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Estimulação não invasiva do nervo frênico em paciente com SDRA

25 de agosto de 2024 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Estimulação não invasiva do nervo frênico em pacientes com SDRA - um estudo de viabilidade

A atividade diafragmática reduzida durante a ventilação mecânica pode levar à atrofia por desuso diafragmático, atelectasia, aumento do estresse e tensão pulmonar e comprometimento hemodinâmico. Isto, por sua vez, pode prolongar a duração da ventilação mecânica, dificultar o desmame e até aumentar a mortalidade. A sincronização da estimulação do nervo frênico para promover a atividade diafragmática pode prevenir lesões pulmonares induzidas pelo ventilador e disfunção do diafragma induzida pelo ventilador, melhorando assim os resultados dos pacientes. A estimulação do nervo frênico implantada cirurgicamente tem sido usada em certos distúrbios neurológicos, mas os efeitos da estimulação percutânea não invasiva sincronizada do nervo frênico em pacientes com SDRA submetidos à ventilação mecânica permanecem obscuros e requerem investigação adicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é um tratamento importante para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRA). No entanto, a redução da atividade diafragmática durante a ventilação mecânica pode levar à atrofia por desuso do diafragma, atelectasia, aumento do estresse e tensão pulmonar e comprometimento hemodinâmico. Isto, por sua vez, pode prolongar a duração da ventilação mecânica, dificultar o desmame e até aumentar a mortalidade nesses pacientes. Em pacientes com IRA submetidos à ventilação mecânica, a manutenção da respiração espontânea moderada sob ventilação protetora pulmonar e do diafragma continua sendo um desafio. A sincronização da estimulação do nervo frênico para promover a atividade diafragmática pode prevenir a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) e a disfunção do diafragma induzida pelo ventilador (VIDD), melhorando assim os resultados dos pacientes. A estimulação do nervo frênico implantada cirurgicamente tem sido usada em certos distúrbios neurológicos, mas os efeitos da estimulação percutânea não invasiva sincronizada do nervo frênico em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) submetidos à ventilação mecânica permanecem obscuros e requerem investigação adicional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes adultos com SDRA submetidos à ventilação mecânica controlada
  2. A duração da intubação endotraqueal <48 horas

Critérios de exclusão:

  1. Condição neurológica que afeta o neurônio motor ou músculo (por ex. ELA)
  2. Paralisia do nervo frênico
  3. Lesão medular comprovada ou suspeita
  4. Condições que limitam o movimento do diafragma
  5. Pacientes com sistemas de suporte cardíaco implantados (marca-passo, desfibrilador implantado)
  6. Pacientes com bombas médicas implantadas
  7. Gravidez
  8. Pacientes com lesões de pele, infecções ou estenoses na região da garganta/pescoço
  9. Pacientes com implantes metálicos
  10. Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo PNS
Estimulação elétrica do nervo frênico em pacientes com SDRA.
Dispositivo: Grupo PNS
estimulação não invasiva do nervo frênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de volume corrente suficiente
Prazo: Procedimento (desde a inscrição até a extubação)
Porcentagem de respirações estimuladas acima do volume corrente alvo de corte (3-6 ml/kg de peso corporal ideal) do número total de respirações estimuladas
Procedimento (desde a inscrição até a extubação)
A velocidade da implantação bem-sucedida da estimulação elétrica não invasiva
Prazo: Procedimento (desde a inscrição até a extubação)
Tempo entre a primeira estimulação elétrica frênica bem-sucedida e a identificação do local de estimulação ideal em segundos
Procedimento (desde a inscrição até a extubação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão motriz
Prazo: Procedimento (desde a inscrição até a extubação)
a pressão motriz foi medida no modo volume controlado e calculada como a diferença entre a pressão de platô e a pressão expiratória final positiva
Procedimento (desde a inscrição até a extubação)
Fração de espessamento do diafragma
Prazo: até 28 dias
Fração de espessamento do diafragma medida com ultrassom do diafragma.
até 28 dias
Excursão do diafragma
Prazo: até 28 dias
Excursão do diafragma medida com ultrassom do diafragma.
até 28 dias
Pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: Procedimento (desde a inscrição até a extubação)
A PImáx é medida pelo ventilador mecânico durante a estimulação eletromagnética do nervo frênico.
Procedimento (desde a inscrição até a extubação)
distribuição de ventilação
Prazo: Procedimento (desde a inscrição até a extubação)
a distribuição da ventilação foi medida pela EIT
Procedimento (desde a inscrição até a extubação)
Conformidade do sistema respiratório
Prazo: Procedimento (desde a inscrição até a extubação)
A complacência do sistema respiratório é calculada como a razão entre o volume corrente e a diferença entre a pressão de platô e a pressão expiratória final positiva.
Procedimento (desde a inscrição até a extubação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southeast University, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ling liu, phD, Zhongda hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NPES-diaphragm protection

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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