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Die Wirksamkeit einer von der Gruppe bereitgestellten, überarbeiteten, geführten, schriftlichen Expositionstherapie bei PTBS und subklinischer PTBS bei chinesischen Jugendlichen

28. April 2024 aktualisiert von: Yinyin Zang, Peking University

Die Wirksamkeit der von Gruppen durchgeführten überarbeiteten schriftlichen Expositionstherapie bei PTBS und subklinischer PTSD bei chinesischen Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der von der Gruppe bereitgestellten überarbeiteten schriftlichen Expositionstherapie (WET-R) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und subklinischer PTBS bei chinesischen Jugendlichen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen. Für die Studie werden 70 Teilnehmer rekrutiert, von denen 35 in die WET-R-Gruppe und 35 in die Wartelistengruppe (WL) randomisiert werden. Die WET-R-Intervention besteht aus 5-8 Gruppensitzungen. Der primäre Endpunkt CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) und PCL-5 (PTSD Checklist-5) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung, 1 Monat Follow-up, 3-4 Tage verabreicht. Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100871
        • Rekrutierung
        • Peking University
        • Hauptermittler:
          • Yinyin Zang, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 10–18 Jahren.
  2. Erfüllung vollständiger oder unterschwelliger PTSD-Diagnosekriterien (bis zu einem Symptom fehlt) gemäß der Child PTSD Symptom Scale-Interview Version für DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Wenn Sie psychotrope Medikamente einnehmen, ist die Einnahme von psychotropen Medikamenten derzeit für mindestens vier Wochen stabilisiert.
  4. Kann schriftliche Anweisungen schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schweren Psychopathologie, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert
  2. Mäßiges bis hohes Suizidrisiko (z. B. Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Suizidversuch zu unternehmen).
  3. Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung
  4. Befinde sich derzeit in einer Psychotherapie speziell wegen PTBS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppengeführter WET-R
Das von der Gruppe durchgeführte geführte WET-R ist ein manuelles, auf Exposition basierendes Therapieprogramm, das aus 5–8 aufeinanderfolgenden Sitzungen besteht. Der Abstand zwischen jeweils 2 aufeinanderfolgenden Sitzungen beträgt 0-2 Tage. Insgesamt werden 5–8 Gruppensitzungen durchgeführt (es wird nur ein Indextrauma besprochen) und die Durchführung dauert 1–2 Wochen. Die erste und letzte Sitzung dauern jeweils 1,5 Stunden, die anderen Sitzungen dauern jeweils 50 Minuten.
Sonstiges: Wartelistenbedingung (WL).
Teilnehmer, die WL zugewiesen sind, werden gebeten, während des zweiwöchigen WL-Zeitraums nicht mit anderen Therapeuten zusammenzuarbeiten oder eine zusätzliche Behandlung für traumabedingte Schwierigkeiten in Anspruch zu nehmen. Nach der einmonatigen Nachuntersuchung der WET-R-Gruppe erhalten sie die gleiche Behandlung (von der Gruppe bereitgestellte, geführte schriftliche Expositionstherapie – überarbeitete Version). WL-Teilnehmer erhalten außerdem Kontaktinformationen, die sie im Falle einer Verschlechterung der Symptome verwenden können zunehmende Not.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen
PCL-5 war eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, die die PTBS-DSM-5-Diagnose und den Schweregrad der Symptome im letzten Monat bewertet. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Die chinesische Version von PCL-5 hat gute psychometrische Eigenschaften bei traumatisierten chinesischen Kindern gezeigt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen
Kinder-PTBS-Symptomskala – Interviewversion für DSM-5 (CPSS-5-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen
Die PTBS-Symptomskala, CPSS-5-I, ist ein halbstrukturiertes Interview mit 27 Punkten, das die PTBS-DSM-5-Diagnose und den Schweregrad der Symptome im letzten Monat auf der Grundlage der Interviewerbewertungen bewertet. Das CPSS-5-I bewertet die Vorgeschichte traumatischer Erfahrungen nach Kriterium A, um ein Indextrauma zu identifizieren. Die 20 Punkte zur Beurteilung der DSM-5-PTBS-Symptome werden vorgestellt. Der Interviewer bewertet jedes Item mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (6 oder mehr Mal pro Woche/fast immer), basierend auf der Häufigkeit und Schwere des gemeldeten Symptoms, das im letzten Monat im Zusammenhang mit dem Indextrauma aufgetreten ist. Schließlich bewerten sieben Punkte die Beeinträchtigung der für Jugendliche relevanten Alltagsfunktionen durch empfohlene Symptome. Der Interviewer bewertet diese Punkte auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (6 oder mehr Mal pro Woche/fast immer). Der Gesamtwert der Beeinträchtigung trägt nicht zum Gesamtschweregrad bei. CPSS-5-I hat sich als ausgezeichnet erwiesen Zuverlässigkeit und Gültigkeit .
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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