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Stimolazione non invasiva del nervo frenico nei pazienti con ARDS

25 agosto 2024 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Stimolazione non invasiva del nervo frenico nei pazienti con ARDS: uno studio di fattibilità

La ridotta attività diaframmatica durante la ventilazione meccanica può portare ad atrofia da disuso diaframmatico, atelettasia, aumento dello stress e della tensione polmonare e compromissione emodinamica. Ciò, a sua volta, può prolungare la durata della ventilazione meccanica, rendere più difficile lo svezzamento e persino aumentare la mortalità. La sincronizzazione della stimolazione del nervo frenico per promuovere l’attività diaframmatica può prevenire il danno polmonare indotto dal ventilatore e la disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore, migliorando così i risultati per i pazienti. La stimolazione del nervo frenico impiantata chirurgicamente è stata utilizzata in alcuni disturbi neurologici, ma gli effetti della stimolazione percutanea non invasiva sincronizzata del nervo frenico nei pazienti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica rimangono poco chiari e richiedono ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è un trattamento importante per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF). Tuttavia, una ridotta attività diaframmatica durante la ventilazione meccanica può portare ad atrofia da disuso diaframmatico, atelettasia, aumento dello stress e della tensione polmonare e compromissione emodinamica. Ciò, a sua volta, può prolungare la durata della ventilazione meccanica, rendere più difficile lo svezzamento e persino aumentare la mortalità in questi pazienti. Nei pazienti con AHRF sottoposti a ventilazione meccanica, il mantenimento di una respirazione spontanea moderata sotto ventilazione protettiva polmonare e diaframmatica rimane impegnativo. La sincronizzazione della stimolazione del nervo frenico per promuovere l’attività diaframmatica può prevenire il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e la disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD), migliorando così i risultati per i pazienti. La stimolazione del nervo frenico impiantata chirurgicamente è stata utilizzata in alcuni disturbi neurologici, ma gli effetti della stimolazione percutanea non invasiva sincronizzata del nervo frenico nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sottoposti a ventilazione meccanica rimangono poco chiari e richiedono ulteriori indagini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica controllata
  2. La durata dell'intubazione endotracheale < 48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Condizione neurologica che colpisce il motoneurone o il muscolo (ad es. SLA)
  2. Paralisi del nervo frenico
  3. Lesione del midollo spinale accertata o sospetta
  4. Condizioni che limitano il movimento del diaframma
  5. Pazienti con sistemi di supporto cardiaco impiantati (pacemaker, defibrillatore impiantato)
  6. Pazienti con pompe mediche impiantate
  7. Gravidanza
  8. Pazienti con lesioni cutanee, infezioni o stenosi nella zona della gola/collo
  9. Pazienti con impianti metallici
  10. Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PNS
Stimolazione elettrica del nervo frenico nei pazienti con ARDS.
Dispositivo: Gruppo PNS
stimolazione non invasiva del nervo frenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di un volume corrente sufficiente
Lasso di tempo: Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)
Percentuale di respiri stimolati al di sopra del volume corrente target di cut-off (3-6 ml/kg di peso corporeo ideale) sul numero totale di respiri stimolati
Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)
La velocità di successo dell’implementazione della stimolazione elettrica non invasiva
Lasso di tempo: Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)
Tempo tra la prima stimolazione elettrica frenica riuscita e l'identificazione del luogo di stimolazione ottimale in secondi
Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di guida
Lasso di tempo: Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)
la pressione guida è stata misurata in modalità a volume controllato e calcolata come differenza tra la pressione di plateau e la pressione positiva di fine espirazione
Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)
Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Frazione di ispessimento del diaframma misurata con ultrasuoni del diaframma.
fino a 28 giorni
Escursione del diaframma
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Escursione del diaframma misurata con ultrasuoni del diaframma.
fino a 28 giorni
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)
La MIP viene misurata dal ventilatore meccanico durante la stimolazione elettromagnetica del nervo frenico.
Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)
distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)
la distribuzione della ventilazione è stata misurata mediante EIT
Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)
Compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)
La compliance del sistema respiratorio viene calcolata come il rapporto tra il volume corrente e la differenza tra la pressione di plateau e la pressione positiva di fine espirazione.
Procedura (dall'arruolamento all'estubazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ling liu, phD, Zhongda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPES-diaphragm protection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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