Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv svikt-kohortstudie av den eldre befolkningen i YuGarden

15. mars 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital

Shanghai Cognitive Impairment Study of the Elderly Population: YuGarden Cohort

Målet med denne prospektive observasjonsforskningen med en 8-års oppfølging er å studere de kognitive endringene hos eldre i YuGarden-samfunnet, Shanghai, Kina.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • forekomst av kognitiv svikt i samfunnet (konverterer til mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom)
  • å bygge en prediktiv modell for progresjon av kognitiv svikt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie som involverer en stor utvalgskohort av eldre i alderen 60 til 85 år i YuGarden-samfunnet, Shanghai, Kina, med en 8-års oppfølging. Demografisk informasjon, evaluering av perifere organer (ansiktsuttrykk, hørsel, OCT angiografi), kognitive tester (MMSE, ADL), bioprøver (perifert blod, urin, avføring, gingival crevikulær væske), taleinformasjon, nevroimaging (MRI, PET) og elektroencefalogram ( EEG) vil bli samlet inn og analysert. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført to ganger i året i 4 besøk og hvert besøk inkluderer kognitive tester, bioprøvesamling, taletest, MR og EEG. Det primære resultatet er forekomsten av kognitiv svikt, noe som indikerer personer som konverterer til mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom (AD). Videre skal det konstrueres en prediktiv modell for progresjon av kognitiv svikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1872

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen i denne studien inkluderer permanent opphold i YuGarden-samfunnet i Shanghai med alle kjønn og alle etniske grupper mellom 60 og 85 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne er eldre i samfunnet som bor i Yuyuan-samfunnet, Shanghai, i alderen 60-85 år, uten kjønnsbegrensninger.
  2. Ikke-AD pasienter.
  3. Deltakerne kan fullføre kognitive tester, biologisk prøveinnsamling, taletester, nevrobildeundersøkelser og samarbeide med gjennomføringen av hele forskningsprosessen.
  4. Deltakerne samtykker i å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som lider av alvorlig psykisk lidelse, tumorkakeksi, alvorlig lever- og nyresvikt og andre alvorlige fysiske sykdommer og ikke kan samarbeide med undersøkelsen.
  2. Deltakere som har syns- eller hørselshemming som hindrer gjennomføringen av relatert undersøkelse.
  3. Situasjoner når magnetisk resonansavbildning eller andre undersøkelser er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kognitiv svikt
Tidsramme: 8 år
Antall deltakere som er skjult til mild kognitiv svikt (MCI) eller AD vil bli registrert for å beregne forekomsten.
8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv funksjon (orientering, registrering, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk, repetisjon, komplekse kommandoer). Total poengsum varierer fra 0 til 30; lavere skår indikerer større sykdomsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endringen av Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Barthel Index for Activities of Daily Living er en ordinær skala som måler en persons evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL). Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på ti mobilitets- og egenomsorgs-ADL-artikler. De ti elementene scores med et antall poeng, og deretter beregnes en endelig poengsum ved å summere poengene som gis til hver funksjonell ferdighet.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endringen av blodbiomarkører
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP og NFL vil bli påvist.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endringen av urinbiomarkører
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
De metabolomiske markørene i urin vil bli påvist ved massespektrumanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endringen av biomarkører av avføring
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
De metabolomiske markørene i feces vil bli påvist ved massespektrumanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endringen av biomarkører for gingival crevicular fluid
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
De metabolomiske profilene til gingival crevikulær væske vil bli oppdaget ved massespektrumanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endring av elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Elektroencefalogram (EEG) brukes til å måle elektrisk aktivitet i hjernen ved hjelp av små metallskiver (elektroder) festet til hodebunnen. Innspilte frekvenser inkluderer alfa-, beta-, delta- og theta-båndstyrke. EEG-signaturene til personer med kognitiv svikt vil bli videre analysert, og dens langsgående endringer vil bli observert.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endringen av taleinformasjon
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Innsamling av stemmedata: Bruk en stemmeopptaker til å samle pasientens beskrivelse av språket "stjele kjekskart", og lagre det i SWV-format. Og den egenutviklede ASR taleanalyseprogramvaren (Kina programvare copyright-nummer: 2016RS164680) vil bli brukt til taleanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endringen av strukturell MR
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Strukturelle MR-data vil bli innhentet og analysert gjennom høyoppløselig T1-vektet MR og diffusjonstensoravbildning (DTI).
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endringen av funksjonell MR
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Funksjonelle MR-data vil bli innhentet og analysert gjennom blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) avbildning.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endringen av magnetisk følsomhet
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Magnetiske følsomhetsdata vil bli innhentet og analysert gjennom kvantitativ følsomhetskartlegging (QSM).
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Endring av perfusjon MR-avbildning
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Perfusjonsbildedata vil bli innhentet og analysert gjennom arteriell spinnmerking (ASL).
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Positron emisjonstomografi (PET)
Tidsramme: grunnlinje
PET inkludert FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET vil bli brukt til å oppdage hjernens β-amyloid og tau-byrde.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YuGarden-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger