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Ein Frühwarnmodell für ungünstige Ergebnisse nach endovaskulärer interventioneller Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas

11. April 2024 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Ein Frühwarnmodell für ungünstige Ergebnisse nach endovaskulärer interventioneller Behandlung intrakranieller Aneurysmen basierend auf medizinischer Bildanalyse und Deep-Learning-Algorithmus

Die endovaskuläre Behandlung ist zu einer der primären Behandlungsmethoden für intrakranielle Aneurysmen geworden. Zu den ungünstigen Ergebnissen während der Nachsorge gehörten das Wiederauftreten des Aneurysmas und ein langfristiger unvollständiger Verschluss, was ein hohes Risiko für Nachblutungen und eine erneute Behandlung mit sich bringen würde. Frühere Studien haben versucht, die Ergebnisse von Aneurysmen nach einer endovaskulären Behandlung auf der Grundlage von Aneurysmamerkmalen wie Morphologie, Embolisationspackungsgrad usw. vorherzusagen, die Schlussfolgerung war jedoch inkonsistent. Die Hämodynamik von Aneurysmen und der Mutterarterie spielte eine größere Rolle bei der Vorhersage der Ergebnisse nach endovaskulären Behandlungen. Die Forscher fanden außerdem heraus, dass die Ergebnisse von vielen Faktoren bestimmt wurden, wobei Demographie, klinische Indikatoren, Behandlungsmethoden und Materialauswahl nicht außer Acht gelassen werden können und der Mechanismus ungünstiger Bildgebungsergebnisse anhand großer Stichproben klinischer Fälle und zahlreicher Variablen untersucht werden sollte Parameter. Das Vorexperiment der Forscher bestätigte, dass die Technologie der künstlichen Intelligenz die Berechnungsanforderungen für Deep Mining und die Analyse großer Stichprobendaten erfüllen kann. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe des Deep-Learning-Modells relevante Risikofaktoren und -gewichte zu identifizieren, ein stabiles und genaues Vorhersagemodell zu erstellen und anschließend die prospektive Studie zur Verifizierung des Modells einzubeziehen. Die Ergebnisse werden sehr hilfreich sein, um unerwünschte Folgen wie Wiederauftreten und langfristige Nichtokklusion nach einer endovaskulären Behandlung genau vorherzusagen und dabei zu helfen, die Therapiestrategie zu verbessern und Risikofaktoren zu vermeiden. Darüber hinaus kann das Auftreten ischämischer oder hämorrhagischer Komplikationen während der Nachsorge das endgültige Ergebnis der Nachsorge beeinflussen. Daher wurde die Analyse als eines der Ergebnisereignisse zur Bewertung der Prognose nach der Intervention einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Patienten, die sich einer intravaskulären interventionellen Behandlung intrakranieller Aneurysmen unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines intrakraniellen Aneurysmas；
  • Es wurde ein endovaskulärer Eingriff durchgeführt;
  • Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als 80 Jahre;
  • Mindestens eine Nachuntersuchung der Bilddaten muss eine digitale Subtraktionsangiographie mit einem Zeitintervall von 12 Monaten oder mehr sein;
  • Die Qualität der Bilddaten kann morphologische Messungen und hämodynamische Berechnungen erfüllen;
  • Die Familienangehörigen des Patienten wurden informiert und stimmten der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Dynamische Aneurysmen mit zerebrovaskulärer Fehlbildung;
  • Präparierende, fusiforme oder thrombotische Aneurysmen;
  • Follow-up-Bilder waren keine digitale Subtraktionsangiographie oder die Datenqualität kann der hydrodynamischen Analyse nicht entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
die Kohorte mit oder ohne ungünstiges Bildgebungsergebnis
Kohorten werden in die Gruppe mit günstigen Bildgebungsergebnissen und die Gruppe mit ungünstigen Bildgebungsergebnissen entsprechend der Interpretation des Bildgebungsergebnisses der postoperativen Nachuntersuchung der intravaskulären interventionellen Therapie bei intrakraniellen Aneurysmen eingeteilt
Sonstiges: Das Beobachtungsdesign umfasst kein interventionelles Verhalten.
Das Beobachtungsdesign umfasst kein interventionelles Verhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiges Bildergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zu den ungünstigen Ergebnissen der Bildgebung gehörten das Wiederauftreten und der langfristige unvollständige Verschluss des Aneurysmas. Jede vergrößerte Darstellung des verbleibenden Teils des Aneurysmas wird im Vergleich zur unmittelbar postoperativen Darstellung als Rezidiv gewertet. Bei der letzten DSA-Nachuntersuchung, die länger als 12 Monate dauerte, war das Aneurysma nicht vollständig verschlossen, es zeigte sich ein Aneurysma-Restanteil und eine Entwicklung (Raymond-Skala 3) und wurde als langfristig unvollständiger Aneurysma-Verschluss beurteilt.)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Nachuntersuchung traten hämorrhagische oder ischämische Komplikationen auf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen traten während der Nachbeobachtung nach endovaskulärer Therapie ischämische oder hämorrhagische Komplikationen auf
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2023-261-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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