Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjny allo-HSCT komórek CD7 CAR-T w leczeniu niezłośliwych chorób krwi i układu odpornościowego

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych CD7 CAR-T w leczeniu niezłośliwych chorób krwi i układu odpornościowego

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych CD7 CAR-T w leczeniu niezłośliwych chorób krwi i układu odpornościowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych CD7 CAR-T w leczeniu niezłośliwych chorób krwi i układu odpornościowego. Planowane jest włączenie do tego badania 12–20 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Do niezłośliwych chorób krwi i układu odpornościowego zalicza się: dziedziczną niewydolność szpiku kostnego, wrodzone niedobory odporności, hemoglobinopatię oraz inne niezłośliwe choroby krwi i układu odpornościowego,

    1. Potwierdzony zespół dziedzicznej niewydolności szpiku kostnego. Obejmuje to: niedokrwistość Fanconiego, wrodzoną czysto czerwonokrwinkową niedokrwistość aplastyczną, wrodzoną dyskeratozę, zespół Scheux-Day'a, wrodzoną neutropenię, różne wrodzone małopłytkowości związane z niewydolnością szpiku kostnego i inne niesklasyfikowane wrodzone choroby wyczerpania szpiku kostnego;
    2. Spełnia kryteria manifestacji klinicznej, funkcji odpornościowej i diagnostyki genetycznej choroby niedoboru odporności;
    3. Zdiagnozowano hemoglobinopatię i wymagano transfuzji krwi; stężenie ferrytyny w surowicy wynosi < 3000 µg/l, a zawartość żelaza w sercu i wątrobie wskazuje na umiarkowane lub mniejsze obciążenie żelazem; dostępna jest dokumentacja dotycząca terapii chelatacją żelaza (w tym recepty lub faktury) za co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym; w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie nie podano żadnego hydroksymocznika, ruksolitynibu, decytabiny ani cytarabiny. Rozmiar śledziony nie może przekraczać poziomej linii pępka ani linii środkowej brzucha. Wskazany jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) i dostępni są odpowiedni dawcy pokrewnego allo-HSCT.
  • 2. Bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 3-krotność górnej granicy zakresu normy;
  • 3. Echokardiografia wykazała frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >50%;
  • 4. Pulsacyjne nasycenie tlenem ≥92% (stan beztlenowy);
  • 5. Szacowane przeżycie przekracza 3 miesiące;
  • 6. Wynik ECOG 0-1;
  • 7. W celu oceny wielkości śledziony wykonano USG jamy brzusznej typu B oraz inne badania. U pacjentów ze śledzioną olbrzymią należy ocenić splenektomię przed przeszczepieniem;
  • 8. Kobiety i mężczyźni w okresie płodnym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu oraz przez 6 miesięcy po transfuzji (bezpieczeństwo tej terapii dla nienarodzonego dziecka nie jest znane, ryzyko jest nieznane);
  • 9. Osoby wyrażające chęć udziału w badaniu są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Osoby z padaczką lub innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
  • 2. DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) dodatni;
  • 3. Osoby z wydłużonym odstępem QT lub poważną chorobą serca w przeszłości;
  • 4. Osoby z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • 5. Gruźlica, AIDS i inne poważne choroby zakaźne;
  • 6. Posocznica, infekcja płuc, infekcja jelitowa i inna poważna infekcja narządów oraz słaba kontrola i/lub nadwrażliwość białka C-reaktywnego, znacznie podwyższony poziom prokalcytoniny;
  • 7. Osoby, które przeszły wcześniej inne badania kliniczne i terapię genową;
  • 8. Każda sytuacja, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla osoby badanej lub zakłócić wyniki testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki T CD7 CAR- (komórki T chimerycznego receptora antygenu CD7)
Pacjenci lub dawcy poddawani są leukaferezie. Pacjenci otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z użyciem CTX, Flu, VP-16 przed infuzją komórek CAR-T. Komórki CAR-T można było przetoczyć po 48 godzinach wstępnego kondycjonowania.
Procedura: Allo-HSCT
allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
Biologiczny: Wstrzyknięcie komórek CD7 CAR-T
Każdy osobnik otrzymuje komórki T CD7 CAR w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 2 lat po leczeniu
Wskaźnik śmiertelności związanej z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 100 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy zmarli po przeszczepieniu, do całkowitej liczby pacjentów po przeszczepie w tym samym okresie
Do 100 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 100 dni po zabiegu
Proporcja liczby pacjentów, u których uzyskano rekonstytucję układu krwiotwórczego, do całkowitej liczby pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w tym samym okresie.
Do 100 dni po zabiegu
Czas na wszczepienie neutrofilów i płytek krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas, w którym neutrofile i płytki krwi osiągają kryteria implantacji po ponownej infuzji komórek macierzystych
Do 30 dni po zabiegu
Przeżycie choroby, DFS
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Odsetek pacjentów wolnych od choroby, którzy przeżyli, do całkowitej liczby pacjentów, którym przeszczepiono allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste w tym samym okresie.
Do 2 lat po leczeniu
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Po przeszczepieniu aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yake Biotechnology Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: He Huang, MD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TXB2024023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami