Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych w YuGarden

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Szanghajskie badanie zaburzeń funkcji poznawczych wśród osób starszych: kohorta YuGarden

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego z 8-letnią obserwacją jest zbadanie zmian poznawczych u osób starszych w społeczności YuGarden w Szanghaju w Chinach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych w społeczeństwie (przekształcających się w łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub chorobę Alzheimera)
  • zbudować model predykcyjny postępu zaburzeń funkcji poznawczych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które obejmuje dużą próbę kohortową osób starszych w wieku od 60 do 85 lat ze społeczności YuGarden w Szanghaju w Chinach, z 8-letnią obserwacją. Informacje demograficzne, ocena narządów obwodowych (wyraz twarzy, słuch, angiografia OCT), testy poznawcze (MMSE, ADL), próbki biologiczne (krew obwodowa, mocz, kał, płyn dziąsłowy), informacje dotyczące mowy, neuroobrazowanie (MRI, PET) i elektroencefalogram ( EEG) zostaną zebrane i przeanalizowane. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane dwa razy w roku po 4 wizyty, a każda wizyta obejmuje testy poznawcze, pobranie próbek biologicznych, badanie mowy, MRI i EEG. Podstawowym rezultatem jest częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych, wskazująca, że ​​u osób, które przekształcają się w łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI) lub chorobę Alzheimera (AD). Ponadto skonstruowany zostanie model predykcyjny postępu zaburzeń funkcji poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1872

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Gang Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja objęta tym badaniem obejmuje osoby zamieszkujące na stałe w społeczności YuGarden w Szanghaju, niezależnie od płci i wszystkich grup etnicznych w wieku od 60 do 85 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami są starsze osoby mieszkające w społeczności Yuyuan w Szanghaju, w wieku 60–85 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
  2. Pacjenci bez AD.
  3. Uczestnicy mogą wykonać testy poznawcze, pobrać próbki biologiczne, testy mowy, badania neuroobrazowe oraz współpracować przy realizacji całego procesu badawczego.
  4. Uczestnicy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy cierpią na ciężką chorobę psychiczną, kacheksję nowotworową, ciężką dysfunkcję wątroby i nerek oraz inne poważne choroby somatyczne i nie są w stanie współpracować przy badaniu.
  2. Uczestnicy z wadą wzroku lub słuchu utrudniającą ukończenie odpowiedniego badania.
  3. Sytuacje, w których przeciwwskazane jest wykonanie rezonansu magnetycznego lub innych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 8 lat
W celu obliczenia częstości występowania rejestrowana będzie liczba uczestników, u których występują łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI) lub AD.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Mini-Badania Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru funkcji poznawczych (orientacja, rejestracja, uwaga, liczenie, przypominanie, język, powtarzanie, polecenia złożone). Wynik całkowity waha się od 0 do 30; niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana wskaźnika Barthel dla czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Indeks Barthel dotyczący czynności życia codziennego to skala porządkowa, która mierzy zdolność danej osoby do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL). Indeks Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez jednostkę w dziesięciu pozycjach ADL związanych z mobilnością i samoopieką. Dziesięć elementów jest punktowanych określoną liczbą punktów, a następnie obliczany jest wynik końcowy poprzez zsumowanie punktów przyznanych każdej umiejętności funkcjonalnej.
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana biomarkerów krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
wykryte zostaną p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP i NFL.
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana biomarkerów moczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Markery metabolomiczne w moczu zostaną wykryte za pomocą analizy widma masowego.
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana biomarkerów w kale
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Markery metabolomiczne w kale zostaną wykryte za pomocą analizy widma masowego.
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana biomarkerów płynu dziąsłowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Profile metabolomiczne płynu szczelinowo-dziąsłowego zostaną wykryte za pomocą analizy widma masowego.
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Elektroencefalogram (EEG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu za pomocą małych, metalowych krążków (elektrod) przymocowanych do skóry głowy. Zarejestrowane częstotliwości obejmują moc pasma alfa, beta, delta i theta. Sygnatury EEG osób z zaburzeniami funkcji poznawczych będą przedmiotem dalszej analizy i obserwowane będą ich zmiany podłużne.
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana informacji o mowie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zbieranie danych głosowych: Użyj dyktafonu, aby zebrać opis pacjenta w języku „kradzieży mapy ciastek” i zapisać go w formacie SWV. Do analizy mowy zostanie użyte samodzielnie opracowane oprogramowanie do analizy mowy ASR (numer praw autorskich do oprogramowania w Chinach: 2016RS164680).
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana strukturalnego MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Strukturalne dane MRI zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą rezonansu magnetycznego T1-zależnego o wysokiej rozdzielczości i obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Funkcjonalne dane MRI zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą obrazowania zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana podatności magnetycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Dane dotyczące podatności magnetycznej zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą ilościowego mapowania podatności (QSM).
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana obrazowania perfuzyjnego MR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Dane obrazowania perfuzji zostaną zebrane i przeanalizowane poprzez znakowanie wirowania tętniczego (ASL).
wartość wyjściowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: linia bazowa
PET, w tym FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET, zostanie wykorzystany do wykrywania obciążenia β-amyloidem i tau w mózgu.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YuGarden-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami