Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-программа психологии хронической боли после операции (ADOPT-TPS)

15 апреля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Развитие онлайн-инструментов психологии для службы временной боли (ADOPT-TPS): пилотная осуществимость и эффективность рандомизированно-контролируемого исследования масштабируемого онлайн-психологического вмешательства при послеоперационной боли и использовании опиоидов

В рамках этого проекта будет оценена осуществимость новой полностью самостоятельной онлайн-программы терапии принятия и приверженности (ACT) под названием «Продвижение онлайн-инструментов психологии для службы временной боли» (ADOPT-TPS), разработанной на онлайн-платформе медицинских приложений под названием Manage My Pain (Manage My Pain). ММП). Программа ACT предназначена для обучения навыкам осознанности и предоставления психологического образования в отношении послеоперационной боли. Осуществимость онлайн-программы с самостоятельным руководством будет сравниваться с уже существующим семинаром под руководством психолога, который реализует ту же программу. Ожидается, что участники сочтут самостоятельную онлайн-программу ACT осуществимой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Служба временной боли (TPS) в больнице общего профиля Торонто представляет собой многопрофильную программу лечения, целью которой является предотвращение хронической послеоперационной боли (CPSP) и постоянного употребления опиоидов после операции. CPSP является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают от 10% до 70% пациентов, в зависимости от типа операции. Те, кто страдает CPSP, подвергаются более высокому риску длительного употребления опиоидов, что создает такие проблемы, как зависимость, неправильное употребление и передозировка. Терапия принятия и приверженности (ACT) — это научно обоснованное психологическое вмешательство, которое эффективно снижает у пациентов риск развития CPSP и употребления опиоидов. Однако доступ к этому вмешательству в настоящее время ограничен преимущественно очными специализированными клиниками на базе больниц, такими как TPS, которые отдают приоритет пациентам с самым высоким риском развития CPSP и часто требуют направления от врача для быстрого доступа. Существует необходимость в том, чтобы такие подходы к лечению распространились на другие учреждения и были доступны для послеоперационных пациентов с низким риском, однако нехватка специализированных психологов по боли создает барьер для широкого распространения. Текущий проект оценит осуществимость нового полностью самостоятельного онлайн-вмешательства ACT под названием «Продвижение онлайн-инструментов психологии для службы временной боли» (ADOPT-TPS), разработанного на платформе мобильных приложений для здравоохранения под названием Manage My Pain (MMP). Рандомизированное контролируемое пилотное технико-экономическое обоснование оценит эффективность ADOPT-TPS путем сравнения его с ранее существовавшим семинаром под руководством психолога. После тестирования это масштабируемое, основанное на фактических данных онлайн-вмешательство может быть легко реализовано в учреждениях по всей Канаде и за ее пределами для решения проблем CPSP и употребления опиоидов без необходимости наличия в штате специализированных психологов по боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maxwell P Lead Clinical Health Psychologist, PhD, C Psych
  • Номер телефона: 4251 (416) 340-4800
  • Электронная почта: maxwell.slepian@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hance Director of Pain Services, MD, PhD
  • Номер телефона: 2927 416-340-4800
  • Электронная почта: hance.clarke@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network- Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital- The Department of Anesthesia and Pain Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получившие послеоперационное направление в ТПС
  • Пациенты, у которых есть доступ к устройству, которое может подключаться к Интернету.

Критерий исключения:

  • Пациенты, прошедшие психологическое лечение TPS
  • Пациенты с известными в анамнезе серьезными психическими заболеваниями (например, психозом и/или активной манией)
  • Пациенты с ограниченным пониманием английского языка или нарушениями понимания из-за деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Самостоятельный онлайн-ACT
Вмешательство представляет собой самостоятельную программу ACT, предоставляемую на онлайн-платформе. Программа разработана на основе группового вмешательства ACT под руководством психолога при хронической боли и употреблении опиоидов после операции.
Устройство: Самостоятельная онлайн-программа ACT
Участникам будет предложено получить доступ к программе ACT в приложении Manage My Pain (MMP). Участники будут следовать инструкциям в приложении, чтобы пройти программу в самостоятельном темпе. Программа включает в себя психообразовательные материалы, управляемые медитации осознанности и занятия по самоанализу.
Активный компаратор: Онлайн ACT под руководством психолога
Групповой семинар ACT под руководством психолога представляет собой научно обоснованное психологическое вмешательство при хронической боли и употреблении опиоидов после операции.
Другой: Лечение как обычно
Участникам будет предложено присоединиться к односессионному групповому семинару ACT под руководством психолога. Сеанс будет проходить виртуально с использованием программного обеспечения для видеозвонков. Психолог проведет участников по программе семинара, которая будет включать психообразовательные материалы, управляемые медитации осознанности и участие в добровольных дискуссиях с другими членами группы.
Другие имена:
  • Онлайн-ACT под руководством психолога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость онлайн-программы ACT по оценке технико-экономического обоснования
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы в течение 1 недели после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 10 пунктов (минимальный возможный балл = 10, максимально возможный балл = 70). Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы в течение 1 недели после завершения соответствующей программы.
Приемлемость онлайн-программы ACT по оценке Описи оценки лечения – краткая форма
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы в течение 1 недели после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 9 пунктов (минимальный возможный балл = 9, максимально возможный балл = 45). Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы в течение 1 недели после завершения соответствующей программы.
Ретроспективное полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Участникам будет отправлено приглашение на собеседование в течение 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Краткое интервью с рандомизированной группой участников
Участникам будет отправлено приглашение на собеседование в течение 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Приверженность лечению по данным обследования навыков интеграции ACT
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для завершения мероприятия в течение 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 5 пунктов (минимальный возможный балл = 5, максимально возможный балл = 35). Более высокие баллы указывают на большую приверженность лечению.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для завершения мероприятия в течение 1 месяца после завершения соответствующей программы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли по шкале числовой оценки боли
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 4 пунктов (минимальный возможный балл = 0, максимально возможный балл = 40). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Помехи боли по шкале PROMIS «Интерференция боли» – краткая форма 8a
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 8 пунктов (минимальный возможный балл = 8, максимально возможный балл = 40). Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Злоупотребление обезболивающими препаратами по оценке шкалы злоупотребления рецептурными обезболивающими препаратами - краткая форма 7a
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 7 пунктов (минимальный возможный балл = 7, максимально возможный балл = 5). Более высокие баллы указывают на большее злоупотребление обезболивающими препаратами.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Катастрофизация боли по шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 13 пунктов (минимальный возможный балл = 0, максимально возможный балл = 52). Более высокие баллы указывают на большую катастрофическую боль.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Депрессивные симптомы по оценке PROMIS Emotional Distress – Depression – Short Form 8b
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 8 пунктов (минимальный возможный балл = 8, максимально возможный балл = 40). Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Симптомы тревоги по оценке PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8A
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 8 пунктов (минимальный возможный балл = 8, максимально возможный балл = 40). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Психологическая негибкость к боли, измеренная по шкале психологической негибкости к боли
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 16 пунктов (минимальный возможный балл = 16, максимально возможный балл = 112). Более высокие баллы указывают на большую психологическую негибкость в отношении боли.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы до начала соответствующей программы, в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Использование учебной платформы по результатам опроса «Использование платформы Manage My Pain».
Временное ограничение: Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.
Шкала Лайкерта, состоящая из 5 пунктов (минимальный возможный балл = 4, максимально возможный балл = 20). Более высокие баллы указывают на более частое использование платформы.
Участникам будет отправлена ​​ссылка для заполнения формы в течение 1 недели после завершения соответствующей программы и 1 месяца после завершения соответствующей программы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario
York University
Toronto General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maxwell Slepian, PhD, C Psych, Toronto General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-5934
  • MSU-23-002 (Другой номер гранта/финансирования: Academic Health Sciences Centre - Innovation Fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Соответствующие обезличенные данные исследования будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации рукописи первичных результатов и останутся доступными в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ будет рассмотрен главным исследователем и исследовательской группой и будет удовлетворен в соответствии с политикой Университетской сети здравоохранения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками