Online psykologiprogram for kroniske smerter efter operation (ADOPT-TPS)
Fremme af onlinepsykologiske værktøjer til overgangssmertetjenesten (ADOPT-TPS): Pilotgennemførlighed og effektivitet Randomiseret-kontrolleret forsøg med en skalerbar, onlinepsykologisk intervention til postkirurgisk smerte og opioidbrug
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maxwell P Lead Clinical Health Psychologist, PhD, C Psych
- Telefonnummer: 4251 (416) 340-4800
- E-mail: maxwell.slepian@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hance Director of Pain Services, MD, PhD
- Telefonnummer: 2927 416-340-4800
- E-mail: hance.clarke@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital- The Department of Anesthesia and Pain Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog en post-kirurgisk henvisning til TPS
- Patienter, der har adgang til en enhed, der kan oprette forbindelse til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget TPS psykologisk behandling
- Patienter med en kendt historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose og/eller aktiv mani)
- Patienter, der har begrænset forståelse af engelsk eller forståelsesmangel på grund af demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyret online ACT
Interventionen er et selvstyret ACT-program leveret på en online platform.
Programmet er udviklet med udgangspunkt i den psykologstyrede ACT-gruppeintervention for kroniske smerter og opioidbrug efter operation.
|
Deltagerne vil blive inviteret til at få adgang til ACT-programmet på appen Manage My Pain (MMP).
Deltagerne vil følge instruktionerne i appen for at gennemføre programmet på en måde i eget tempo.
Programmet omfatter psykoedukative materialer, guidede mindfulness-meditationer og selvrefleksionsaktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Psykolog-guidet Online ACT
Den psykologstyrede ACT-gruppeworkshop er en evidensbaseret psykologisk intervention for kroniske smerter og opioidbrug efter operation.
|
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en en-sessions ACT-gruppeworkshop guidet af en psykolog.
Sessionen vil finde sted virtuelt ved hjælp af videoopkaldssoftware.
Psykologen vil guide deltagerne gennem workshoppen dagsordenen, som vil omfatte psykoedukativt materiale, guidede mindfulness meditationer og deltage i frivillige diskussioner med andre gruppemedlemmer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af online ACT-programmet som vurderet af Feasibility Survey
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 10 elementer (min. mulig score = 10, max mulig score = 70).
Højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program.
|
|
Acceptabiliteten af online ACT-programmet som vurderet af behandlingsevalueringsoversigten - kort formular
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 9 elementer (min. mulig score = 9, max mulig score = 45).
Højere score indikerer større accept.
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program.
|
|
Retrospektiv semistruktureret interview
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt en invitation til en samtale inden for 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program
|
Et kort interview med en randomiseret delmængde af deltagere
|
Deltagerne vil få tilsendt en invitation til en samtale inden for 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program
|
|
Behandlingsoverholdelse som vurderet af Integration of ACT Skills Survey
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at gennemføre foranstaltningen inden for 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 5 elementer (min. mulig score = 5, max mulig score = 35).
Højere score indikerer større behandlingsadhærens
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at gennemføre foranstaltningen inden for 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet ved den numeriske smerteskala
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 4 elementer (min. mulig score = 0, max mulig score = 40).
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
|
Smerteinterferens som vurderet af PROMIS Pain Interference Scale - Short Form 8a
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 8 elementer (min. mulig score = 8, max mulig score = 40).
Højere score indikerer større smerteinterferens.
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
|
Misbrug af smertestillende medicin som vurderet af PROMIS receptpligtige smertestillende misbrugsskala - kort skema 7a
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 7 elementer (min. mulig score = 7, max mulig score = 5).
Højere score indikerer større misbrug af smertestillende medicin.
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
|
Pain Catastrophizing vurderet ved Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 13 elementer (min. mulig score = 0, max mulig score = 52).
Højere score indikerer større smertekatastrofer.
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
|
Depressive symptomer vurderet af PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 8b
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 8 elementer (min. mulig score = 8, max mulig score = 40).
Højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
|
Angstsymptomer vurderet af PROMIS Følelsesmæssig nød - Angst - Short Form 8A
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 8 elementer (min. mulig score = 8, max mulig score = 40).
Højere score indikerer større angstsymptomer.
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
|
Psychological Inflexibility in Pain målt ved Psychological Inflexibility in Pain-skalaen
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 16 elementer (min. mulig score = 16, max mulig score = 112).
Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet i smerte.
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen, inden de starter deres respektive program, inden for 1 uge efter at have afsluttet deres respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
|
Brug af undersøgelsesplatform som vurderet af undersøgelsen Brug af Manage My Pain Platform
Tidsramme: Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen inden for 1 uge efter at have afsluttet det respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
En Likert-skala med 5 elementer (min. mulig score = 4, max mulig score = 20).
Højere score indikerer hyppigere brug af platformen.
|
Deltagerne vil få tilsendt et link til at udfylde foranstaltningen inden for 1 uge efter at have afsluttet det respektive program og 1 måned efter at have afsluttet deres respektive program.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxwell Slepian, PhD, C Psych, Toronto General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- van de Graaf DL, Trompetter HR, Smeets T, Mols F. Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for chronic pain: A systematic literature review. Internet Interv. 2021 Oct 1;26:100465. doi: 10.1016/j.invent.2021.100465. eCollection 2021 Dec.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Simister HD, Tkachuk GA, Shay BL, Vincent N, Pear JJ, Skrabek RQ. Randomized Controlled Trial of Online Acceptance and Commitment Therapy for Fibromyalgia. J Pain. 2018 Jul;19(7):741-753. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.004. Epub 2018 Mar 2.
- Buhrman M, Skoglund A, Husell J, Bergstrom K, Gordh T, Hursti T, Bendelin N, Furmark T, Andersson G. Guided internet-delivered acceptance and commitment therapy for chronic pain patients: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):307-15. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- Cuijpers P, van Straten A, Andersson G. Internet-administered cognitive behavior therapy for health problems: a systematic review. J Behav Med. 2008 Apr;31(2):169-77. doi: 10.1007/s10865-007-9144-1.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Hayes S, Hogan M, Dowd H, Doherty E, O'Higgins S, Nic Gabhainn S, MacNeela P, Murphy AW, Kropmans T, O'Neill C, Newell J, McGuire BE. Comparing the clinical-effectiveness and cost-effectiveness of an internet-delivered Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention with a waiting list control among adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jul 2;4(7):e005092. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005092.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Scott W, Chilcot J, Guildford B, Daly-Eichenhardt A, McCracken LM. Feasibility randomized-controlled trial of online Acceptance and Commitment Therapy for patients with complex chronic pain in the United Kingdom. Eur J Pain. 2018 Apr 28. doi: 10.1002/ejp.1236. Online ahead of print.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Rosenberger DC, Pogatzki-Zahn EM. Chronic post-surgical pain - update on incidence, risk factors and preventive treatment options. BJA Educ. 2022 May;22(5):190-196. doi: 10.1016/j.bjae.2021.11.008. Epub 2022 Feb 24. No abstract available.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Katz J, Weinrib AZ, Clarke H. Chronic postsurgical pain: From risk factor identification to multidisciplinary management at the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2019 Jul 30;3(2):49-58. doi: 10.1080/24740527.2019.1574537. eCollection 2019.
- Clarke H, Azargive S, Montbriand J, Nicholls J, Sutherland A, Valeeva L, Boulis S, McMillan K, Ladak SSJ, Ladha K, Katznelson R, McRae K, Tamir D, Lyn S, Huang A, Weinrib A, Katz J. Opioid weaning and pain management in postsurgical patients at the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2018 Aug 20;2(1):236-247. doi: 10.1080/24740527.2018.1501669. eCollection 2018.
- Abid Azam M, Weinrib AZ, Montbriand J, Burns LC, McMillan K, Clarke H, Katz J. Acceptance and Commitment Therapy to manage pain and opioid use after major surgery: Preliminary outcomes from the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2017 Jun 28;1(1):37-49. doi: 10.1080/24740527.2017.1325317. eCollection 2017.
- Trindade IA, Guiomar R, Carvalho SA, Duarte J, Lapa T, Menezes P, Nogueira MR, Patrao B, Pinto-Gouveia J, Castilho P. Efficacy of Online-Based Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2021 Nov;22(11):1328-1342. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.003. Epub 2021 Apr 20.
- Fox MP. A systematic review of the literature reporting on studies that examined the impact of interactive, computer-based patient education programs. Patient Educ Couns. 2009 Oct;77(1):6-13. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.011. Epub 2009 Apr 3.
- Lin J, Klatt LI, McCracken LM, Baumeister H. Psychological flexibility mediates the effect of an online-based acceptance and commitment therapy for chronic pain: an investigation of change processes. Pain. 2018 Apr;159(4):663-672. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001134.
- Lin J, Scott W, Carpenter L, Norton S, Domhardt M, Baumeister H, McCracken LM. Acceptance and commitment therapy for chronic pain: protocol of a systematic review and individual participant data meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jun 14;8(1):140. doi: 10.1186/s13643-019-1044-2.
- Weinrib A, Azam MA, Latman VV, Janmohamed T, Clarke H, Katz J. Manage My Pain: A Patient-Driven Mobile Platform to Prevent and Manage Chronic Postsurgical Pain. Novel Applications of Virtual Communities in Healthcare Settings. doi:10.4018/978-1-5225-2958-3.ch004
- Slepian PM, Peng M, Janmohamed T, Kotteeswaran Y, Manoo V, Blades AM, Fiorellino J, Katznelson R, Tamir D, McRae K, Kahn M, Huang A, Kona S, Thaker S, Weinrib A, Katz J, Clarke H. Engagement with Manage My Pain mobile health application among patients at the Transitional Pain Service. Digit Health. 2020 Oct 13;6:2055207620962297. doi: 10.1177/2055207620962297. eCollection 2020 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5934
- MSU-23-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Academic Health Sciences Centre - Innovation Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .