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Desencadenando la producción de xenolípidos bioactivos en bacterias intestinales in situ

6 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Los ácidos grasos de ciclopropano de cadena larga (CpFA) son lípidos (grasas) de origen microbiano, algunos de los cuales se pueden encontrar en alimentos seleccionados y parecen producirse naturalmente en el intestino a partir de precursores de ácidos grasos de la dieta. Algunos de estos lípidos parecen tener propiedades de señalización en los tejidos del cuerpo, es decir, ayudar a regular la salud cardiometabólica. Por lo tanto, aumentar la biodisponibilidad de los CpFA en humanos puede ser útil para mejorar el control del azúcar y los lípidos en sangre, o para mitigar o prevenir la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Este estudio es un experimento de prueba de principio en 10 sujetos, para alimentar con grasas dietéticas específicas que se cree que mejoran la producción de CpFA en la parte superior del intestino. Este último se controlará mediante mediciones de CpFA en sangre y orina después de las comidas, así como mediante muestreo del interior del intestino utilizando un dispositivo único similar a una píldora que se traga y posteriormente se recolecta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sean H. Adams, PhD
  • Número de teléfono: 916-734-4868
  • Correo electrónico: shadams@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 50 años, con un Índice de Masa Corporal (IMC) categorizado desde "normal" hasta "sobrepeso" (18,5-29,9 kg/m2) y capaces de dar su consentimiento informado en inglés serán reclutados para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • - embarazo o lactancia
  • alergia o aversión a cualquiera de los alimentos que serán estudiados y/o proporcionados
  • antecedentes de trastornos gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), poliposis adenomatosa familiar, enfermedad pancreática o enfermedad hepática
  • antecedentes de cualquier enfermedad metabólica (incluidas, entre otras: diabetes mellitus, hiperlipidemia)
  • resección gastrointestinal previa o cirugía bariátrica
  • Trastornos hemorrágicos que impiden la extracción de sangre.
  • historia de enfermedad renal
  • admisiones hospitalarias recientes (últimos 6 meses) por enfermedad cardíaca (IM/ACV o ICC) u otras afecciones CVD/CAD bajo terapia guiada por un médico
  • cáncer bajo tratamiento de radiación o quimioterapia que está activo o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
  • Consumo regular de alcohol de > 2 bebidas/día (equivalente a 720 ml de cerveza, 240 ml de vino o 90 ml de licores) y no está dispuesto a abstenerse durante la semana de preinclusión y el día de la prueba.
  • Uso de tabaco y/o marihuana, narguiles, cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos, vaporizadores, etc.) y no estar dispuesto a abstenerse durante la semana de preinclusión y el día del examen.
  • Uso de drogas ilícitas y no estar dispuesto a abstenerse durante la semana de preinclusión y el día del examen.
  • IMC superior a 30 kg/m2 o inferior a 18,5 kg/m2
  • uso regular (diario a semanal) de ayudas para bajar de peso, antiácidos o antiinflamatorios de venta libre (OTC), y no querer o no poder dejar de tomarlos durante la semana previa y el día de la prueba
  • suplementos dietéticos regulares de venta libre que interfieren con los alimentos de prueba que se están estudiando, incluidas píldoras, masticables, líquidos o polvos para lo siguiente: fibra, aceite de pescado (incluido el aceite de hígado de bacalao), probióticos y no querer o no poder dejar de tomar durante la semana de preinclusión. y el día del examen
  • uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos 6 meses (podría diferir la participación hasta 6 meses después de completar el tratamiento con antibióticos)
  • presión arterial sentado >140/90 mmHg
  • pruebas de laboratorio clínico en ayunas fuera de los valores aceptables según lo determinado en la extracción de sangre de detección
  • uso actual de medicamentos recetados específicos que podrían afectar la fisiología intestinal, la microbiota intestinal u otros sistemas relevantes para el metabolismo y la farmacocinética de las grasas.
  • incapacidad para dar libremente consentimiento informado en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grasa dietética con suplemento de control negativo.
Plan de alimentación dietético rico en grasas con un complemento específico que no debe modificar el metabolismo de las grasas.
Suplemento dietético: Control negativo de grasas en la dieta
Plan de alimentación dietético rico en grasas con un complemento específico que no debe modificar el metabolismo de las grasas.
Experimental: Grasa dietética con suplemento de control positivo.
Plan de alimentación dietético que contiene grasas con un suplemento específico que puede modificar el metabolismo de las grasas.
Suplemento dietético: Control positivo de grasas en la dieta
Plan de alimentación dietético que contiene grasas con un suplemento específico que puede modificar el metabolismo de las grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de metabolitos de ácidos grasos ciclopropano en sangre, orina y heces.
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la ingesta de la comida de prueba
Cambio en los ácidos grasos CpFA en sangre, orina o gastrointestinal (heces) después de la ingesta de grasas en la dieta
24-48 horas después de la ingesta de la comida de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2047436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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