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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Sintilimab und Chemotherapie mit Kryoablation bei NSCLC

29. August 2024 aktualisiert von: Hua Zhong, Shanghai Chest Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Sintilimab und Chemotherapie mit Kryoablation in der Erstbehandlung von fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Immunchemotherapie in Kombination mit Kryoablation als Erstbehandlung bei fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhiqiang Gao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener (IIIB-IIIC), metastasierter oder rezidivierender (Stadium IV) nicht-plattenepithelialer NSCLC (gemäß TNM-Lungenkrebs-Stadieneinteilung der International Association for the Study of Lung Cancer und des American Joint Committee on Cancer, 9. Auflage) , mit T-Stadium im Bereich von T1 bis T2b, für eine chirurgische Behandlung und definitive gleichzeitige Radiochemotherapie nicht geeignet und zuvor keine systemische Behandlung erhalten.
  3. Maximaler Durchmesser der primären Läsion <5 cm und in einem relativ isolierten Bereich gelegen, nicht in der Nähe von großen Blutgefäßen oder größeren Strukturen.
  4. Fehlen von EGFR-Gen-Sensibilisierungsmutationen und ALK-Genfusionsmutationen, bestätigt durch histopathologische Proben.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), wobei Läsionen innerhalb zuvor bestrahlter Felder als messbar gelten, wenn bestätigt wird, dass sie fortgeschritten sind.
  6. Keine vorherige systemische Antitumortherapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung. Patienten, die zuvor eine platinbasierte adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie oder eine definitive Radiochemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, können eingeschlossen werden, wenn mindestens 6 Monate nach dem Ende der letzten Chemotherapie ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung aufgetreten ist.
  7. Patienten mit asymptomatischen oder stabilen symptomatischen Hirnmetastasen können eingeschlossen werden, wenn sie bestimmte Bedingungen erfüllen: a) messbare Läsionen außerhalb des Zentralnervensystems. b) Fehlen zentraler Nervensystemsymptome oder stabiler Symptome für mindestens 2 Wochen. c) Keine Notwendigkeit einer Kortikosteroidbehandlung oder Abbruch der Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder stabile Kortikosteroiddosis, reduziert auf ≤ 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  9. Erwartetes Überleben >3 Monate.

  10. Ausreichende Organfunktion mit folgenden Laborkriterien:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5x10^9/L ohne Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren in den letzten 14 Tagen.
    2. Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L ohne Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), einschließlich Lungenkrebs gemischt mit SCLC und NSCLC.
  2. Innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden andere bösartige Erkrankungen als NSCLC diagnostiziert (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom).
  3. Zuvor erhaltene Therapie einschließlich Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamenten oder Medikamenten, die auf einen anderen T-Zell-Rezeptor zur Stimulation oder Co-Hemmung abzielen (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137) .
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung erfordern. Alternative Therapien (z. B. Schilddrüsenhormone, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gelten nicht als systemische Behandlung.
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Vorliegen schwerwiegender oder unkontrollierbarer systemischer Erkrankungen
  7. Anamnese, Krankheitsnachweise, Behandlung oder Anomalien bei Labortests, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme der Probanden an der Studie während der gesamten Dauer behindern können, oder andere Bedingungen, die der Prüfer aufgrund potenzieller Risiken für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet.
  8. Diffuse Läsionen in beiden Lungenflügeln, bei denen eine Ablationstherapie den Zustand nicht verbessern kann.
  9. Ausgedehnte Pleurametastasen mit großen Mengen Pleuraerguss.
  10. Schwierigkeiten bei der Nadelpunktion aufgrund der Nähe des Tumors zu großen mediastinalen Gefäßen oder Schwierigkeiten bei der Auswahl eines Punktionswegs aufgrund einer Kontrastmittelallergie oder mangelnder Compliance des Patienten.
  11. Schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion mit maximaler Beatmung <40 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationstherapie von Sintilimab und Chemotherapie mit Kryoablation
Gerät: Kryoablation
Kryoablation: Bei Probanden, bei denen nach zwei Medikamentenzyklen eine stabile Erkrankung (SD) festgestellt wird, wird nach der Beurteilung eine Sitzung unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Das multidisziplinäre Team, bestehend aus Forschern und Radiologen, bewertet die Machbarkeit einer Tumorablation anhand der Größe, Lage und Nähe zu wichtigen Blutgefäßen. Zu den Kriterien für geeignete Läsionen gehört ein maximaler Durchmesser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Bewertet von den Prüfärzten anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und iRECIST. Bei Unstimmigkeiten werden die Ermittler einen Dritten hinzuziehen.
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anteil der Probanden, deren Tumore von den Forschern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und iRECIST beurteilt wurden. Bei Unstimmigkeiten werden die Ermittler einen Dritten hinzuziehen.
bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anteil der Probanden, deren Tumoren von den Forschern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und iRECIST als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) bewertet wurden. Bei Unstimmigkeiten werden die Ermittler einen Dritten hinzuziehen.
bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Zeit vom Einsetzen der Reaktion bis zum Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was früher eintritt
bis zu 3 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Immunfaktoren
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Wochen seit der Immunchemotherapie und 1, 3 und 7 Tage nach der Kryoablation
Durchflusszytometrie-Analyse der Expression von Immunfaktoren im peripheren Blut
durchschnittlich 6 Wochen seit der Immunchemotherapie und 1, 3 und 7 Tage nach der Kryoablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IS24069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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