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Estimulando a produção de xenolipídeos bioativos por bactérias intestinais in situ

6 de maio de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Os ácidos graxos ciclopropano de cadeia longa (CpFAs) são lipídios (gorduras) derivados de micróbios, alguns dos quais podem ser encontrados em alimentos selecionados e parecem ser produzidos naturalmente no intestino a partir de precursores de ácidos graxos da dieta. Alguns destes lípidos parecem ter propriedades de sinalização nos tecidos do corpo, ou seja, para ajudar a regular a saúde cardiometabólica. Assim, aumentar a biodisponibilidade de CpFAs em humanos pode ter utilidade para melhorar o controle do açúcar no sangue e dos lipídios no sangue, ou para mitigar ou prevenir a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Este estudo é um experimento de prova de princípio em 10 indivíduos, para alimentar gorduras dietéticas específicas que se acredita aumentarem a produção de CpFA no intestino superior. Este último será monitorado por meio de medições de CpFA de sangue e urina pós-refeição, bem como amostragem de dentro do intestino usando um dispositivo exclusivo em forma de comprimido que é engolido e posteriormente coletado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 50 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) classificado como “normal” até “excesso de peso” (18,5-29,9) kg/m2) e capazes de fornecer consentimento informado em inglês serão recrutados para o estudo.

Critério de exclusão:

  • - gravidez ou lactação
  • alergia ou aversão a algum dos alimentos que serão estudados e/ou fornecidos
  • história de distúrbios gastrointestinais, incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), polipose adenomatosa familiar, doença pancreática ou doença hepática
  • história de quaisquer doenças metabólicas (incluindo, mas não limitado a: diabetes mellitus, hiperlipidemia)
  • ressecção gastrointestinal anterior ou cirurgia bariátrica
  • distúrbios hemorrágicos que impedem a coleta de sangue
  • história de doença renal
  • internações hospitalares recentes (últimos 6 meses) por doença cardíaca (IM/AVC ou ICC) ou outras condições de DCV/DAC sob terapia orientada por médico
  • câncer sob tratamento de radiação ou quimioterapia que está ativo ou dentro de 6 meses de tratamento
  • ingestão regular de álcool > 2 doses/dia (equivalente a 720 mL de cerveja, 240 mL de vinho ou 90 mL de destilados) e não deseja abster-se durante a semana de teste e no dia do teste
  • uso de tabaco e/ou maconha, narguilé, cigarros eletrônicos (cigarros eletrônicos, vaporizadores, etc.) e não estar disposto a se abster durante a semana de corrida e dia do teste
  • uso de drogas ilícitas e não estar disposto a se abster durante a semana de teste e dia do teste
  • IMC superior a 30 kg/m2 ou inferior a 18,5 kg/m2
  • uso regular (diário a semanal) de auxiliares de perda de peso de venda livre (OTC), antiácidos ou antiinflamatórios, e relutância ou incapacidade de parar de tomar durante a semana de teste e dia do teste
  • suplementos dietéticos regulares de venda livre que interferem nos alimentos de teste em estudo, incluindo comprimidos, mastigáveis, líquidos ou pós para o seguinte: fibra, óleo de peixe (incluindo óleo de fígado de bacalhau), probióticos e relutante ou incapaz de parar de tomar durante a semana de corrida e dia de teste
  • uso de antibióticos orais ou intravenosos nos últimos 6 meses (pode adiar a participação até 6 meses após a conclusão do curso de antibióticos)
  • pressão arterial sentada >140/90 mmHg
  • testes laboratoriais clínicos em jejum fora dos valores aceitáveis, conforme verificado na coleta de sangue de triagem
  • uso atual de medicamentos prescritos específicos que podem afetar a fisiologia intestinal, a microbiota intestinal ou outros sistemas relevantes para o metabolismo e a farmacocinética da gordura
  • incapacidade de dar consentimento informado livremente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gordura dietética com suplemento de controle negativo
Plano de refeições dietéticas contendo gordura com um suplemento específico que não deve modificar o metabolismo da gordura
Suplemento dietético: Controle negativo de gordura dietética
Plano de refeições dietéticas contendo gordura com um suplemento específico que não deve modificar o metabolismo da gordura
Experimental: Gordura dietética com suplemento de controle positivo
Plano de refeições dietéticas contendo gordura com um suplemento específico que pode modificar o metabolismo da gordura
Suplemento dietético: Controle positivo de gordura dietética
Plano de refeições dietéticas contendo gordura com um suplemento específico que pode modificar o metabolismo da gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de metabólitos de ácidos graxos do ciclopropano no sangue, urina e fezes
Prazo: 24-48 horas após a ingestão da refeição teste
Alteração nos ácidos graxos CpFA do sangue, da urina ou gastrointestinais (fezes) após a ingestão de gordura na dieta
24-48 horas após a ingestão da refeição teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2047436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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