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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06390293
Die Wirksamkeit einer von der Gruppe bereitgestellten, überarbeiteten, geführten, schriftlichen Expositionstherapie bei PTBS und subklinischer PTBS bei chinesischen Jugendlichen
28. April 2024 aktualisiert von: Yinyin Zang, Peking University
Die Wirksamkeit der von Gruppen durchgeführten überarbeiteten schriftlichen Expositionstherapie bei PTBS und subklinischer PTSD bei chinesischen Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der von der Gruppe bereitgestellten überarbeiteten schriftlichen Expositionstherapie (WET-R) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und subklinischer PTBS bei chinesischen Jugendlichen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.
Für die Studie werden 70 Teilnehmer rekrutiert, von denen 35 in die WET-R-Gruppe und 35 in die Wartelistengruppe (WL) randomisiert werden.
Die WET-R-Intervention besteht aus 5-8 Gruppensitzungen.
Der primäre Endpunkt CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) und PCL-5 (PTSD Checklist-5) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung, 1 Monat Follow-up, 3-4 Tage verabreicht. Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yinyin Zang, PhD
- Telefonnummer: +86 15553201610
- E-Mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100871
- Rekrutierung
- Peking University
-
Hauptermittler:
- Yinyin Zang, PhD
-
Kontakt:
- Yinyin Zang, PhD
- Telefonnummer: +86-010-62756953
- E-Mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 10–18 Jahren.
- Erfüllung vollständiger oder unterschwelliger PTSD-Diagnosekriterien (bis zu einem Symptom fehlt) gemäß der Child PTSD Symptom Scale-Interview Version für DSM-5 (CPSS-5-I).
- Wenn Sie psychotrope Medikamente einnehmen, ist die Einnahme von psychotropen Medikamenten derzeit für mindestens vier Wochen stabilisiert.
- Kann schriftliche Anweisungen schreiben und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren Psychopathologie, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert
- Mäßiges bis hohes Suizidrisiko (z. B. Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Suizidversuch zu unternehmen).
- Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung
- Befinde sich derzeit in einer Psychotherapie speziell wegen PTBS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppengeführter WET-R
|
Das von der Gruppe durchgeführte geführte WET-R ist ein manuelles, auf Exposition basierendes Therapieprogramm, das aus 5–8 aufeinanderfolgenden Sitzungen besteht.
Der Abstand zwischen jeweils 2 aufeinanderfolgenden Sitzungen beträgt 0-2 Tage.
Insgesamt werden 5–8 Gruppensitzungen durchgeführt (es wird nur ein Indextrauma besprochen) und die Durchführung dauert 1–2 Wochen.
Die erste und letzte Sitzung dauern jeweils 1,5 Stunden, die anderen Sitzungen dauern jeweils 50 Minuten.
|
Sonstiges: Wartelistenbedingung (WL).
|
Teilnehmer, die WL zugewiesen sind, werden gebeten, während des zweiwöchigen WL-Zeitraums nicht mit anderen Therapeuten zusammenzuarbeiten oder eine zusätzliche Behandlung für traumabedingte Schwierigkeiten in Anspruch zu nehmen.
Nach der einmonatigen Nachuntersuchung der WET-R-Gruppe erhalten sie die gleiche Behandlung (von der Gruppe bereitgestellte, geführte schriftliche Expositionstherapie – überarbeitete Version). WL-Teilnehmer erhalten außerdem Kontaktinformationen, die sie im Falle einer Verschlechterung der Symptome verwenden können zunehmende Not.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen
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PCL-5 war eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, die die PTBS-DSM-5-Diagnose und den Schweregrad der Symptome im letzten Monat bewertet.
Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Die chinesische Version von PCL-5 hat gute psychometrische Eigenschaften bei traumatisierten chinesischen Kindern gezeigt.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen
|
Kinder-PTBS-Symptomskala – Interviewversion für DSM-5 (CPSS-5-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen
|
Die PTBS-Symptomskala, CPSS-5-I, ist ein halbstrukturiertes Interview mit 27 Punkten, das die PTBS-DSM-5-Diagnose und den Schweregrad der Symptome im letzten Monat auf der Grundlage der Interviewerbewertungen bewertet.
Das CPSS-5-I bewertet die Vorgeschichte traumatischer Erfahrungen nach Kriterium A, um ein Indextrauma zu identifizieren. Die 20 Punkte zur Beurteilung der DSM-5-PTBS-Symptome werden vorgestellt.
Der Interviewer bewertet jedes Item mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (6 oder mehr Mal pro Woche/fast immer), basierend auf der Häufigkeit und Schwere des gemeldeten Symptoms, das im letzten Monat im Zusammenhang mit dem Indextrauma aufgetreten ist.
Schließlich bewerten sieben Punkte die Beeinträchtigung der für Jugendliche relevanten Alltagsfunktionen durch empfohlene Symptome.
Der Interviewer bewertet diese Punkte auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (6 oder mehr Mal pro Woche/fast immer). Der Gesamtwert der Beeinträchtigung trägt nicht zum Gesamtschweregrad bei. CPSS-5-I hat sich als ausgezeichnet erwiesen Zuverlässigkeit und Gültigkeit .
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Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Guided WET-R on adolescents
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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