Online psykologiprogram for kronisk smerte etter kirurgi (ADOPT-TPS)
Advancing Online Psychology Tools for the Transitional Pain Service (ADOPT-TPS): Pilotgjennomførbarhet og effektivitet Randomisert-kontrollert utprøving av en skalerbar, online psykologisk intervensjon for postkirurgisk smerte og opioidbruk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maxwell P Lead Clinical Health Psychologist, PhD, C Psych
- Telefonnummer: 4251 (416) 340-4800
- E-post: maxwell.slepian@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hance Director of Pain Services, MD, PhD
- Telefonnummer: 2927 416-340-4800
- E-post: hance.clarke@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital- The Department of Anesthesia and Pain Management
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok en post-kirurgisk henvisning til TPS
- Pasienter som har tilgang til en enhet som kan kobles til Internett
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått TPS psykologisk behandling
- Pasienter med en kjent historie med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose og/eller aktiv mani)
- Pasienter som har begrenset engelskforståelse eller mangel på forståelse på grunn av demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvveiledet online ACT
Intervensjonen er et selvstyrt ACT-program levert på en nettplattform.
Programmet er utviklet basert på den psykologveiledede ACT-gruppeintervensjonen for kroniske smerter og opioidbruk etter operasjon.
|
Deltakerne vil bli invitert til å få tilgang til ACT-programmet på appen Manage My Pain (MMP).
Deltakerne vil følge instruksjonene i appen for å fullføre programmet på en måte i eget tempo.
Programmet inkluderer psykoedukasjonsmateriell, guidede mindfulness-meditasjoner og selvrefleksjonsaktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Psykologveiledet Online ACT
Det psykologveiledede ACT-gruppeverkstedet er en evidensbasert psykologisk intervensjon for kronisk smerte og opioidbruk etter operasjon.
|
Deltakerne vil bli invitert til å bli med på en ACT-gruppeworkshop med én økt veiledet av en psykolog.
Økten vil finne sted virtuelt ved hjelp av programvare for videosamtaler.
Psykologen vil lede deltakerne gjennom workshopagenda, som vil inkludere psykopedagogisk materiale, guidede mindfulness-meditasjoner og delta i frivillige diskusjoner med andre gruppemedlemmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av det elektroniske ACT-programmet som vurdert av Feasibility Survey
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket innen 1 uke etter at de har fullført sitt respektive program.
|
En Likert-skala med 10 elementer (minst mulig poengsum = 10, maks mulig poengsum = 70).
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket innen 1 uke etter at de har fullført sitt respektive program.
|
|
Akseptabiliteten av det elektroniske ACT-programmet som vurdert av behandlingsevalueringsinventaret – kort skjema
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket innen 1 uke etter at de har fullført sitt respektive program.
|
En Likert-skala med 9 elementer (minst mulig poengsum = 9, maks mulig poengsum = 45).
Høyere skårer indikerer større aksept.
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket innen 1 uke etter at de har fullført sitt respektive program.
|
|
Retrospektivt semistrukturert intervju
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en invitasjon til intervju innen 1 måned etter at de har fullført sitt respektive program
|
Et kort intervju med en randomisert undergruppe av deltakere
|
Deltakerne vil få tilsendt en invitasjon til intervju innen 1 måned etter at de har fullført sitt respektive program
|
|
Behandlingsoverholdelse som vurdert av Integration of ACT Skills Survey
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre tiltaket innen 1 måned etter at de har fullført sitt respektive program.
|
En Likert-skala med 5 elementer (minst mulig poengsum = 5, maks mulig poengsum = 35).
Høyere skår indikerer større behandlingsoverholdelse
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre tiltaket innen 1 måned etter at de har fullført sitt respektive program.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet som vurdert av den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
En Likert-skala med 4 elementer (minst mulig poengsum = 0, maks mulig poengsum = 40).
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
|
Smerteinterferens vurdert av PROMIS Pain Interference Scale - Short Form 8a
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
En Likert-skala med 8 elementer (min mulig poengsum = 8, maks mulig poengsum = 40).
Høyere score indikerer større smerteinterferens.
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
|
Misbruk av smertestillende medisiner som vurdert av PROMIS-skalaen for reseptbelagt smertestillende misbruk - kort skjema 7a
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
En Likert-skala med 7 elementer (min mulig poengsum = 7, maks mulig poengsum = 5).
Høyere score indikerer større misbruk av smertestillende medisiner.
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
|
Pain Catastrophizing, vurdert av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
En Likert-skala med 13 elementer (minst mulig poengsum = 0, maks mulig poengsum = 52).
Høyere score indikerer større smertekatastrofer.
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
|
Depressive symptomer vurdert av PROMIS Emosjonell nød - Depresjon - Kort skjema 8b
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
En Likert-skala med 8 elementer (min mulig poengsum = 8, maks mulig poengsum = 40).
Høyere score indikerer større depressive symptomer.
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
|
Angstsymptomer vurdert av PROMIS Emosjonell nød - Angst - Kort skjema 8A
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
En Likert-skala med 8 elementer (min mulig poengsum = 8, maks mulig poengsum = 40).
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
|
Psychological Inflexibility in Pain målt ved Psychological Inflexibility in Pain-skalaen
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
En Likert-skala med 16 elementer (minst mulig poengsum = 16, maks mulig poengsum = 112).
Høyere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet i smerte.
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket før de starter sitt respektive program, innen 1 uke etter at de har fullført deres respektive program, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
|
Bruk av studieplattform som vurdert av undersøkelsen Bruk av Manage My Pain Platform
Tidsramme: Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket innen 1 uke etter at de har fullført det respektive programmet, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
En Likert-skala med 5 elementer (minst mulig poengsum = 4, maks mulig poengsum = 20).
Høyere score indikerer hyppigere bruk av plattformen.
|
Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fylle ut tiltaket innen 1 uke etter at de har fullført det respektive programmet, og 1 måned etter at de har fullført deres respektive program.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxwell Slepian, PhD, C Psych, Toronto General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- van de Graaf DL, Trompetter HR, Smeets T, Mols F. Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for chronic pain: A systematic literature review. Internet Interv. 2021 Oct 1;26:100465. doi: 10.1016/j.invent.2021.100465. eCollection 2021 Dec.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Simister HD, Tkachuk GA, Shay BL, Vincent N, Pear JJ, Skrabek RQ. Randomized Controlled Trial of Online Acceptance and Commitment Therapy for Fibromyalgia. J Pain. 2018 Jul;19(7):741-753. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.004. Epub 2018 Mar 2.
- Buhrman M, Skoglund A, Husell J, Bergstrom K, Gordh T, Hursti T, Bendelin N, Furmark T, Andersson G. Guided internet-delivered acceptance and commitment therapy for chronic pain patients: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):307-15. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- Cuijpers P, van Straten A, Andersson G. Internet-administered cognitive behavior therapy for health problems: a systematic review. J Behav Med. 2008 Apr;31(2):169-77. doi: 10.1007/s10865-007-9144-1.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Hayes S, Hogan M, Dowd H, Doherty E, O'Higgins S, Nic Gabhainn S, MacNeela P, Murphy AW, Kropmans T, O'Neill C, Newell J, McGuire BE. Comparing the clinical-effectiveness and cost-effectiveness of an internet-delivered Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention with a waiting list control among adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jul 2;4(7):e005092. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005092.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Scott W, Chilcot J, Guildford B, Daly-Eichenhardt A, McCracken LM. Feasibility randomized-controlled trial of online Acceptance and Commitment Therapy for patients with complex chronic pain in the United Kingdom. Eur J Pain. 2018 Apr 28. doi: 10.1002/ejp.1236. Online ahead of print.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Rosenberger DC, Pogatzki-Zahn EM. Chronic post-surgical pain - update on incidence, risk factors and preventive treatment options. BJA Educ. 2022 May;22(5):190-196. doi: 10.1016/j.bjae.2021.11.008. Epub 2022 Feb 24. No abstract available.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Katz J, Weinrib AZ, Clarke H. Chronic postsurgical pain: From risk factor identification to multidisciplinary management at the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2019 Jul 30;3(2):49-58. doi: 10.1080/24740527.2019.1574537. eCollection 2019.
- Clarke H, Azargive S, Montbriand J, Nicholls J, Sutherland A, Valeeva L, Boulis S, McMillan K, Ladak SSJ, Ladha K, Katznelson R, McRae K, Tamir D, Lyn S, Huang A, Weinrib A, Katz J. Opioid weaning and pain management in postsurgical patients at the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2018 Aug 20;2(1):236-247. doi: 10.1080/24740527.2018.1501669. eCollection 2018.
- Abid Azam M, Weinrib AZ, Montbriand J, Burns LC, McMillan K, Clarke H, Katz J. Acceptance and Commitment Therapy to manage pain and opioid use after major surgery: Preliminary outcomes from the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2017 Jun 28;1(1):37-49. doi: 10.1080/24740527.2017.1325317. eCollection 2017.
- Trindade IA, Guiomar R, Carvalho SA, Duarte J, Lapa T, Menezes P, Nogueira MR, Patrao B, Pinto-Gouveia J, Castilho P. Efficacy of Online-Based Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2021 Nov;22(11):1328-1342. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.003. Epub 2021 Apr 20.
- Fox MP. A systematic review of the literature reporting on studies that examined the impact of interactive, computer-based patient education programs. Patient Educ Couns. 2009 Oct;77(1):6-13. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.011. Epub 2009 Apr 3.
- Lin J, Klatt LI, McCracken LM, Baumeister H. Psychological flexibility mediates the effect of an online-based acceptance and commitment therapy for chronic pain: an investigation of change processes. Pain. 2018 Apr;159(4):663-672. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001134.
- Lin J, Scott W, Carpenter L, Norton S, Domhardt M, Baumeister H, McCracken LM. Acceptance and commitment therapy for chronic pain: protocol of a systematic review and individual participant data meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jun 14;8(1):140. doi: 10.1186/s13643-019-1044-2.
- Weinrib A, Azam MA, Latman VV, Janmohamed T, Clarke H, Katz J. Manage My Pain: A Patient-Driven Mobile Platform to Prevent and Manage Chronic Postsurgical Pain. Novel Applications of Virtual Communities in Healthcare Settings. doi:10.4018/978-1-5225-2958-3.ch004
- Slepian PM, Peng M, Janmohamed T, Kotteeswaran Y, Manoo V, Blades AM, Fiorellino J, Katznelson R, Tamir D, McRae K, Kahn M, Huang A, Kona S, Thaker S, Weinrib A, Katz J, Clarke H. Engagement with Manage My Pain mobile health application among patients at the Transitional Pain Service. Digit Health. 2020 Oct 13;6:2055207620962297. doi: 10.1177/2055207620962297. eCollection 2020 Jan-Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 23-5934
- MSU-23-002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Academic Health Sciences Centre - Innovation Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .