Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse kohorteundersøgelse af den ældre befolkning i YuGarden

15. marts 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

Shanghai Cognitive Impairment Study of the Elderly Population: YuGarden Cohort

Målet med denne prospektive observationsforskning med en 8-årig opfølgning er at studere de kognitive ændringer hos ældre i YuGarden-samfundet, Shanghai, Kina.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • forekomst af kognitiv svækkelse i samfundet (konvertering til mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom)
  • at opbygge en prædiktiv model for udviklingen af ​​kognitiv svækkelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, som involverer en stor prøvekohorte af ældre i alderen 60 til 85 år i YuGarden-samfundet, Shanghai, Kina, med en 8-årig opfølgning. Demografisk information, evaluering af perifere organer (ansigtsudtryk, hørelse, OCT angiografi), kognitive tests (MMSE, ADL), bioprøver (perifert blod, urin, afføring, tandkødscrevikulær væske), taleinformation, neuroimaging (MRI, PET) og elektroencefalogram ( EEG) vil blive indsamlet og analyseret. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført to gange om året i 4 besøg, og hvert besøg inkluderer kognitive tests, bioprøvesamling, taletest, MR og EEG. Det primære resultat er forekomsten af ​​kognitiv svækkelse, hvilket indikerer mennesker, der konverterer til mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD). Endvidere vil der blive konstrueret en prædiktiv model for udviklingen af ​​kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1872

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen i denne undersøgelse inkluderer permanent ophold i YuGarden-samfundet i Shanghai med alle køn og alle etniske grupper i alderen mellem 60 og 85 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er ældre i lokalsamfundet, der bor i Yuyuan-samfundet, Shanghai, i alderen 60-85 år uden kønsbegrænsning.
  2. Ikke-AD patienter.
  3. Deltagerne kan gennemføre kognitive tests, biologisk prøveindsamling, taletests, neuroimaging undersøgelser og samarbejde med implementeringen af ​​hele forskningsprocessen.
  4. Deltagerne accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der lider af alvorlig psykisk sygdom, tumorkakeksi, alvorlig lever- og nyresvigt og andre alvorlige fysiske sygdomme og ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen.
  2. Deltagere, der har syns- eller hørenedsættelse, der hæmmer gennemførelsen af ​​relateret undersøgelse.
  3. Situationer, hvor magnetisk resonansbilleddannelse eller andre undersøgelser er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kognitiv svækkelse
Tidsramme: 8 år
Antallet af deltagere, der er skjult til mild kognitiv svækkelse (MCI) eller AD vil blive registreret for at beregne forekomsten.
8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv funktion (orientering, registrering, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog, gentagelse, komplekse kommandoer). Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Barthel Index for Activities of Daily Living er en ordinalskala, som måler en persons evne til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL). Barthel-indekset måler graden af ​​hjælp, der kræves af en person på ti mobilitets- og egenomsorgs-ADL-artikler. De ti genstande scores med et antal point, og derefter beregnes en endelig score ved at summere de point, der er tildelt hver funktionel færdighed.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​blodbiomarkører
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP og NFL vil blive påvist.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​urinbiomarkører
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
De metabolomiske markører i urin vil blive påvist ved massespektrumanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​fæces biomarkører
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
De metabolomiske markører i fæces vil blive påvist ved massespektrumanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​biomarkører for tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
De metabolomiske profiler af tandkødscrevikulær væske vil blive påvist ved massespektrumanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændring af elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Elektroencefalogram (EEG) bruges til at måle elektrisk aktivitet i hjernen ved hjælp af små metalskiver (elektroder) fastgjort til hovedbunden. Optagede frekvenser inkluderer alfa-, beta-, delta- og theta-båndstyrke. EEG-signaturerne hos personer med kognitiv svækkelse vil blive yderligere analyseret, og dens længdeændringer vil blive observeret.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændring af taleoplysninger
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Indsamling af stemmedata: Brug en stemmeoptager til at indsamle patientens beskrivelse af sproget "stealing biscuit map" og gem det i SWV-format. Og den egenudviklede ASR-taleanalysesoftware (Kina-software copyright-nummer: 2016RS164680) vil blive brugt til taleanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​strukturel MR
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Strukturelle MR-data vil blive indsamlet og analyseret gennem højopløsnings T1-vægtet MR og diffusionstensor-billeddannelse (DTI).
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​funktionel MR
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Funktionelle MR-data vil blive erhvervet og analyseret gennem blodiltningsniveauafhængig (BOLD) billeddannelse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​magnetisk modtagelighed
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Magnetiske følsomhedsdata vil blive indsamlet og analyseret gennem kvantitativ følsomhedskortlægning (QSM).
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​perfusion MR-billeddannelse
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Perfusionsbilleddannelsesdata vil blive erhvervet og analyseret gennem arteriel spin-mærkning (ASL).
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Positron emissionstomografi (PET)
Tidsramme: baseline
PET inklusive FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET vil blive brugt til at påvise hjernens β-amyloid og tau byrde.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YuGarden-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger