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Kohortenstudie zur kognitiven Beeinträchtigung der älteren Bevölkerung in YuGarden

15. März 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Shanghai-Studie zur kognitiven Beeinträchtigung der älteren Bevölkerung: YuGarden-Kohorte

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsforschung mit einer Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren besteht darin, die kognitiven Veränderungen bei älteren Menschen in der YuGarden-Gemeinde in Shanghai, China, zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen in der Gemeinschaft (Umwandlung in leichte kognitive Beeinträchtigungen oder Alzheimer-Krankheit)
  • ein Vorhersagemodell für das Fortschreiten kognitiver Beeinträchtigungen zu erstellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, an der eine große Stichprobenkohorte älterer Menschen im Alter von 60 bis 85 Jahren in der Gemeinde YuGarden in Shanghai, China, mit einer Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren beteiligt ist. Demografische Informationen, Bewertung peripherer Organe (Gesichtsausdruck, Hören, OCT-Angiographie), kognitive Tests (MMSE, ADL), Bioproben (peripheres Blut, Urin, Kot, Zahnfleischtaschenflüssigkeit), Sprachinformationen, Neuroimaging (MRT, PET) und Elektroenzephalogramm ( EEG) werden gesammelt und analysiert. Nachuntersuchungen werden zweimal im Jahr für 4 Besuche durchgeführt und jeder Besuch umfasst kognitive Tests, Bioprobenentnahme, Sprachtest, MRT und EEG. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen, was auf Personen hinweist, die zu einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer Alzheimer-Krankheit (AD) übergehen. Darüber hinaus wird ein Vorhersagemodell für den Verlauf kognitiver Beeinträchtigungen erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1872

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Gang Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung in dieser Studie umfasst Personen aller Geschlechter und aller ethnischen Gruppen im Alter zwischen 60 und 85 Jahren mit ständigem Wohnsitz in der YuGarden-Gemeinschaft in Shanghai.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern handelt es sich um in der Gemeinde Yuyuan in Shanghai lebende ältere Menschen im Alter von 60 bis 85 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  2. Nicht-AD-Patienten.
  3. Die Teilnehmer können die kognitiven Tests, die Sammlung biologischer Proben, Sprachtests und bildgebende Untersuchungen absolvieren und an der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses mitwirken.
  4. Die Teilnehmer erklären sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die an schweren psychischen Erkrankungen, Tumorkachexie, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie anderen schwerwiegenden körperlichen Erkrankungen leiden und nicht in der Lage sind, an der Untersuchung mitzuwirken.
  2. Teilnehmer mit einer Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss der entsprechenden Untersuchung erschwert.
  3. Situationen, in denen eine Magnetresonanztomographie oder andere Untersuchungen kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 8 Jahre
Zur Berechnung der Inzidenz wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder AD entwickeln.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Messung kognitiver Funktionen (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Berechnung, Erinnerung, Sprache, Wiederholung, komplexe Befehle). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; Ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Änderung des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens ist eine Ordinalskala, die die Fähigkeit einer Person misst, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu erledigen. Der Barthel-Index misst den Grad der Unterstützung, die eine Person in Bezug auf zehn ADL-Elemente zu Mobilität und Selbstpflege benötigt. Die zehn Items werden mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, und dann wird eine Endnote berechnet, indem die für jede funktionale Fähigkeit vergebenen Punkte summiert werden.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Veränderung der Blutbiomarker
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP und NFL werden nachgewiesen.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Veränderung der Urin-Biomarker
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die metabolischen Marker im Urin werden durch Massenspektrumanalyse nachgewiesen.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Veränderung der Kot-Biomarker
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die metabolischen Marker im Kot werden durch Massenspektrumanalyse nachgewiesen.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Veränderung der Biomarker der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die metabolischen Profile der Zahnfleischspaltenflüssigkeit werden durch Massenspektrumanalyse erfasst.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Veränderung des Elektroenzephalogramms (EEG)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Das Elektroenzephalogramm (EEG) wird verwendet, um die elektrische Aktivität im Gehirn mithilfe kleiner Metallscheiben (Elektroden) zu messen, die an der Kopfhaut befestigt werden. Zu den aufgezeichneten Frequenzen gehören Alpha-, Beta-, Delta- und Thetabandleistung. Die EEG-Signaturen von Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen werden weiter analysiert und ihre longitudinalen Veränderungen werden beobachtet.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Änderung der Sprachinformation
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Sprachdatenerfassung: Verwenden Sie ein Diktiergerät, um die Beschreibung des Patienten über die Sprache „Kekskarte stehlen“ zu erfassen und sie im SWV-Format zu speichern. Für die Sprachanalyse wird die selbst entwickelte ASR-Sprachanalysesoftware (China-Software-Copyright-Nummer: 2016RS164680) verwendet.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Der Wandel der strukturellen MRT
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Strukturelle MRT-Daten werden durch hochauflösende T1-gewichtete MRT und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) erfasst und analysiert.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Der Wandel der funktionellen MRT
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Funktionelle MRT-Daten werden durch blutsauerstoffgehaltsabhängige (BOLD) Bildgebung erfasst und analysiert.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Änderung der magnetischen Suszeptibilität
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Daten zur magnetischen Suszeptibilität werden durch quantitative Suszeptibilitätskartierung (QSM) erfasst und analysiert.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Veränderung der Perfusions-MR-Bildgebung
Zeitfenster: Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Perfusionsbildgebungsdaten werden durch arterielles Spinlabeling (ASL) erfasst und analysiert.
Basislinie, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: Grundlinie
PET einschließlich FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET wird verwendet, um die β-Amyloid- und Tau-Belastung des Gehirns zu erkennen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YuGarden-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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