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Studio di coorte sul deterioramento cognitivo della popolazione anziana in YuGarden

15 marzo 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital

Studio sul deterioramento cognitivo di Shanghai sulla popolazione anziana: YuGarden Cohort

L'obiettivo di questa ricerca osservazionale prospettica con un follow-up di 8 anni è studiare i cambiamenti cognitivi negli anziani nella comunità YuGarden, Shanghai, Cina.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • incidenza di deterioramento cognitivo nella comunità (conversione in deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer)
  • costruire un modello predittivo per la progressione del deterioramento cognitivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico che coinvolge un ampio campione di coorti di anziani di età compresa tra 60 e 85 anni nella comunità YuGarden, Shanghai, Cina, con un follow-up di 8 anni. Informazioni demografiche, valutazione degli organi periferici (espressione facciale, udito, angiografia OCT), test cognitivi (MMSE, ADL), campioni biologici (sangue periferico, urina, feci, fluido crevicolare gengivale), informazioni sul linguaggio, neuroimaging (MRI, PET) ed elettroencefalogramma ( EEG) verranno raccolti e analizzati. Le visite di follow-up verranno condotte due volte l'anno per 4 visite e ciascuna visita include test cognitivi, raccolta di campioni biologici, test del linguaggio, risonanza magnetica ed EEG. L'esito primario è l'incidenza del deterioramento cognitivo che indica le persone che si convertono in un lieve deterioramento cognitivo (MCI) o nel morbo di Alzheimer (AD). Inoltre, verrà costruito un modello predittivo per la progressione del deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1872

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Gang Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in questo studio include la residenza permanente nella comunità YuGarden di Shanghai con tutti i sessi e tutti i gruppi etnici di età compresa tra 60 e 85 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti sono anziani residenti nella comunità di Yuyuan, Shanghai, di età compresa tra 60 e 85 anni, senza restrizioni di genere.
  2. Pazienti non AD.
  3. I partecipanti possono completare test cognitivi, raccolta di campioni biologici, test linguistici, esami di neuroimaging e collaborare all'implementazione dell'intero processo di ricerca.
  4. I partecipanti accettano di partecipare a questo studio e di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che soffrono di gravi malattie mentali, cachessia tumorale, gravi disfunzioni epatiche e renali e altre gravi malattie fisiche e che non sono in grado di collaborare all'esame.
  2. Partecipanti che hanno problemi visivi o uditivi che ostacolano il completamento del relativo esame.
  3. Situazioni in cui la risonanza magnetica o altri esami sono controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 8 anni
Verrà registrato il numero di partecipanti che sono passati a deterioramento cognitivo lieve (MCI) o AD per calcolare l'incidenza.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
L'MMSE è un questionario in 30 punti utilizzato per misurare la funzione cognitiva (orientamento, registrazione, attenzione, calcolo, richiamo, linguaggio, ripetizione, comandi complessi). Il punteggio totale varia da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento dell’indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
L'indice Barthel per le attività della vita quotidiana è una scala ordinale che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL). L'indice Barthel misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su dieci item delle ADL relative alla mobilità e alla cura di sé. Ai dieci elementi viene assegnato un numero di punti, quindi viene calcolato un punteggio finale sommando i punti assegnati a ciascuna abilità funzionale.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Verranno rilevati p-tau 181, p-tau 217, pE-Aβ3-42, Aβ40, Aβ42, GFAP e NFL.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento dei biomarcatori delle urine
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
I marcatori metabolomici nelle urine verranno rilevati mediante analisi dello spettro di massa.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento dei biomarcatori delle feci
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
I marcatori metabolomici nelle feci verranno rilevati mediante analisi dello spettro di massa.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento dei biomarcatori del fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
I profili metabolomici del fluido crevicolare gengivale saranno rilevati mediante analisi dello spettro di massa.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento dell’elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
L'elettroencefalogramma (EEG) viene utilizzato per misurare l'attività elettrica nel cervello utilizzando piccoli dischi metallici (elettrodi) attaccati al cuoio capelluto. Le frequenze registrate includono la potenza della banda alfa, beta, delta e theta. Le tracce EEG delle persone con deterioramento cognitivo verranno ulteriormente analizzate e ne verranno osservati i cambiamenti longitudinali.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento delle informazioni vocali
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Raccolta dati vocali: utilizzare un registratore vocale per raccogliere la descrizione del paziente del linguaggio della "mappa dei biscotti rubata" e salvarla in formato SWV. E per l'analisi del parlato verrà utilizzato il software di analisi vocale ASR sviluppato autonomamente (numero di copyright del software cinese: 2016RS164680).
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento della risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
I dati MRI strutturali saranno acquisiti e analizzati tramite MRI pesata in T1 ad alta risoluzione e imaging del tensore di diffusione (DTI).
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
I dati della risonanza magnetica funzionale verranno acquisiti e analizzati attraverso l'imaging BOLD (sanguinamento dipendente dal livello di ossigenazione del sangue).
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento della suscettibilità magnetica
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
I dati sulla suscettibilità magnetica saranno acquisiti e analizzati attraverso la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM).
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento dell'imaging RM di perfusione
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
I dati di imaging di perfusione verranno acquisiti e analizzati mediante arterial spin labeling (ASL).
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Tomografia ad emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: linea di base
La PET comprendente FDG-PET, Aβ-PET e Tau-PET verrà utilizzata per rilevare il carico di β-amiloide e tau nel cervello.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YuGarden-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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