Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu przeponowego u pacjenta z ARDS

25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China

Nieinwazyjna stymulacja nerwu przeponowego u pacjentów z ARDS – studium wykonalności

Zmniejszona aktywność przepony podczas wentylacji mechanicznej może prowadzić do zaniku przepony, niedodmy, zwiększonego obciążenia i napięcia płuc oraz zaburzeń hemodynamicznych. To z kolei może wydłużyć czas wentylacji mechanicznej, utrudnić odstawienie od matki, a nawet zwiększyć śmiertelność. Synchronizacja stymulacji nerwu przeponowego w celu pobudzenia aktywności przepony może zapobiec uszkodzeniom płuc wywołanym przez respirator i dysfunkcji przepony wywołanej przez respirator, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia pacjentów. W niektórych zaburzeniach neurologicznych stosowano chirurgicznie wszczepioną stymulację nerwu przeponowego, ale skutki przezskórnej, nieinwazyjnej zsynchronizowanej stymulacji nerwu przeponowego u pacjentów z ARDS poddawanych wentylacji mechanicznej pozostają niejasne i wymagają dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest ważną metodą leczenia pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF). Jednakże zmniejszona aktywność przepony podczas wentylacji mechanicznej może prowadzić do atrofii przepony, niedodmy, zwiększonego obciążenia i napięcia płuc oraz zaburzeń hemodynamicznych. To z kolei może wydłużyć czas wentylacji mechanicznej, utrudnić odstawienie od piersi, a nawet zwiększyć śmiertelność tych pacjentów. U pacjentów z AHRF poddawanych wentylacji mechanicznej utrzymanie umiarkowanego spontanicznego oddychania w ramach wentylacji chroniącej płuca i przeponę pozostaje wyzwaniem. Synchronizacja stymulacji nerwu przeponowego w celu pobudzenia aktywności przepony może zapobiec uszkodzeniu płuc wywołanemu przez respirator (VILI) i dysfunkcji przepony wywołanej przez respirator (VIDD), poprawiając w ten sposób wyniki leczenia pacjentów. Chirurgicznie wszczepiona stymulacja nerwu przeponowego jest stosowana w niektórych zaburzeniach neurologicznych, ale skutki przezskórnej, nieinwazyjnej zsynchronizowanej stymulacji nerwu przeponowego u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) poddawanych wentylacji mechanicznej pozostają niejasne i wymagają dalszych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci z ARDS poddawani kontrolowanej wentylacji mechanicznej
  2. Czas intubacji dotchawiczej < 48 godz

Kryteria wykluczenia:

  1. Stan neurologiczny wpływający na neuron ruchowy lub mięśnie (np. stwardnienie zanikowe boczne)
  2. Paraliż nerwu przeponowego
  3. Udowodnione lub podejrzewane uszkodzenie rdzenia kręgowego
  4. Warunki ograniczające ruch membrany
  5. Pacjenci z wszczepionymi systemami wspomagania serca (rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator)
  6. Pacjenci z wszczepionymi pompami medycznymi
  7. Ciąża
  8. Pacjenci ze zmianami skórnymi, infekcjami lub zwężeniami w okolicy gardła/szyi
  9. Pacjenci z metalowymi implantami
  10. Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PNS
Stymulacja elektryczna nerwu przeponowego u pacjentów z ARDS.
Urządzenie: Grupa PNS
nieinwazyjna stymulacja nerwu przeponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wystarczającej objętości oddechowej
Ramy czasowe: Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)
Procent stymulowanych oddechów powyżej docelowej objętości oddechowej (3–6 ml/kg idealnej masy ciała) w całkowitej liczbie stymulowanych oddechów
Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)
Szybkość skutecznego wdrożenia nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)
Czas pomiędzy pierwszą skuteczną elektryczną stymulacją przepony a identyfikacją optymalnego miejsca stymulacji w sekundach
Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)
ciśnienie napędowe mierzono w trybie kontrolowanym objętością i obliczano jako różnicę między ciśnieniem plateau a dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym
Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)
Frakcja zagęszczająca membranę
Ramy czasowe: do 28 dni
Frakcja zagęszczająca przeponę mierzona za pomocą ultradźwięków przepony.
do 28 dni
Wycieczka membranowa
Ramy czasowe: do 28 dni
Wychylenie membrany mierzone za pomocą ultradźwięków membrany.
do 28 dni
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)
MIP jest mierzony przez respirator mechaniczny podczas elektromagnetycznej stymulacji nerwu przeponowego.
Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)
dystrybucja wentylacji
Ramy czasowe: Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)
rozkład wentylacji mierzono za pomocą EIT
Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)
Zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)
Podatność układu oddechowego oblicza się jako stosunek objętości oddechowej do różnicy pomiędzy ciśnieniem plateau a dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.
Postępowanie (od przyjęcia do ekstubacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ling liu, phD, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPES-diaphragm protection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami