Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование пожилого населения с когнитивными нарушениями в YuGarden

15 марта 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital

Шанхайское исследование когнитивных нарушений среди пожилого населения: когорта YuGarden

Целью этого проспективного наблюдательного исследования с 8-летним наблюдением является изучение когнитивных изменений у пожилых людей в сообществе YuGarden, Шанхай, Китай.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • частота когнитивных нарушений в обществе (переходящих в легкие когнитивные нарушения или болезнь Альцгеймера)
  • построить прогностическую модель прогрессирования когнитивных нарушений

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором участвует большая группа пожилых людей в возрасте от 60 до 85 лет в сообществе YuGarden, Шанхай, Китай, с 8-летним наблюдением. Демографическая информация, оценка периферических органов (выражение лица, слух, ОКТ-ангиография), когнитивные тесты (MMSE, ADL), биообразцы (периферическая кровь, моча, кал, жидкость десневой борозды), речевая информация, нейровизуализация (МРТ, ПЭТ) и электроэнцефалограмма ( ЭЭГ) будут собраны и проанализированы. Последующие визиты будут проводиться два раза в год по 4 визита, и каждый визит включает когнитивные тесты, сбор биообразцов, речевой тест, МРТ и ЭЭГ. Первичным результатом является частота когнитивных нарушений, указывающих на людей, которые переходят в легкие когнитивные нарушения (MCI) или болезнь Альцгеймера (AD). Кроме того, будет построена прогностическая модель прогрессирования когнитивных нарушений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1872

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gang Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 086-021-64370045
  • Электронная почта: wg11424@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Gang Wang
        • Контакт:
          • Jinwen Xiao
          • Номер телефона: 13917310784
          • Электронная почта: jw_xiao78@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население в этом исследовании включает в себя постоянно проживающих в сообществе YuGarden в Шанхае представителей всех полов и всех этнических групп в возрасте от 60 до 85 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники — пожилые люди, проживающие в общине Юйюань в Шанхае, в возрасте 60–85 лет без гендерных ограничений.
  2. Пациенты без АД.
  3. Участники могут пройти когнитивные тесты, собрать биологические образцы, речевые тесты, нейровизуализирующие исследования и сотрудничать в реализации всего процесса исследования.
  4. Участники соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Участники, страдающие тяжелыми психическими заболеваниями, опухолевой кахексией, тяжелой дисфункцией печени и почек и другими серьезными соматическими заболеваниями и неспособные участвовать в обследовании.
  2. Участники с нарушениями зрения или слуха, препятствующими прохождению соответствующего обследования.
  3. Ситуации, когда магнитно-резонансная томография или другие исследования противопоказаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота когнитивных нарушений
Временное ограничение: 8 лет
Для расчета заболеваемости будет записано количество участников, у которых наблюдаются легкие когнитивные нарушения (MCI) или AD.
8 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мини-психического государственного экзамена (MMSE)
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
MMSE — это опросник из 30 пунктов, используемый для измерения когнитивных функций (ориентация, регистрация, внимание, расчет, припоминание, речь, повторение, сложные команды). Общий балл варьируется от 0 до 30; более низкий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение индекса Бартеля повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Индекс повседневной активности Бартеля представляет собой порядковую шкалу, которая измеряет способность человека выполнять повседневную деятельность (ADL). Индекс Бартеля измеряет степень помощи, необходимой человеку по десяти пунктам ADL, связанным с мобильностью и самообслуживанием. Десять пунктов оцениваются по определенному количеству баллов, а затем окончательная оценка рассчитывается путем суммирования баллов, присвоенных каждому функциональному навыку.
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение биомаркеров крови
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Будут обнаружены p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP и NFL.
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение биомаркеров мочи
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Метаболомные маркеры в моче будут обнаружены с помощью масс-спектрального анализа.
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение биомаркеров кала
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Метаболомные маркеры в кале будут обнаружены с помощью масс-спектрального анализа.
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение биомаркеров десневой десневой жидкости
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Метаболомные профили жидкости десневой борозды будут определяться с помощью масс-спектрального анализа.
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) используется для измерения электрической активности головного мозга с помощью небольших металлических дисков (электродов), прикрепленных к коже головы. Записанные частоты включают мощность альфа-, бета-, дельта- и тета-диапазонов. Сигнатуры ЭЭГ людей с когнитивными нарушениями будут дополнительно анализироваться и наблюдаться ее продольные изменения.
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение речевой информации
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Сбор голосовых данных: используйте диктофон, чтобы собрать описание пациента на языке «карты кражи печенья» и сохранить его в формате SWV. Для анализа речи будет использоваться программное обеспечение для анализа речи ASR собственной разработки (номер авторских прав на программное обеспечение в Китае: 2016RS164680).
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение структурной МРТ
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Данные структурной МРТ будут собираться и анализироваться с помощью Т1-взвешенной МРТ высокого разрешения и диффузионно-тензорной визуализации (DTI).
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение функциональной МРТ
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Данные функциональной МРТ будут получены и проанализированы с помощью визуализации, зависящей от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ шрифт).
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение магнитной восприимчивости
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Данные о магнитной восприимчивости будут собираться и анализироваться посредством количественного картирования восприимчивости (QSM).
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение перфузионной МРТ
Временное ограничение: базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Данные перфузионной визуализации будут собираться и анализироваться посредством мечения артериального спина (ASL).
базовый уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Временное ограничение: базовый уровень
ПЭТ, включая ФДГ-ПЭТ, Aβ-ПЭТ, Тау-ПЭТ, будет использоваться для выявления нагрузки на β-амилоид и тау в мозге.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruijin Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YuGarden-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками