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Nicht-invasive Zwerchfellnervstimulation bei ARDS-Patienten

25. August 2024 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Nicht-invasive Zwerchfellnervstimulation bei ARDS-Patienten – eine Machbarkeitsstudie

Eine verminderte Zwerchfellaktivität während der mechanischen Beatmung kann zu einer Atrophie des Zwerchfells bei Nichtbenutzung, Atelektasen, erhöhter Lungenbelastung und -belastung sowie einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen. Dies wiederum kann die Dauer der maschinellen Beatmung verlängern, die Entwöhnung erschweren und sogar die Sterblichkeit erhöhen. Durch die Synchronisierung der Stimulation des Nervus phrenicus zur Förderung der Zwerchfellaktivität können beatmungsbedingte Lungenverletzungen und beatmungsbedingte Zwerchfelldysfunktionen verhindert und dadurch die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessert werden. Eine chirurgisch implantierte Stimulation des Nervus phrenicus wurde bei bestimmten neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Die Auswirkungen der perkutanen, nicht-invasiven, synchronisierten Stimulation des Nervus phrenicus bei Patienten mit ARDS, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, bleiben jedoch unklar und bedürfen weiterer Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist eine wichtige Behandlung für Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF). Eine verminderte Zwerchfellaktivität während der mechanischen Beatmung kann jedoch zu einer Atrophie des Zwerchfells bei Nichtbenutzung, Atelektasen, erhöhter Lungenbelastung und -belastung sowie einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen. Dies wiederum kann die Dauer der maschinellen Beatmung verlängern, die Entwöhnung erschweren und sogar die Sterblichkeit dieser Patienten erhöhen. Bei Patienten mit AHRF, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, bleibt die Aufrechterhaltung einer moderaten Spontanatmung unter Lungen- und Zwerchfellschutzbeatmung eine Herausforderung. Durch die Synchronisierung der Stimulation des Nervus phrenicus zur Förderung der Zwerchfellaktivität können beatmungsbedingte Lungenverletzungen (VILI) und beatmungsbedingte Zwerchfelldysfunktionen (VIDD) verhindert und dadurch die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessert werden. Eine chirurgisch implantierte Stimulation des Nervus phrenicus wurde bei bestimmten neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Die Auswirkungen der perkutanen, nicht-invasiven, synchronisierten Stimulation des Nervus phrenicus bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, bleiben jedoch unklar und erfordern weitere Untersuchungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ARDS-Patienten, die sich einer kontrollierten mechanischen Beatmung unterziehen
  2. Die Dauer der endotrachealen Intubation beträgt < 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Erkrankung, die Motoneuronen oder Muskeln betrifft (z. B. ALS)
  2. Lähmung des Nervus phrenicus
  3. Nachgewiesene oder vermutete Rückenmarksverletzung
  4. Bedingungen, die die Bewegung des Zwerchfells einschränken
  5. Patienten mit implantierten Herzunterstützungssystemen (Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator)
  6. Patienten mit implantierten medizinischen Pumpen
  7. Schwangerschaft
  8. Patienten mit Hautläsionen, Infektionen oder Verengungen im Hals-/Nackenbereich
  9. Patienten mit metallischen Implantaten
  10. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PNS-Gruppe
Elektrische Stimulation des Nervus phrenicus bei ARDS-Patienten.
Gerät: PNS-Gruppe
nicht-invasive Stimulation des Nervus phrenicus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines ausreichenden Atemzugvolumens
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Prozentsatz der stimulierten Atemzüge über dem Cut-Off-Ziel-Atemzugvolumen (3–6 ml/kg ideales Körpergewicht) an der Gesamtzahl der stimulierten Atemzüge
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Die Geschwindigkeit eines erfolgreichen nicht-invasiven Elektrostimulationseinsatzes
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Zeit zwischen der ersten erfolgreichen elektrischen Zwerchfellstimulation und der Identifizierung des optimalen Stimulationsorts in Sekunden
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrdruck
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Der Antriebsdruck wurde im volumengesteuerten Modus gemessen und als Differenz zwischen Plateaudruck und positivem endexspiratorischem Druck berechnet
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Membranverdickungsanteil
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Mit Ultraschall des Zwerchfells gemessener Anteil der Zwerchfellverdickung.
bis zu 28 Tage
Exkursion zum Zwerchfell
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zwerchfellauslenkung gemessen mit Ultraschall des Zwerchfells.
bis zu 28 Tage
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Der MIP wird vom mechanischen Beatmungsgerät während der elektromagnetischen Stimulation des Nervus phrenicus gemessen.
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Belüftungsverteilung
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Die Lüftungsverteilung wurde mittels EIT gemessen
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Die Compliance des Atmungssystems wird als Verhältnis des Atemzugvolumens zur Differenz zwischen Plateaudruck und positivem endexspiratorischem Druck berechnet.
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ling liu, phD, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPES-diaphragm protection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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