Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция диафрагмального нерва у пациентов с ОРДС

25 августа 2024 г. обновлено: Ling Liu, Southeast University, China

Неинвазивная стимуляция диафрагмального нерва у пациентов с ОРДС – технико-экономическое обоснование

Снижение активности диафрагмы во время искусственной вентиляции легких может привести к атрофии диафрагмы, ателектазу, повышенному напряжению и перенапряжению легких, а также гемодинамическим нарушениям. Это, в свою очередь, может продлить продолжительность искусственной вентиляции легких, затруднить отлучение от груди и даже увеличить смертность. Синхронизация стимуляции диафрагмального нерва для стимулирования диафрагмальной активности может предотвратить повреждение легких, вызванное вентилятором, и дисфункцию диафрагмы, вызванную вентилятором, тем самым улучшая результаты лечения пациентов. Хирургически имплантированная стимуляция диафрагмального нерва использовалась при некоторых неврологических расстройствах, но эффекты чрескожной неинвазивной синхронизированной стимуляции диафрагмального нерва у пациентов с ОРДС, подвергающихся искусственной вентиляции легких, остаются неясными и требуют дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Механическая вентиляция легких является важным методом лечения пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью (ОГН). Однако снижение активности диафрагмы во время искусственной вентиляции легких может привести к атрофии диафрагмы, ателектазу, повышенному напряжению и растяжению легких и гемодинамическим нарушениям. Это, в свою очередь, может увеличить продолжительность искусственной вентиляции легких, затруднить отлучение от нее и даже увеличить смертность у этих пациентов. У пациентов с ОСН, находящихся на искусственной вентиляции легких, поддержание умеренного самостоятельного дыхания при защитной вентиляции легких и диафрагмы остается сложной задачей. Синхронизация стимуляции диафрагмального нерва для стимулирования диафрагмальной активности может предотвратить вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI) и вентилятор-индуцированную дисфункцию диафрагмы (VIDD), тем самым улучшая результаты лечения пациентов. Хирургически имплантированная стимуляция диафрагмального нерва использовалась при некоторых неврологических расстройствах, но эффекты чрескожной неинвазивной синхронизированной стимуляции диафрагмального нерва у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), подвергающихся искусственной вентиляции легких, остаются неясными и требуют дальнейшего изучения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: ling liu, phD
  • Номер телефона: 15901599659
  • Электронная почта: 18826401594@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Контакт:
          • ling liu, phD
          • Номер телефона: 15901599659
          • Электронная почта: 18826401594@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с ОРДС, находящиеся на контролируемой искусственной вентиляции легких
  2. Продолжительность эндотрахеальной интубации < 48 часов

Критерии исключения:

  1. Неврологическое состояние, поражающее двигательный нейрон или мышцу (например, БАС)
  2. Паралич диафрагмального нерва
  3. Доказанная или предполагаемая травма спинного мозга
  4. Условия, ограничивающие движение диафрагмы
  5. Пациенты с имплантированными системами поддержки сердца (кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор)
  6. Пациенты с имплантированными медицинскими насосами
  7. Беременность
  8. Пациенты с поражениями кожи, инфекциями или стриктурами в области горла/шеи.
  9. Пациенты с металлическими имплантатами
  10. Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ПНС
Электрическая стимуляция диафрагмального нерва у больных ОРДС.
Устройство: Группа ПНС
неинвазивная стимуляция диафрагмального нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достаточного дыхательного объема
Временное ограничение: Процедура (от регистрации до экстубации)
Процент стимулированных вдохов, превышающих целевой дыхательный объем (3–6 мл/кг идеальной массы тела) от общего количества стимулированных вдохов.
Процедура (от регистрации до экстубации)
Скорость успешного применения неинвазивной электростимуляции
Временное ограничение: Процедура (от регистрации до экстубации)
Время между первой успешной электродиафрагмальной стимуляцией и определением оптимального локуса стимуляции в секундах
Процедура (от регистрации до экстубации)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приводное давление
Временное ограничение: Процедура (от регистрации до экстубации)
рабочее давление измерялось в режиме с контролем объема и рассчитывалось как разница между давлением плато и положительным давлением в конце выдоха.
Процедура (от регистрации до экстубации)
Фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: до 28 дней
Фракция утолщения диафрагмы, измеренная с помощью ультразвука диафрагмы.
до 28 дней
Экскурсия по диафрагме
Временное ограничение: до 28 дней
Экскурсию диафрагмы измеряют с помощью УЗИ диафрагмы.
до 28 дней
Максимальное давление вдоха (МИП)
Временное ограничение: Процедура (от регистрации до экстубации)
MIP измеряется аппаратом искусственной вентиляции легких во время электромагнитной стимуляции диафрагмального нерва.
Процедура (от регистрации до экстубации)
распределение вентиляции
Временное ограничение: Процедура (от регистрации до экстубации)
Распределение вентиляции измерялось EIT
Процедура (от регистрации до экстубации)
Соответствие дыхательной системы
Временное ограничение: Процедура (от регистрации до экстубации)
Податливость дыхательной системы рассчитывается как отношение дыхательного объема к разнице между давлением плато и положительным давлением в конце выдоха.
Процедура (от регистрации до экстубации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southeast University, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ling liu, phD, Zhongda hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NPES-diaphragm protection

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками