Online-psykologiaohjelma krooniseen kipuun leikkauksen jälkeen (ADOPT-TPS)
Online-psykologian työkalujen kehittäminen siirtymävaiheen kipupalveluun (ADOPT-TPS): Pilotti toteutettavuus ja tehokkuus, satunnaisohjattu kokeilu skaalautuvasta online-psykologisesta interventiosta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxwell P Lead Clinical Health Psychologist, PhD, C Psych
- Puhelinnumero: 4251 (416) 340-4800
- Sähköposti: maxwell.slepian@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hance Director of Pain Services, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2927 416-340-4800
- Sähköposti: hance.clarke@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital- The Department of Anesthesia and Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat leikkauksen jälkeen lähetteen TPS:lle
- Potilaat, joilla on pääsy Internetiin yhdistävään laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet TPS-psykologista hoitoa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava mielisairaus (esim. psykoosi ja/tai aktiivinen mania)
- Potilaat, joilla on rajoittunut englannin kielen ymmärtäminen tai dementiasta johtuva ymmärryshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjattu Online ACT
Interventio on itseohjautuva ACT-ohjelma, joka toimitetaan online-alustalla.
Ohjelma perustuu psykologin ohjaamaan ACT-ryhmäinterventioon kroonisen kivun ja opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujat kutsutaan käyttämään ACT-ohjelmaa Manage My Pain (MMP) -sovelluksessa.
Osallistujat suorittavat ohjelman omaan tahtiin noudattamalla sovelluksen ohjeita.
Ohjelmaan kuuluu psykokasvatusmateriaaleja, ohjattuja mindfulness-meditaatioita ja itsereflektiotoimintaa.
|
|
Active Comparator: Psykologin ohjaama online ACT
Psykologin ohjaama ACT-ryhmätyöpaja on näyttöön perustuva psykologinen interventio krooniseen kipuun ja opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujat kutsutaan yhden istunnon ACT-ryhmätyöpajaan, jota ohjaa psykologi.
Istunto tapahtuu virtuaalisesti videopuheluohjelmistolla.
Psykologi opastaa osallistujia työpajan ohjelmassa, joka sisältää psykokasvatusmateriaalia, ohjattuja mindfulness-meditaatioita ja osallistumista vapaaehtoisiin keskusteluihin muiden ryhmän jäsenten kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Online-ACT-ohjelman toteutettavuus toteutettavuustutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
10-pisteinen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 10, maksimi mahdollinen pistemäärä = 70).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
|
Online-ACT-ohjelman hyväksyttävyys hoidon arviointiinventaarion arvioituna - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
9-pisteinen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 9, maksimipistemäärä = 45).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
|
Retrospektiivinen puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään kutsu haastatteluun 1 kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta
|
Lyhyt haastattelu satunnaistetun osallistujajoukon kanssa
|
Osallistujille lähetetään kutsu haastatteluun 1 kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta
|
|
Hoidon noudattaminen Integration of ACT Skills Survey -tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki toimenpiteen suorittamiseen kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
5-osainen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 5, maksimi mahdollinen pistemäärä = 35).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista
|
Osallistujille lähetetään linkki toimenpiteen suorittamiseen kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti arvioituna kivun numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
4-osainen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 0, maksimi mahdollinen pistemäärä = 40).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
|
Pain Interference PROMIS Pain Interference Scale -asteikolla arvioituna - lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
8-osainen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 8, maksimipistemäärä = 40).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
|
Kipulääkkeiden väärinkäyttö PROMIS-reseptikipulääkkeiden väärinkäyttöasteikolla arvioituna - lyhyt lomake 7a
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
7-osainen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 7, maksimipistemäärä = 5).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipulääkkeiden väärinkäyttöä.
|
Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
|
Pain Catastrophizing Pain Catastrophizing Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
13-osainen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 0, maksimi mahdollinen pistemäärä = 52).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen.
|
Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
|
Masennusoireet PROMIS-tutkimuksen mukaan Emotional Distress - Masennus - Lyhyt muoto 8b
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
8-osainen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 8, maksimipistemäärä = 40).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
|
Ahdistuneisuusoireet PROMIS-emotionaalisen ahdistuksen arvioimina - Ahdistuneisuus - Lyhyt muoto 8A
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
8-osainen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 8, maksimipistemäärä = 40).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
|
Psykologinen joustamattomuus kivussa mitattuna kivun psykologisen joustamattomuuden asteikolla
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
16-pisteinen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 16, suurin mahdollinen pistemäärä = 112).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä joustamattomuutta kivussa.
|
Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen ennen oman ohjelmansa aloittamista, viikon sisällä oman ohjelmansa suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
|
Tutkimusalustan käyttö Manage My Pain Platform -tutkimuksen avulla arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen viikon kuluessa kyseisen ohjelman suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
5-osainen Likert-asteikko (minimi mahdollinen pistemäärä = 4, maksimi mahdollinen pistemäärä = 20).
Korkeammat pisteet osoittavat alustan tiheämpää käyttöä.
|
Osallistujille lähetetään linkki mittarin täyttämiseen viikon kuluessa kyseisen ohjelman suorittamisesta ja kuukauden kuluessa oman ohjelmansa suorittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maxwell Slepian, PhD, C Psych, Toronto General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- van de Graaf DL, Trompetter HR, Smeets T, Mols F. Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for chronic pain: A systematic literature review. Internet Interv. 2021 Oct 1;26:100465. doi: 10.1016/j.invent.2021.100465. eCollection 2021 Dec.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Simister HD, Tkachuk GA, Shay BL, Vincent N, Pear JJ, Skrabek RQ. Randomized Controlled Trial of Online Acceptance and Commitment Therapy for Fibromyalgia. J Pain. 2018 Jul;19(7):741-753. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.004. Epub 2018 Mar 2.
- Buhrman M, Skoglund A, Husell J, Bergstrom K, Gordh T, Hursti T, Bendelin N, Furmark T, Andersson G. Guided internet-delivered acceptance and commitment therapy for chronic pain patients: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):307-15. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- Cuijpers P, van Straten A, Andersson G. Internet-administered cognitive behavior therapy for health problems: a systematic review. J Behav Med. 2008 Apr;31(2):169-77. doi: 10.1007/s10865-007-9144-1.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Hayes S, Hogan M, Dowd H, Doherty E, O'Higgins S, Nic Gabhainn S, MacNeela P, Murphy AW, Kropmans T, O'Neill C, Newell J, McGuire BE. Comparing the clinical-effectiveness and cost-effectiveness of an internet-delivered Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention with a waiting list control among adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jul 2;4(7):e005092. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005092.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Scott W, Chilcot J, Guildford B, Daly-Eichenhardt A, McCracken LM. Feasibility randomized-controlled trial of online Acceptance and Commitment Therapy for patients with complex chronic pain in the United Kingdom. Eur J Pain. 2018 Apr 28. doi: 10.1002/ejp.1236. Online ahead of print.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Rosenberger DC, Pogatzki-Zahn EM. Chronic post-surgical pain - update on incidence, risk factors and preventive treatment options. BJA Educ. 2022 May;22(5):190-196. doi: 10.1016/j.bjae.2021.11.008. Epub 2022 Feb 24. No abstract available.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Katz J, Weinrib AZ, Clarke H. Chronic postsurgical pain: From risk factor identification to multidisciplinary management at the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2019 Jul 30;3(2):49-58. doi: 10.1080/24740527.2019.1574537. eCollection 2019.
- Clarke H, Azargive S, Montbriand J, Nicholls J, Sutherland A, Valeeva L, Boulis S, McMillan K, Ladak SSJ, Ladha K, Katznelson R, McRae K, Tamir D, Lyn S, Huang A, Weinrib A, Katz J. Opioid weaning and pain management in postsurgical patients at the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2018 Aug 20;2(1):236-247. doi: 10.1080/24740527.2018.1501669. eCollection 2018.
- Abid Azam M, Weinrib AZ, Montbriand J, Burns LC, McMillan K, Clarke H, Katz J. Acceptance and Commitment Therapy to manage pain and opioid use after major surgery: Preliminary outcomes from the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2017 Jun 28;1(1):37-49. doi: 10.1080/24740527.2017.1325317. eCollection 2017.
- Trindade IA, Guiomar R, Carvalho SA, Duarte J, Lapa T, Menezes P, Nogueira MR, Patrao B, Pinto-Gouveia J, Castilho P. Efficacy of Online-Based Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2021 Nov;22(11):1328-1342. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.003. Epub 2021 Apr 20.
- Fox MP. A systematic review of the literature reporting on studies that examined the impact of interactive, computer-based patient education programs. Patient Educ Couns. 2009 Oct;77(1):6-13. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.011. Epub 2009 Apr 3.
- Lin J, Klatt LI, McCracken LM, Baumeister H. Psychological flexibility mediates the effect of an online-based acceptance and commitment therapy for chronic pain: an investigation of change processes. Pain. 2018 Apr;159(4):663-672. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001134.
- Lin J, Scott W, Carpenter L, Norton S, Domhardt M, Baumeister H, McCracken LM. Acceptance and commitment therapy for chronic pain: protocol of a systematic review and individual participant data meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jun 14;8(1):140. doi: 10.1186/s13643-019-1044-2.
- Weinrib A, Azam MA, Latman VV, Janmohamed T, Clarke H, Katz J. Manage My Pain: A Patient-Driven Mobile Platform to Prevent and Manage Chronic Postsurgical Pain. Novel Applications of Virtual Communities in Healthcare Settings. doi:10.4018/978-1-5225-2958-3.ch004
- Slepian PM, Peng M, Janmohamed T, Kotteeswaran Y, Manoo V, Blades AM, Fiorellino J, Katznelson R, Tamir D, McRae K, Kahn M, Huang A, Kona S, Thaker S, Weinrib A, Katz J, Clarke H. Engagement with Manage My Pain mobile health application among patients at the Transitional Pain Service. Digit Health. 2020 Oct 13;6:2055207620962297. doi: 10.1177/2055207620962297. eCollection 2020 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5934
- MSU-23-002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Academic Health Sciences Centre - Innovation Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .