankach organizmu, tj. pomagają regulować zdrowie kardiometaboliczne. Zatem zwiększenie biodostępności CpFA u ludzi może mieć zastosowanie w poprawie zarządzania poziomem cukru we krwi i lipidami we krwi lub w łagodzeniu lub zapobieganiu niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD). To badanie jest eksperymentem potwierdzającym zasadność przeprowadzonym na 10 osobach, mającym na celu podawanie określonych tłuszczów dietetycznych, które, jak się uważa, zwiększają produkcję CpFA w górnej części jelita. To ostatnie będzie monitorowane poprzez pomiary CpFA we krwi i moczu po posiłku, a także pobieranie próbek z wnętrza jelita za pomocą unikalnego urządzenia przypominającego pigułkę, które jest połykane, a następnie pobierane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w kategoriach od „normalnej” do „nadwagi” (18,5–29,9 kg/m2) i będą w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • - ciąża lub laktacja
  • alergia lub niechęć do jakiejkolwiek żywności, która będzie badana i/lub dostarczana
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC), rodzinna polipowatość gruczolakowata, choroba trzustki lub choroba wątroby
  • przebyta jakakolwiek choroba metaboliczna (w tym między innymi: cukrzyca, hiperlipidemia)
  • przebyta resekcja przewodu pokarmowego lub operacja bariatryczna
  • zaburzenia krwawienia uniemożliwiające pobranie krwi
  • historia choroby nerek
  • niedawne przyjęcia do szpitala (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z powodu choroby serca (MI/CVA lub CHF) lub innych schorzeń CVD/CAD w ramach terapii kierowanej przez lekarza
  • nowotwór w trakcie radioterapii lub chemioterapii, który jest aktywny lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia
  • regularne spożywanie alkoholu w ilości > 2 drinków dziennie (co odpowiada 720 ml piwa, 240 ml wina lub 90 ml mocnego alkoholu) i brak chęci do abstynencji w tygodniu wstępnym i w dniu testu
  • palenie tytoniu i/lub marihuany, fajki wodnej, e-papierosów (e-papierosów, waporyzatorów itp.) i brak chęci do wstrzymania się od głosu w tygodniu docierania i dniu testu
  • zażywanie nielegalnych narkotyków i brak chęci do wstrzymania się od głosu w tygodniu wstępnym i w dniu badania
  • BMI powyżej 30 kg/m2 lub poniżej 18,5 kg/m2
  • regularne (codzienne lub cotygodniowe) stosowanie dostępnych bez recepty środków wspomagających odchudzanie, leków przeciwzapalnych lub przeciwzapalnych oraz chęć lub niemożność zaprzestania ich przyjmowania w tygodniu wstępnym i w dniu badania
  • regularne suplementy diety OTC, które kolidują z badaną żywnością, w tym pigułki, produkty do żucia, płyny lub proszki zawierające: błonnik, olej rybny (w tym olej z wątroby dorsza), probiotyki i które nie chcą lub nie mogą przestać zażywać w tygodniu wstępnym i dzień testu
  • przyjmowanie antybiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (można odroczyć uczestnictwo do 6 miesięcy po zakończeniu cyklu antybiotyków)
  • ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140/90 mmHg
  • Kliniczne testy laboratoryjne na czczo wykraczają poza dopuszczalne wartości ustalone podczas przesiewowego pobrania krwi
  • aktualne stosowanie określonych leków na receptę, które mogą wpływać na fizjologię jelit, mikroflorę jelitową lub inne systemy istotne dla metabolizmu i PK tłuszczu
  • brak możliwości swobodnego wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tłuszcz dietetyczny z dodatkiem kontroli negatywnej
Dietetyczny plan posiłków zawierający tłuszcze z konkretnym suplementem, który nie powinien modyfikować metabolizmu tłuszczów
Suplement diety: Kontrola ujemna tłuszczu w diecie
Dietetyczny plan posiłków zawierający tłuszcze z konkretnym suplementem, który nie powinien modyfikować metabolizmu tłuszczów
Eksperymentalny: Tłuszcz dietetyczny z dodatkiem kontroli pozytywnej
Dietetyczny plan posiłków zawierający tłuszcze ze specjalnym suplementem, który może modyfikować metabolizm tłuszczów
Suplement diety: Pozytywna kontrola tłuszczu w diecie
Dietetyczny plan posiłków zawierający tłuszcze ze specjalnym suplementem, który może modyfikować metabolizm tłuszczów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metabolitów cyklopropanowych kwasów tłuszczowych we krwi, moczu i kale
Ramy czasowe: 24-48 godzin po spożyciu posiłku testowego
Zmiana stężenia kwasów tłuszczowych CpFA we krwi, moczu lub przewodzie pokarmowym (stolcu) po spożyciu tłuszczów z dietą
24-48 godzin po spożyciu posiłku testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2047436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami