Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stoornissen cohortstudie van de oudere bevolking in YuGarden

15 maart 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Shanghai Cognitieve stoornissenstudie bij ouderen: YuGarden Cohort

Het doel van dit prospectieve observationele onderzoek met een follow-up van 8 jaar is het bestuderen van de cognitieve veranderingen bij ouderen in de YuGarden-gemeenschap, Shanghai, China.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • incidentie van cognitieve stoornissen in de gemeenschap (omzettend in milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer)
  • een voorspellend model bouwen voor de progressie van cognitieve stoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele studie waarbij een groot steekproefcohort ouderen van 60 tot 85 jaar in de YuGarden-gemeenschap, Shanghai, China, betrokken is, met een follow-up van 8 jaar. Demografische informatie, evaluatie van perifere organen (gezichtsuitdrukking, gehoor, OCT-angiografie), cognitieve tests (MMSE, ADL), biospecimen (perifeer bloed, urine, ontlasting, gingivale creviculaire vloeistof), spraakinformatie, neuroimaging (MRI, PET) en elektro-encefalogram ( EEG) zal worden verzameld en geanalyseerd. Er zullen twee keer per jaar vervolgbezoeken plaatsvinden gedurende vier bezoeken en elk bezoek omvat cognitieve tests, biospecimenafname, spraaktest, MRI en EEG. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van cognitieve stoornissen, wat wijst op mensen die overgaan naar milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer (AD). Bovendien zal een voorspellend model voor de progressie van cognitieve stoornissen worden geconstrueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1872

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Wang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie in dit onderzoek omvat permanent verblijf in de YuGarden-gemeenschap in Shanghai met alle geslachten en alle etnische groepen tussen 60 en 85 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemers zijn thuiswonende ouderen die in de Yuyuan-gemeenschap in Shanghai wonen, in de leeftijd van 60-85 jaar oud, zonder geslachtsbeperking.
  2. Niet-AD-patiënten.
  3. De deelnemers kunnen de cognitieve tests, het verzamelen van biologische monsters, spraaktests en neuroimaging-onderzoeken voltooien en samenwerken bij de implementatie van het hele onderzoeksproces.
  4. De deelnemers gaan akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die lijden aan een ernstige psychische aandoening, tumorcachexie, ernstige lever- en nierstoornissen en andere ernstige lichamelijke ziekten en die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
  2. Deelnemers met een visuele of auditieve beperking die de voltooiing van een gerelateerd examen belemmert.
  3. Situaties waarin magnetische resonantiebeeldvorming of andere onderzoeken gecontra-indiceerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 8 jaar
Het aantal deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI) of AD zal worden geregistreerd om de incidentie te berekenen.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
MMSE is een vragenlijst van 30 punten die wordt gebruikt om de cognitieve functie te meten (oriëntatie, registratie, aandacht, rekenen, herinneren, taal, herhaling, complexe commando's). De totale score varieert van 0 tot 30; Een lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte.
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van de Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven is een ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien. De Barthel Index meet de mate van hulp die een individu nodig heeft op tien ADL-items op het gebied van mobiliteit en zelfzorg. De tien items worden gescoord met een aantal punten, en vervolgens wordt een eindscore berekend door de punten die aan elke functionele vaardigheid worden toegekend bij elkaar op te tellen.
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van bloedbiomarkers
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP en NFL zullen worden gedetecteerd.
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van urinebiomarkers
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De metabolomische markers in urine zullen worden gedetecteerd door middel van massaspectrumanalyse.
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van biomarkers voor ontlasting
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De metabolomische markers in de ontlasting zullen worden gedetecteerd door middel van massaspectrumanalyse.
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van biomarkers voor gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De metabolomische profielen van gingivale creviculaire vloeistof zullen worden gedetecteerd door middel van massaspectrumanalyse.
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van het elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
Elektro-encefalogram (EEG) wordt gebruikt om de elektrische activiteit in de hersenen te meten met behulp van kleine metalen schijven (elektroden) die aan de hoofdhuid zijn bevestigd. Opgenomen frequenties omvatten alfa-, bèta-, delta- en thetabandvermogen. De EEG-signaturen van mensen met cognitieve stoornissen zullen verder worden geanalyseerd en de longitudinale veranderingen ervan zullen worden waargenomen.
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van spraakinformatie
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
Verzameling van spraakgegevens: gebruik een stemrecorder om de beschrijving van de patiënt in de taal "koekjeskaart stelen" te verzamelen en sla deze op in SWV-indeling. En voor spraakanalyse zal de zelfontwikkelde ASR-spraakanalysesoftware (China software copyright nummer: 2016RS164680) worden gebruikt.
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van structurele MRI
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
Structurele MRI-gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd via T1-gewogen MRI met hoge resolutie en diffusietensorbeeldvorming (DTI).
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van functionele MRI
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
Functionele MRI-gegevens zullen worden verkregen en geanalyseerd via bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvorming.
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van magnetische gevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
Magnetische susceptibiliteitsgegevens zullen worden verkregen en geanalyseerd door middel van kwantitatieve susceptibiliteitskartering (QSM).
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
De verandering van perfusie-MR-beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
Perfusiebeeldvormingsgegevens zullen worden verkregen en geanalyseerd via arteriële spinlabeling (ASL).
basislijn, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
Positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: basislijn
PET inclusief FDG-PET, Aβ-PET en Tau-PET zullen worden gebruikt om de β-amyloïde- en tau-belasting in de hersenen te detecteren.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruijin Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YuGarden-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen