Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искрящие кишечные бактерии Производство биоактивных ксенолипидов in situ

6 мая 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Длинноцепочечные циклопропановые жирные кислоты (CpFA) представляют собой липиды (жиры) микробного происхождения, некоторые из которых можно найти в некоторых продуктах питания и, по-видимому, естественным образом производятся в кишечнике из пищевых предшественников жирных кислот. Некоторые из этих липидов, по-видимому, обладают сигнальными свойствами в тканях организма, то есть помогают регулировать кардиометаболическое здоровье. Таким образом, увеличение биодоступности CpFA у людей может быть полезно для улучшения контроля уровня сахара в крови и липидов в крови или для смягчения или предотвращения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Это исследование представляет собой эксперимент, подтверждающий принцип действия на 10 субъектах, которым давали в пищу определенные пищевые жиры, которые, как считается, увеличивают выработку CpFA в верхних отделах кишечника. Последнее будет контролироваться посредством измерения CpFA в крови и моче после еды, а также отбора проб изнутри кишечника с помощью уникального устройства, похожего на таблетку, которое проглатывается и впоследствии собирается.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sean H. Adams, PhD
  • Номер телефона: 916-734-4868
  • Электронная почта: shadams@ucdavis.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) от «нормального» до «избыточного веса» (18,5-29,9). кг/м2) и способные дать информированное согласие на английском языке, будут привлечены к участию в исследовании.

Критерий исключения:

  • - беременность или лактация
  • аллергия или отвращение к любому из продуктов, которые будут изучаться и/или предоставляться
  • желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, включая язвенный колит, болезнь Крона, целиакию, наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC), семейный аденоматозный полипоз, заболевание поджелудочной железы или заболевание печени.
  • любые метаболические заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего: сахарный диабет, гиперлипидемию)
  • предыдущая резекция желудочно-кишечного тракта или бариатрическая операция
  • нарушения свертываемости крови, которые препятствуют взятию крови
  • история болезни почек
  • недавние госпитализации (за последние 6 месяцев) по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (ИМ/ССВА или ЗСН) или других состояний ССЗ/ИБС под контролем врача
  • рак при лучевой или химиотерапии, активный или в течение 6 месяцев после лечения
  • регулярное употребление алкоголя > 2 порций в день (что эквивалентно 720 мл пива, 240 мл вина или 90 мл спиртных напитков) и нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение вводной недели и дня тестирования
  • употребление табака и/или марихуаны, кальянов, электронных сигарет (электронных сигарет, вейпов и т. д.) и нежелание воздерживаться во время вводной недели и дня тестирования
  • употребление запрещенных наркотиков и нежелание воздерживаться от употребления во время вводной недели и дня тестирования
  • ИМТ более 30 кг/м2 или ниже 18,5 кг/м2
  • регулярное (ежедневное или еженедельное) использование безрецептурных (безрецептурных) средств для снижения веса, антикислотных или противовоспалительных средств, а также нежелание или невозможность прекратить прием во время вводной недели и дня тестирования.
  • регулярные безрецептурные пищевые добавки, которые мешают исследуемым продуктам, включая таблетки, жевательные таблетки, жидкости или порошки для следующего: клетчатка, рыбий жир (включая рыбий жир), пробиотики, а также нежелание или невозможность прекратить прием в течение вводной недели и тестовый день
  • пероральное или внутривенное применение антибиотиков в течение последних 6 месяцев (можно отложить участие до 6 месяцев после завершения курса антибиотиков)
  • артериальное давление в положении сидя >140/90 мм рт.ст.
  • Клинические лабораторные тесты натощак выходят за пределы допустимых значений, установленных при скрининговом взятии крови
  • текущее использование конкретных рецептурных лекарств, которые могут повлиять на физиологию кишечника, микробиоту кишечника или другие системы, имеющие отношение к метаболизму и жировой прослойке.
  • неспособность свободно дать информированное согласие на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диетический жир с добавкой отрицательного контроля
Диетический план питания, содержащий жиры, со специальной добавкой, которая не должна изменять жировой обмен.
Диетическая добавка: Диетический отрицательный контроль жира
Диетический план питания, содержащий жиры, со специальной добавкой, которая не должна изменять жировой обмен.
Экспериментальный: Диетический жир с добавкой положительного контроля
Диетический план питания, содержащий жиры, со специальной добавкой, которая может изменить жировой обмен.
Диетическая добавка: Положительный контроль диетического жира
Диетический план питания, содержащий жиры, со специальной добавкой, которая может изменить жировой обмен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация метаболитов циклопропановых жирных кислот в крови, моче и стуле
Временное ограничение: Через 24-48 часов после приема тестовой еды
Изменение содержания CpFA жирных кислот в крови, моче или желудочно-кишечном тракте (кале) после приема жиров с пищей
Через 24-48 часов после приема тестовой еды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2047436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками