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Hypoxische rote Blutkörperchen bei Sichelzellenanämie

13. August 2026 aktualisiert von: Hemanext

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit hypoxischer roter Blutkörperchen, die mit dem Hemanext ONE®-System verarbeitet werden, im Vergleich zu herkömmlichen roten Blutkörperchen bei Patienten mit transfusionsabhängiger Sichelzellenanämie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Transfusion hypoxischer roter Blutkörperchen, die mit dem Hemanext ONE-System hergestellt wurden, bei Patienten mit Sichelzellenanämie zu bewerten. Das Hemanext ONE-Gerät wurde im September 2023 durch das De-Novo-Verfahren freigegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Direct-to-Phase-II-Studie wird Hemanext Inc. eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Cross-Over-Studie bei Patienten mit Sichelzellenanämie durchführen und dabei die Wirksamkeit der Transfusion hypoxischer roter Blutkörperchen vergleichen (HRBCs) bis hin zu Transfusionen mit herkömmlichen Erythrozyten. Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, einen Anstieg des %HbA zwischen Erythrozytenaustauschtransfusionen (RCE) von HRBCs im Vergleich zu herkömmlichen Erythrozyten nachzuweisen. Der Anstieg des %HbA (normales Hb) durch RCE geht mit einer gleichzeitigen Abnahme des Sichel-Hb (%HbS) einher. Die Persistenz von %HbA ermöglicht eine Verringerung des transfundierten Erythrozytenvolumens mit einer insgesamt geringeren Anzahl verbrauchter Einheiten, was wiederum zu einer Verlängerung der Zeit (Anzahl der Tage) zwischen den Transfusionen führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • New England Sickle Cell Institute, University of Connecticut
        • Hauptermittler:
          • Biree Andemariam, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ross Fasano, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Sally A Campbell-Lee, MD, FCAP, CABP
          • Telefonnummer: 312-996-3150
          • E-Mail: scampbe@uic.ed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Crowe, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olubusola B Oluwole, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, mindestens 7 Jahre alt;
  2. in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und ggf. zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen;
  3. Diagnose einer Sichelzellenanämie (SCA) (HbSS, HbSβ0-Thalassämie) mit Teilnahme an einem chronischen Transfusionsprogramm und regelmäßigen Transfusionen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening;
  4. In den letzten 6 Monaten lag zwischen den Erythrozytentransfusionen ein durchschnittlicher Abstand von mindestens 14 Tagen.
  5. Wenn Sie eine Eisenchelat-Therapie erhalten, müssen Sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Werden nicht ausschließlich vor Ort transfundiert;
  2. Eine Diagnose einer HbSC-Erkrankung, HbSβ+-Thalassämie oder einer anderen SCD-Variante haben (ausgenommen HbSS- und HbSβ0-Thalassämie)
  3. Werden routinemäßig mit gewaschenen, gepackten Erythrozyteneinheiten transfundiert;
  4. Hämoglobin-Induktoren erhalten haben (z. B. Erythropoietin) in den 30 Tagen vor dem Screening;
  5. Werden derzeit für die Gentherapie evaluiert;
  6. an einer klinisch bedeutsamen Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, hepatischen, gastrointestinalen, renalen, infektiösen oder immunologischen Erkrankung (einschließlich signifikanter Allo- oder Autoimmunisierung) leiden, die vor der Studie als nicht ausreichend kontrolliert galt;
  7. Sie sind eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder in den nächsten 14 Monaten schwanger werden möchte;
  8. eine Vorgeschichte von Alloimmunisierungen haben, die von der örtlichen Blutbank nicht behandelt werden können;
  9. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder bereit wären, das Protokoll einzuhalten;
  10. Ist ein Mündel des Staates, ein Gefangener oder ein Durchreisender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A (Hypoxische Erythrozyten)
Transfusion hypoxischer roter Blutkörperchen, hergestellt mit dem Hemanext ONE-System
Gerät: Hemanext ONE-System
Hypoxische rote Blutkörperchen
Aktiver Komparator: Behandlung B (konventionelle Erythrozyten)
Transfusion herkömmlicher roter Blutkörperchen
Gerät: Konventionelle Erythrozyten
Herkömmliche rote Blutkörperchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%HbA-Abnahmerate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die verringerte Abfallrate von %HbA zwischen der RCE nach der Transfusion und der anschließenden RCE vor der Transfusion über 6 Transfusionszyklen in der Gruppe mit hypoxischen Erythrozyten im Vergleich zur konventionellen Gruppe zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfundierte Blutmenge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Das mittlere Blutvolumen pro Patient, dem hypoxische Erythrozyten und Standard-Erythrozyten transfundiert wurden, wird analysiert und verglichen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
HgbS-Anstiegsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Durchschnittliche Anstiegsrate der HgbS-Messung zwischen automatisiertem Erythrozytenaustausch (RCE) hypoxischer Erythrozyten im Vergleich zu herkömmlichen Erythrozyten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Inzidenzrate vasookklusiver Krisen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Inzidenzrate vasookklusiver Krisenereignisse während der Dauer der Studie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Inzidenzrate des akuten Brustsyndroms
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Inzidenzrate von akuten Thoraxsyndrom-Ereignissen, begleitet von Fieber und/oder Atemwegsbeschwerden, während der Dauer der Studie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Dauer (Tage) eines Krankenhausaufenthalts wegen einer vasookklusiven Krise
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Durchschnittliche Dauer (Tage) eines Krankenhausaufenthalts wegen einer vasookklusiven Krise
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Intravaskuläre Hämolyse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Grad der intravaskulären Hämolyse (gemessen mit freiem Plasma-Hämoglobin) zwischen jedem Eingriff, vor und nach jedem Austausch roter Blutkörperchen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Serumferritin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Mittlere Veränderung des Serumferritins gegenüber dem Ausgangswert
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Veränderungen des Eisengehalts in der Leber
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Mittlere Veränderungen des Eisengehalts in der Leber
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand validierter Fragebögen zur Lebensqualität
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Gesamthämoglobin vor und nach RCE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Mittlere Veränderung vor und nach Transfusionen hypoxisch gelagerter Erythrozyten im Vergleich zu konventionell gelagerten Erythrozyten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Gesamthämatokrit vor und nach RCE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Mittlere Veränderung vor und nach Transfusionen hypoxisch gelagerter Erythrozyten im Vergleich zu konventionell gelagerten Erythrozyten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Veranstaltungen zum Austausch roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Durchschnittliche Anzahl von RCE-Ereignissen im Verlauf der Studie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel im Verlauf der Studie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinanstieg bei jeder Transfusion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate
Der Hämoglobinanstieg bei jeder Transfusion wird durch Berechnung der Differenz zwischen dem Hämoglobin des Patienten nach der Transfusion und vor der Transfusion bestimmt. Anschließend wird das geschätzte Blutvolumen des Patienten und die transfundierte Hb-Menge korrigiert
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hemanext

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Illinois at Chicago
Emory University
University of Connecticut
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Biree Andemariam, MD, New England Sickle Cell Institute, University of Connecticut
  • Hauptermittler: Laurel Omert, MD, FACS, Hemanext Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-CLIN-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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