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Estudo de coorte de deficiência cognitiva da população idosa em YuGarden

15 de março de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital

Estudo de Comprometimento Cognitivo da População Idosa em Xangai: Coorte YuGarden

O objetivo desta pesquisa observacional prospectiva com acompanhamento de 8 anos é estudar as mudanças cognitivas em idosos na comunidade YuGarden, Xangai, China.

As principais questões que pretende responder são:

  • incidência de comprometimento cognitivo na comunidade (convertendo-se em comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer)
  • construir um modelo preditivo para a progressão do comprometimento cognitivo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional prospectivo que envolve uma grande amostra de coorte de idosos com idade entre 60 e 85 anos na comunidade YuGarden, Xangai, China, com acompanhamento de 8 anos. Informações demográficas, avaliação de órgãos periféricos (expressão facial, audição, angiografia OCT), testes cognitivos (MEEM, ADL), bioespécime (sangue periférico, urina, fezes, fluido crevicular gengival), informações de fala, neuroimagem (ressonância magnética, PET) e eletroencefalograma ( EEG) serão coletados e analisados. As visitas de acompanhamento serão realizadas duas vezes por ano para 4 visitas e cada visita inclui testes cognitivos, coleta de bioespécimes, teste de fala, ressonância magnética e EEG. O resultado primário é a incidência de comprometimento cognitivo, indicando pessoas que convertem para comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer (DA). Além disso, será construído um modelo preditivo para a progressão do comprometimento cognitivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1872

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Gang Wang, MD, PhD
  • Número de telefone: 086-021-64370045
  • E-mail: wg11424@rjh.com.cn

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Gang Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população neste estudo inclui residência permanente na comunidade YuGarden em Xangai, com todos os sexos e todos os grupos étnicos com idades entre 60 e 85 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes são idosos comunitários que vivem na comunidade de Yuyuan, em Xangai, com idades entre 60 e 85 anos, sem restrição de gênero.
  2. Pacientes sem DA.
  3. Os participantes poderão realizar testes cognitivos, coleta de amostras biológicas, testes de fala, exames de neuroimagem e cooperar na implementação de todo o processo de pesquisa.
  4. Os participantes concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que sofrem de doença mental grave, caquexia tumoral, disfunção hepática e renal grave e outras doenças físicas graves e que não podem cooperar com o exame.
  2. Participantes que possuam deficiência visual ou auditiva que dificulte a realização do exame relacionado.
  3. Situações em que a ressonância magnética ou outros exames são contraindicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de comprometimento cognitivo
Prazo: 8 anos
O número de participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou DA será registrado para calcular a incidência.
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
O MEEM é um questionário de 30 pontos usado para medir a função cognitiva (orientação, registro, atenção, cálculo, recordação, linguagem, repetição, comandos complexos). A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença.
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança do Índice de Barthel para Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
O Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária é uma escala ordinal que mede a capacidade de uma pessoa de realizar atividades da vida diária (AVD). O Índice de Barthel mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em dez itens de AVD de mobilidade e autocuidado. Os dez itens são pontuados com um número de pontos e, em seguida, é calculada uma pontuação final somando os pontos atribuídos a cada habilidade funcional.
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança dos biomarcadores sanguíneos
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP e NFL serão detectados.
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança dos biomarcadores da urina
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
Os marcadores metabolômicos na urina serão detectados por análise de espectro de massa.
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança dos biomarcadores de fezes
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
Os marcadores metabolômicos nas fezes serão detectados por análise de espectro de massa.
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança dos biomarcadores do fluido crevicular gengival
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
Os perfis metabolômicos do fluido crevicular gengival serão detectados por análise de espectro de massa.
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
O eletroencefalograma (EEG) é usado para medir a atividade elétrica no cérebro por meio de pequenos discos de metal (eletrodos) presos ao couro cabeludo. As frequências gravadas incluem potência das bandas alfa, beta, delta e teta. As assinaturas EEG de pessoas com comprometimento cognitivo serão analisadas posteriormente e suas alterações longitudinais serão observadas.
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança de informações de fala
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
Coleta de dados de voz: Use um gravador de voz para coletar a descrição do paciente sobre a linguagem do "mapa de roubo de biscoitos" e salve-a no formato SWV. E o software de análise de fala ASR autodesenvolvido (número de direitos autorais do software na China: 2016RS164680) será usado para análise de fala.
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança da ressonância magnética estrutural
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
Os dados estruturais de ressonância magnética serão adquiridos e analisados ​​​​por meio de ressonância magnética ponderada em T1 de alta resolução e imagem por tensor de difusão (DTI).
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança da ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
Os dados funcionais de ressonância magnética serão adquiridos e analisados ​​​​por meio de imagens dependentes do nível de oxigenação do sangue (BOLD).
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança da suscetibilidade magnética
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
Os dados de suscetibilidade magnética serão adquiridos e analisados ​​​​por meio de mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM).
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
A mudança na imagem de RM de perfusão
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
Os dados de imagem de perfusão serão adquiridos e analisados ​​​​por meio de rotulagem arterial (ASL).
linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: linha de base
PET incluindo FDG-PET, Aβ-PET, Tau-PET será usado para detectar carga de β-amilóide e tau no cérebro.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YuGarden-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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