Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv frenisk nervestimulering hos ARDS-pasienter

25. august 2024 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China

Ikke-invasiv frenisk nervestimulering hos ARDS-pasienter - en mulighetsstudie

Redusert diafragmatisk aktivitet under mekanisk ventilasjon kan føre til diafragmatisk misbruksatrofi, atelektase, økt lungestress og -belastning, og hemodynamisk svekkelse. Dette kan igjen forlenge varigheten av mekanisk ventilasjon, gjøre avvenning vanskeligere og til og med øke dødeligheten. Synkronisering av frenisk nervestimulering for å fremme diafragmatisk aktivitet kan forhindre respiratorindusert lungeskade og respiratorindusert diafragmadysfunksjon, og dermed forbedre pasientresultatene. Kirurgisk implantert frenisk nervestimulering har blitt brukt ved visse nevrologiske lidelser, men effekten av perkutan ikke-invasiv synkronisert frenisk nervestimulering hos pasienter med ARDS som gjennomgår mekanisk ventilasjon forblir uklare og krever ytterligere undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er en viktig behandling for pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF). Imidlertid kan redusert diafragmatisk aktivitet under mekanisk ventilasjon føre til diafragmatisk misbruksatrofi, atelektase, økt lungestress og -belastning og hemodynamisk svekkelse. Dette kan igjen forlenge varigheten av mekanisk ventilasjon, gjøre avvenning vanskeligere og til og med øke dødeligheten hos disse pasientene. Hos pasienter med AHRF som gjennomgår mekanisk ventilasjon, er det fortsatt utfordrende å opprettholde moderat spontan pust under lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjon. Synkronisering av frenisk nervestimulering for å fremme diafragmatisk aktivitet kan forhindre respiratorindusert lungeskade (VILI) og respiratorindusert diafragma dysfunksjon (VIDD), og dermed forbedre pasientresultatene. Kirurgisk implantert frenisk nervestimulering har blitt brukt ved visse nevrologiske lidelser, men effekten av perkutan ikke-invasiv synkronisert frenisk nervestimulering hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som gjennomgår mekanisk ventilasjon er fortsatt uklare og krever videre undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne ARDS-pasienter som gjennomgår kontrollert mekanisk ventilasjon
  2. Varigheten av endotrakeal intubasjon < 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrologisk tilstand som påvirker motorneuron eller muskel (f.eks. ALS)
  2. Lammelse av phrenic nerve
  3. Påvist eller mistenkt ryggmargsskade
  4. Forhold som begrenser diafragmabevegelse
  5. Pasienter med implanterte hjertestøttesystemer (pacemaker, implantert defibrillator)
  6. Pasienter med implanterte medisinske pumper
  7. Svangerskap
  8. Pasienter med hudlesjoner, infeksjoner eller forsnævringer i svelg/nakkeområdet
  9. Pasienter med metalliske implantater
  10. Avslag på å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PNS gruppe
Elektrisk stimulering av phrenic nerve hos ARDS-pasienter.
Enhet: PNS gruppe
ikke-invasiv stimulering av frenisk nerve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens på nok tidevannsvolum
Tidsramme: Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)
Prosentandel av stimulerte åndedrag over grensemålet tidalvolum (3-6 ml/kg ideell kroppsvekt) av det totale antallet stimulerte åndedrag
Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)
Hastigheten til vellykket ikke-invasiv utplassering av elektrisk stimulering
Tidsramme: Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)
Tid mellom første vellykkede elektriske phrenic stimulering og identifisering av det optimale stimuleringsstedet i sekunder
Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøretrykk
Tidsramme: Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)
kjøretrykket ble målt i volumkontrollert modus og beregnet som forskjellen mellom platåtrykk og positivt endeekspirasjonstrykk
Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Diafragmafortykningsfraksjon målt med ultralyd av membranen.
opptil 28 dager
Diafragma ekskursjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Diafragma ekskursjon målt med ultralyd av diafragma.
opptil 28 dager
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)
MIP måles av den mekaniske ventilatoren under elektromagnetisk phrenisk nervestimulering.
Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)
ventilasjonsfordeling
Tidsramme: Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)
ventilasjonsfordeling ble målt av EIT
Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)
Overholdelse av luftveiene
Tidsramme: Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)
Respirasjonssystemets etterlevelse beregnes som forholdet mellom tidalvolum og forskjellen mellom platåtrykk og positivt endeekspirasjonstrykk.
Prosedyre (fra påmelding til ekstubering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southeast University, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ling liu, phD, Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NPES-diaphragm protection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger