- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416670
Qualifizierte häusliche Pflege in Pflegeeinrichtungen
29. Oktober 2025 aktualisiert von: David Levine, Brigham and Women's Hospital
Qualifizierte Pflege in Pflegeeinrichtungen zu Hause: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Wir werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenbewertung der qualifizierten häuslichen Pflege in Pflegeeinrichtungen auf Patientenebene durchführen.
Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt in der Regel an eine qualifizierte Pflegeeinrichtung überwiesen werden, können sich einschreiben.
Anstelle der Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung werden die Teilnehmer von einem technologiegestützten Team in ihren eigenen vier Wänden betreut oder ihnen wird die Pflege in einer traditionellen, qualifizierten Pflegeeinrichtung zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=18 Jahre alt
- Erfordert eine SNF-PAC-Versorgung nach dem Krankenhausaufenthalt, wie vom stationären Team festgelegt (erfordert eine dokumentierte Empfehlung für eine Rehabilitationstherapie)
- Wohngemeinschaft vor dem Krankenhausaufenthalt
- Wird nach einer kurzfristigen Rehabilitation, wie von der RAH-Verbindungsperson festgelegt, wahrscheinlich wieder in den Wohngemeinschaftsstatus zurückkehren
- Wohnt im Umkreis von 10 Meilen um ein Krankenhaus am Studienort (oder in einem bestimmten Einzugsgebiet)
- Chirurgische Traumata und elektive Patienten (Belastung wie toleriert und Transfer mit nicht mehr als einer Person)
- Neurologiepatienten – Schlaganfall (erfordert akute Rehabilitation, wird aber nicht von der Versicherung übernommen, daher an SNF gebunden). Erfüllt die akuten Rehabilitationskriterien nicht und erfordert keine langfristige Unterbringung)
Ausschlusskriterien:
Umweltfreundlich
- Ohne Wohnsitz
- Keine funktionierende Heizung (Oktober-April), keine funktionierende Klimaanlage bei vorhergesagten Temperaturen über 30 °C oder kein fließendes Wasser
- In Polizeigewahrsam
- Wohnt in einer Einrichtung, die keine erweiterte Vor-Ort-Pflege zulässt
- Screening auf häusliche Gewalt positiv
- Waffen, die nicht angemessen gesichert werden können
- Schwierigkeiten beim Zugang zum Badezimmer (es sei denn, es gibt Platz für eine Nachtkommode, in der der Patient schläft, oder wenn der Patient vollständig auf den Toilettengang angewiesen ist)
- Das Zuhause verfügt nicht über ausreichend Platz zum Schlafen, Essen und zur Durchführung einer Rehabilitationstherapie
- Das Haus verfügt nicht über ausreichende Kücheneinrichtungen, um Mahlzeiten zuzubereiten oder aufzuwärmen
- Der Patient oder der pflegende Angehörige des Patienten sind nicht in der Lage, per Telefon zu kommunizieren
- Der Patient oder seine Familienbetreuer haben keinen ständigen Zugang zu einem Telefon
Klinisch
- Erfordert mehr als eine Assistenz (es sei denn, die Familie kann rund um die Uhr zusätzliche Assistenz leisten)
- Erfordert die Pflege einer neuen Stomaversorgung oder die Schulung der Stomaversorgung
- Erfordert häufiges Absaugen, Tracheostoma und Beatmung
- Erfordert eine vollständige parenterale Ernährung
- Erfordert eine Ernährung über eine Magensonde
- Erfordert langlebige medizinische Geräte, die nicht bereits zu Hause vorhanden sind und unten ausgeschlossen sind
- Erfordert eine tägliche subkutane Injektion, es sei denn, der Patient oder seine Familienangehörigen sind lehrreich und in der Lage, die tägliche Verabreichung durchzuführen
- Akutes Delir, das von der RAH-Verbindungsperson festgestellt wurde und mehr als eine Pflegekraft erfordert
- Aktive psychiatrische Diagnose ohne adäquaten Behandlungsplan
- Bei Methadon ist eine tägliche Abholung der Medikamente erforderlich
- Erfordert die Verabreichung intravenöser kontrollierter Substanzen
- Erfordert die Verabreichung von Spezialmedikamenten, die zu Hause noch nicht vorhanden sind
- Erfordert die Transfusion von Blutprodukten
- Erfordert mindestens drei Mal pro Woche Hin- und Rücktransfers, um eine fachärztliche Versorgung zu erhalten
- Erfordert eine Hämodialyse
- Orthopädische Trauma- und Elektivpatienten
- Schädel-Hirn-Trauma
- Wund- oder Gerätepflege, die eine tägliche Pflege erfordert
- Bei Wirbelsäulentrauma: neurologische Defizite, die mehr als eine Unterstützung erfordern
Neurologiepatienten
- PRESS-Score (für ischämischen Schlaganfall; PRESS-App verwenden): keine Rückkehr zur Diät vor dem Schlaganfall > 50 %
- FUNC-Score (nur für primäre intrazerebrale Blutung): <75 % Wahrscheinlichkeit einer funktionellen Unabhängigkeit nach 90 Tagen
- ASTRAL-Score (nur für ischämischen Schlaganfall und Patienten mit Unabhängigkeit vor dem Schlaganfall [Modifizierte Rankin-Skala 0-2]): <75 % Wahrscheinlichkeit eines 90-Tage-schlechten funktionellen Ergebnisses (Ergebnis der Modifizierten Rankin-Skala 3-6)
- Die RAH-Volkszählung ist vollständig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche qualifizierte Pflege in einer Pflegeeinrichtung
Kontrollpersonen werden wie gewohnt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung betreut.
|
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Aktiver Komparator: Reha zu Hause
Die Interventionsteilnehmer werden zu Hause von einem spezialisierten Pflegeteam betreut.
|
Die Pflege zu Hause durch qualifizierte Pflegeeinrichtungen bietet eine Reihe fortschrittlicher Rehabilitationsdienste in den Häusern der Patienten und ermöglicht die Pflege zu Hause, obwohl eine intensive Rehabilitationspflege erforderlich ist.
Unser Ansatz verbindet personalisierte, professionelle Pflege auf hohem Niveau mit innovativen Technologieanwendungen, um eine angemessene Rehabilitation sicherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens zwischen Aufnahme in die Reha und Entlassung aus der Reha
Zeitfenster: Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
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Subtrahieren Sie die Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten bei der Entlassung aus der Reha von den Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten bei der Aufnahme in die Reha.
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Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Zeit in Rückenlage pro Tag
Zeitfenster: Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
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Der Prozentsatz der Zeit, die ein Patient pro Tag auf dem Rücken liegt, gemessen mit seinem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser.
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Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
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Gesamte direkte medizinische Ausgaben
Zeitfenster: Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
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Der prozentuale Unterschied der direkten Pflegekosten für die Erbringung der Reha-Pflege.
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Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
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Patientenerfahrung mit Pflege
Zeitfenster: Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
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Der Picker-Patientenfragebogen-15
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Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
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30-tägige Wiederaufnahme oder 30-tägige Mortalität
Zeitfenster: Entlassung aus der Reha bis 30 Tage später, maximal 30 Tage
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Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus der Reha wieder aufgenommen werden oder verstorben sind.
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Entlassung aus der Reha bis 30 Tage später, maximal 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000266
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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