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Sequentielle CD7-CAR-T-Zell-Allo-HSCT für nicht-maligne Blut- und Immunsystemerkrankungen

16. Januar 2025 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von CD7-CAR-T-Zellen bei nicht-malignen Blut- und Immunsystemerkrankungen

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von CD7-CAR-T-Zellen bei nicht-malignen Blut- und Immunsystemerkrankungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen allogenen hämatopoetischen CD7-CAR-T-Zell-Stammzelltransplantation bei nicht bösartigen Erkrankungen des Blutes und des Immunsystems. Es ist geplant, 12–20 Teilnehmer für diese Studie einzuschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Zu den nicht bösartigen Erkrankungen des Blutes und des Immunsystems gehören: erblich bedingtes Knochenmarkversagen, angeborene Immunschwäche, Hämoglobinopathie und andere nicht bösartige Erkrankungen des Blutes und des Immunsystems.

    1. Bestätigtes erbliches Knochenmarksversagenssyndrom. Einschließlich: Fanconi-Anämie, angeborene aplastische Anämie reiner roter Blutkörperchen, angeborene Dyskeratose, Scheux-Day-Syndrom, angeborene Neutropenie, verschiedene angeborene Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Knochenmarkversagen und andere nicht klassifizierte angeborene Knochenmarkserschöpfungskrankheiten;
    2. Es erfüllt die Kriterien der klinischen Manifestation, der Immunfunktion und der Gendiagnose einer Immunschwächekrankheit.
    3. Bei ihm wurde Hämoglobinopathie diagnostiziert und er war auf Bluttransfusionen angewiesen; Der Serumferritinspiegel beträgt < 3000 μg/L, wobei der Eisengehalt im Herzen und in der Leber auf eine mäßige oder geringere Eisenüberladung hinweist. Es liegt eine Dokumentation der Eisenchelat-Therapie (einschließlich Rezepten oder Rechnungen) für mindestens drei Monate vor dem Screening vor. In den drei Monaten vor der Einschreibung wurde kein Hydroxyharnstoff, Ruxolitinib, Decitabin oder Cytarabin verabreicht. Die Größe der Milz darf nicht über die horizontale Nabellinie oder die Mittellinie des Abdomens hinausragen. Eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist indiziert und es stehen geeignete Spender für die entsprechende allo-HSCT zur Verfügung.
  • 2. Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertbereichs;
  • 3. Die Echokardiographie zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von >50 %;
  • 4. Pulssauerstoffsättigung ≥92 % (Nicht-Sauerstoff-Zustand);
  • 5. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • 6. ECOG-Score 0-1;
  • 7. Zur Beurteilung der Milzgröße wurden eine abdominale B-Ultraschalluntersuchung und andere Untersuchungen durchgeführt. Bei Patienten mit Riesenmilz sollte vor der Transplantation eine Splenektomie untersucht werden;
  • 8. Frauen und Männer, die fruchtbar sind, müssen vor Beginn der Studie, während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der Transfusion der Anwendung geeigneter Verhütungsmittel zustimmen (die Sicherheit dieser Therapie für das ungeborene Kind ist nicht bekannt, mit unbekannten Risiken);
  • 9. Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen mit Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte;
  • 2. Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA-positiv;
  • 3. Personen mit einer Vorgeschichte von verlängertem QT-Intervall oder schwerer Herzerkrankung;
  • 4. Menschen mit aktivem Hepatitis B- oder C-Virus;
  • 5. Tuberkulose, AIDS und andere schwere Infektionskrankheiten;
  • 6. Sepsis, Lungeninfektion, Darminfektion und andere schwere Organinfektion und schlechte Kontrolle und/oder überempfindliches C-reaktives Protein, Procalcitonin deutlich erhöht;
  • 7. Personen, die zuvor andere klinische Studien und Gentherapie erhalten haben;
  • 8. Jede Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD7-CAR-T-Zellen (CD7-chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen)
Patienten oder Spender unterziehen sich einer Leukapherese. Die Patienten erhalten vor der Infusion von CAR-T-Zellen eine Chemotherapie zur Lymphodepletion mit CTX, Grippe und VP-16. CAR-T-Zellen konnten nach 48 Stunden Vorkonditionierung transfundiert werden.
Verfahren: Allo-HSCT
allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Biologisch: Injektion von CD7-CAR-T-Zellen
Jeder Proband erhält CD7-CAR-T-Zellen durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Transplantationsbedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die nach der Transplantation starben, an der Gesamtzahl der Transplantationspatienten im gleichen Zeitraum
Bis zu 100 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Behandlung
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die eine hämatopoetische Rekonstitution erreichten, zur Gesamtzahl der Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation im gleichen Zeitraum.
Bis zu 100 Tage nach der Behandlung
Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Die Zeit, die Neutrophile und Blutplättchen nach der Reinfusion von Stammzellen benötigen, um die Implantationskriterien zu erreichen
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Krankheitsüberleben, DFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Der Anteil der krankheitsfreien Patienten, die überlebten, an der Gesamtzahl der Patienten, denen im gleichen Zeitraum allogene hämatopoetische Stammzellen transplantiert wurden.
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Nach der Transplantation bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yake Biotechnology Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: He Huang, MD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TXB2024023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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