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Online-Psychologieprogramm für chronische Schmerzen nach einer Operation (ADOPT-TPS)

15. April 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Weiterentwicklung von Online-Psychologie-Tools für den Übergangsschmerzdienst (ADOPT-TPS): Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer randomisierten, kontrollierten Studie einer skalierbaren Online-Psychologieintervention für postoperative Schmerzen und Opioidkonsum

In diesem Projekt wird die Machbarkeit eines neuen, vollständig selbstgeführten Online-Programms zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) mit dem Titel „Advancing Online Psychology Tools for the Transitional Pain Service“ (ADOPT-TPS) bewertet, das auf einer Online-Gesundheitsanwendungsplattform namens „Manage My Pain“ entwickelt wurde ( MMP). Das ACT-Programm soll Achtsamkeitskompetenzen vermitteln und Psychoedukation über postoperative Schmerzen bieten. Die Machbarkeit des selbstgeführten Online-Programms wird mit einem bereits bestehenden, von einem Psychologen geleiteten Workshop verglichen, der das gleiche Programm anbietet. Es wird erwartet, dass das selbstgesteuerte Online-ACT-Programm von den Teilnehmern als machbar erachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Transitional Pain Service (TPS) am Toronto General Hospital ist ein multidisziplinäres Behandlungsprogramm, das darauf abzielt, chronische postoperative Schmerzen (CPSP) und anhaltenden Opioidkonsum nach der Operation zu verhindern. CPSP ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und betrifft je nach Art der Operation 10 bis 70 % der Patienten. Diejenigen, die unter CPSP leiden, haben ein höheres Risiko für einen längeren Opioidkonsum, der zu Problemen wie Sucht, Missbrauch und Überdosierung führt. Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine evidenzbasierte psychologische Intervention, die das Risiko von CPSP und Opioidkonsum bei Patienten wirksam reduziert. Allerdings ist der Zugang zu dieser Intervention derzeit auf überwiegend persönliche, spezialisierte Krankenhauskliniken wie das TPS beschränkt, die Patienten mit dem höchsten CPSP-Risiko Vorrang einräumen und oft eine ärztliche Überweisung für einen schnellen Zugang erfordern. Es besteht die Notwendigkeit, solche Behandlungsansätze auf andere Einrichtungen auszudehnen und für postoperative Patienten mit geringerem Risiko verfügbar zu machen, doch der Mangel an spezialisierten Schmerzpsychologen stellt ein Hindernis für eine weite Verbreitung dar. Das aktuelle Projekt wird die Machbarkeit einer neuartigen, vollständig selbstgeführten Online-ACT-Intervention mit dem Titel Advancing Online Psychology Tools for the Transitional Pain Service (ADOPT-TPS) bewerten, die auf einer mobilen Gesundheitsanwendungsplattform namens Manage My Pain (MMP) entwickelt wurde. In einer randomisierten, kontrollierten Pilot-Machbarkeitsstudie wird die Wirksamkeit von ADOPT-TPS durch Vergleich mit einem bereits bestehenden, von einem Psychologen geleiteten Workshop bewertet. Nach der Erprobung kann diese skalierbare, evidenzbasierte Online-Intervention problemlos in Institutionen in ganz Kanada und darüber hinaus implementiert werden, um CPSP und Opioidkonsum zu bekämpfen, ohne dass dafür spezialisierte Schmerzpsychologen erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maxwell P Lead Clinical Health Psychologist, PhD, C Psych
  • Telefonnummer: 4251 (416) 340-4800
  • E-Mail: maxwell.slepian@uhn.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hance Director of Pain Services, MD, PhD
  • Telefonnummer: 2927 416-340-4800
  • E-Mail: hance.clarke@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network- Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital- The Department of Anesthesia and Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Operation eine Überweisung an das TPS erhielten
  • Patienten, die Zugang zu einem Gerät haben, das eine Verbindung zum Internet herstellen kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine psychologische TPS-Behandlung erhalten haben
  • Patienten mit bekannter schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Psychose und/oder aktiver Manie)
  • Patienten mit eingeschränktem Englischverständnis oder Verständnisdefiziten aufgrund von Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstgeführtes Online-ACT
Bei der Intervention handelt es sich um ein selbstgesteuertes ACT-Programm, das auf einer Online-Plattform bereitgestellt wird. Das Programm basiert auf der von Psychologen geleiteten ACT-Gruppenintervention bei chronischen Schmerzen und Opioidkonsum nach Operationen.
Gerät: Selbstgeführtes Online-ACT-Programm
Teilnehmer werden eingeladen, über die Manage My Pain (MMP)-App auf das ACT-Programm zuzugreifen. Die Teilnehmer befolgen die Anweisungen in der App, um das Programm im eigenen Tempo zu absolvieren. Das Programm umfasst psychoedukative Materialien, geführte Achtsamkeitsmeditationen und Aktivitäten zur Selbstreflexion.
Aktiver Komparator: Von Psychologen geleitetes Online-ACT
Der von Psychologen geleitete ACT-Gruppenworkshop ist eine evidenzbasierte psychologische Intervention bei chronischen Schmerzen und Opioidkonsum nach Operationen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden zu einem einstündigen ACT-Gruppenworkshop unter der Leitung eines Psychologen eingeladen. Die Sitzung findet virtuell mithilfe einer Videoanruf-Software statt. Der Psychologe führt die Teilnehmer durch das Workshop-Programm, das psychoedukatives Material, geführte Achtsamkeitsmeditationen und die Teilnahme an freiwilligen Diskussionen mit anderen Gruppenmitgliedern umfasst.
Andere Namen:
  • Psychologengeführtes Online-ACT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Online-ACT-Programms gemäß Bewertung durch die Machbarkeitsumfrage
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Eine 10-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 10, maximal mögliche Punktzahl = 70). Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
Den Teilnehmern wird innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Akzeptanz des Online-ACT-Programms gemäß der Bewertung des Behandlungsbewertungsinventars – Kurzform
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Eine 9-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 9, maximal mögliche Punktzahl = 45). Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Den Teilnehmern wird innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Retrospektives halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird innerhalb eines Monats nach Abschluss ihres jeweiligen Programms eine Einladung zu einem Vorstellungsgespräch zugesandt
Ein kurzes Interview mit einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern
Den Teilnehmern wird innerhalb eines Monats nach Abschluss ihres jeweiligen Programms eine Einladung zu einem Vorstellungsgespräch zugesandt
Therapietreue, bewertet durch die Integration of ACT Skills Survey
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird innerhalb eines Monats nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Abschluss der Maßnahme zugesandt.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 5, maximal mögliche Punktzahl = 35). Höhere Werte weisen auf eine größere Therapietreue hin
Den Teilnehmern wird innerhalb eines Monats nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Abschluss der Maßnahme zugesandt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Eine 4-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 0, maximal mögliche Punktzahl = 40). Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Schmerzinterferenz gemäß der PROMIS-Schmerzinterferenzskala – Kurzform 8a
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Eine 8-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 8, maximal mögliche Punktzahl = 40). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Missbrauch von Schmerzmitteln gemäß der PROMIS-Skala für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel – Kurzform 7a
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Eine 7-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 7, maximal mögliche Punktzahl = 5). Höhere Werte deuten auf einen größeren Missbrauch von Schmerzmitteln hin.
Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Katastrophaler Schmerz, bewertet anhand der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Eine 13-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 0, maximal mögliche Punktzahl = 52). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hin.
Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Depressive Symptome gemäß PROMIS Emotional Distress – Depression – Kurzform 8b
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Eine 8-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 8, maximal mögliche Punktzahl = 40). Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Angstsymptome gemäß PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8A
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Eine 8-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 8, maximal mögliche Punktzahl = 40). Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Psychologische Inflexibilität bei Schmerzen, gemessen anhand der Skala für psychologische Inflexibilität bei Schmerzen
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Eine 16-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 16, maximal mögliche Punktzahl = 112). Höhere Werte deuten auf eine größere psychische Inflexibilität bei Schmerzen hin.
Den Teilnehmern wird vor Beginn ihres jeweiligen Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihres jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Nutzung der Studienplattform, bewertet durch die Umfrage zur Nutzung der Manage My Pain-Plattform
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird innerhalb einer Woche nach Abschluss des jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala (minimal mögliche Punktzahl = 4, maximal mögliche Punktzahl = 20). Höhere Werte weisen auf eine häufigere Nutzung der Plattform hin.
Den Teilnehmern wird innerhalb einer Woche nach Abschluss des jeweiligen Programms und einen Monat nach Abschluss ihres jeweiligen Programms ein Link zum Ausfüllen der Maßnahme zugesandt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario
York University
Toronto General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maxwell Slepian, PhD, C Psych, Toronto General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-5934
  • MSU-23-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Academic Health Sciences Centre - Innovation Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante anonymisierte Studiendaten werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Manuskripts zu den primären Ergebnissen verfügbar sein und 10 Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugangsantrag wird vom Hauptprüfer und dem Studienteam geprüft und gemäß den Richtlinien des University Health Network bewilligt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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