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Ganglion-Impar-Block mit Physiotherapie vs. kaudale epidurale Steroidinjektion mit PT für Patienten mit Steißbein

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Vergleich der Ganglion-Impar-Blockade mit Physiotherapie mit der kaudalen epiduralen Steroidinjektion mit Physiotherapie bei Patienten mit Steißbein

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Behandlungsmodalitäten für Patienten mit Kokzydynie zu bewerten: Ganglion Impar Block (GIB) kombiniert mit Physiotherapie und Kaudale Epidurale Steroidinjektion (CESI), ebenfalls begleitet von Physiotherapie. Steißbeinschmerzen, gekennzeichnet durch Schmerzen im Steißbeinbereich, können die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden anhand verschiedener Ergebnismaße bewertet, darunter SF-12, Oswestry Disability Index (ODI) und Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn und über vier Nachbeobachtungspunkte über einen Zeitraum von 16 Wochen und ermöglicht eine umfassende Bewertung sowohl der unmittelbaren als auch der langfristigen Behandlungseffekte. Durch den Vergleich dieser beiden Interventionen soll in der Studie ermittelt werden, welcher Ansatz bei Patienten mit Kokzydynie bessere Ergebnisse bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse liefert und so wertvolle Erkenntnisse zur Behandlung dieser Erkrankung liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ghurkee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert, bei denen seit mindestens drei Monaten eine chronische Kokzydynie diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  • Einschließlich Teilnehmer, die Folgetermine wahrnehmen und Ergebnismessungen durchführen.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer mit einem vollständigen Screening anderer Erkrankungen und früheren Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit früheren Operationen am Steißbein oder der lumbosakralen Wirbelsäule, Schwangerschaft oder Stillzeit, Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien, aktiven Infektionen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die während der Eingriffe ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (GIB oder CESI), wurden ausgeschlossen.
  • Patienten über 65 Jahren wurden ausgeschlossen, um Störungen durch altersbedingte Gesundheitsbedenken zu reduzieren und eine homogenere Studienpopulation für genauere Behandlungsergebnisse bereitzustellen.
  • Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung oder -empfindung beeinträchtigen, wurden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente (Lokalanästhetika, Steroide zur Injektion) waren nicht Teil der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe I
Diagnosetest: Interventionsgruppe I
Interventionsdetails: Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Ganglion-Impar-Block, eine minimalinvasive Injektion, die darauf abzielt, Schmerzsignale aus der Steißbeinregion zu blockieren (Ganglion-Impar-Block unter Verwendung von Triamcinolonacetat (40 mg) und Bupivacain (0,25 %), verabreicht mit einer 22G-Wirbelsäulennadel unter Durchleuchtungskontrolle). Teilnehmer dieses Arms erhalten einen Ganglion-Impar-Block, ein minimalinvasives Verfahren, das die Verabreichung von Triamcinolonacetat (einem Kortikosteroid) und Bupivacain (einem Lokalanästhetikum) umfasst. Dadurch sollen Schmerzsignale blockiert werden, die von der Steißbeinregion ausgehen. Der Eingriff wird unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt, um eine präzise Abgabe zu gewährleisten. Die Injektion wird durch ein strukturiertes Physiotherapieprogramm ergänzt, das Wärmetherapie, Ultraschall, Haltungstraining, Rumpfstärkungsübungen und Mobilitätsaktivitäten zur Verbesserung der Schmerzlinderung und Funktionsfähigkeit umfasst.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe II
Kombinationsprodukt: Interventionsgruppe II
Interventionsdetails: Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine kaudale epidurale Steroidinjektion. Kaudale epidurale Steroidinjektion mit Triamcinolonacetat (40 mg), Bupivacain (0,25 %) und normaler Kochsalzlösung (6 ml), verabreicht mit einer 22G-Wirbelsäulennadel unter Durchleuchtungskontrolle. Entwickelt, um entzündungshemmende Medikamente direkt in den Epiduralraum zu verabreichen und so Entzündungen und Schmerzen zu reduzieren. Dies wird auch mit einem maßgeschneiderten Physiotherapieprogramm kombiniert, das sich auf ähnliche Modalitäten wie in Arm 1 konzentriert, einschließlich Wärmetherapie, Ultraschall, Haltungstraining und Kräftigungsübungen. Ziel ist es, die Schmerzlinderung und funktionelle Erholung im Zusammenhang mit Kokzydynie zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Wird als primäres Ergebnismaß verwendet. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet. Mit dieser Maßnahme werden Veränderungen des Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Nachbeobachtungspunkten bewertet.
12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Oswestry Disability Index dient als sekundäres Ergebnismaß. Dieser Fragebogen bewertet den Grad der Behinderung, die die Teilnehmer aufgrund ihrer Schmerzen erfahren, und konzentriert sich dabei auf verschiedene Aspekte des täglichen Lebens und der Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus wird die SF-12-Gesundheitsumfrage dazu verwendet, die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen und weitere Erkenntnisse über die Auswirkungen der Interventionen zu liefern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Superior University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSRSW/Batch-Fall22/766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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