Eine Studie mit R-mini-mcop bei der Behandlung älterer Menschen, zuvor unbehandeltes DLBCL
Eine multizentrische, prospektive Phase ⅱ klinische Studie mit R-mini-Mcop (Rituximab / Mitoxantronliposom / Cyclophosphamid / Vincristin / Prednison) bei der Behandlung älterer, zuvor unbehandelter diffuser B-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sheng Yang
- Telefonnummer: 13683260156
- E-Mail: medart@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 80 Jahre
- Die histopathologische Diagnose war diffus großes B-Zell-Lymphom, und die Immunhistochemie war positiv für CD20
- Zuvor unbehandelte Krankheit
- Ann Arbor Stufe I-IV-Krankheit
- Nach Lugano2014 -Kriterien muss es mindestens eine passende evaluierbare oder messbare Läsion geben: Lymphknotenläsion, die Länge des messbaren Lymphknotens muss größer als 1,5 cm sein; Bei Nichtlymph-Knotenläsionen sollten die gemessenen extra-nodalen Läsionen> 1,0 cm lang sein;
- ECOG Score 0-4 (ECOG-Score 0-2 nach der Vorbehandlung und vor dem R-Mini-Mcop-Regime)
- Knochenmarkfunktion: Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l (Neutrophilenanzahl ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l, Hämoglobin ≥75 g/l in Patienten mit Bone Marrow Inhalt mit Bone Marrow.
- Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤ 2,5 -mal die obere Normalgrenze (≤ 5 mal die Obergrenze der Normalen bei Patienten mit Leberinvasion); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts (≤ 3 -mal die obere Grenze des Normalwerts für Patienten mit Leberinvasion;
- Schlucken Sie die Kraft
- Lebenserwartung> 3 Monate
- Patienten verstehen die Studie voll und
Ausschlusskriterien:
- Frühere systemische Antitumortherapie (außer vor der Therapie vor dem ersten Zyklus von R-CMOP verwendet);
- Metastatisch diffuse großes B-Zell-Lymphom ;
- Bekanntes Zentralnervensystem -Lymphom
- Überempfindlichkeit gegenüber einem Untersuchungsmittel oder seiner Zutaten;
- Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie fortschrittliche Infektionen, unkontrollierte Hypertonie, Diabetes usw.);
- Hepatitis B und Hepatitis C aktive Infektion (Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen -positives und Hepatitis -B -Virus -DNA mehr als 1x103 Kopien /ml; mehr als 1x103 Kopien /ml HCV -RNA);
- HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV -Antikörper positiv);
- Andere schwerwiegende Komorbiditäten, Intoleranz gegenüber diesem Protokoll oder unangemessene Teilnahme an dieser Studie (vom Ermittler beurteilt)
- Früheres oder aktuelles Ko-Auftreten anderer maligner Erkrankungen (außer nicht-Melanom-Basalzellkarzinom der Haut, das effektiv kontrolliert wird, Brust/Gebärmutterhalskarzinom in situ, und andere maligne Erkrankungen, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung effektiv kontrolliert wurden);
- Unfähigkeit, das Arzneimittel oder eine signifikante Entfernung des Dünndarms zu schlucken, der die volle Absorption des Arzneimittels verhindern kann;
- Situationen, in denen andere Forscher festgestellt haben, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: R-mini-mcop
Rituximab: 375 mg/m2 , IVGTT , D0 ; Mitoxantron -Liposom: Der erste Dosisspiegel: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Der zweite Dosisspiegel: 8 mg/m2, IVGTT, D1; Der dritte Dosis Level: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Cyclophosphamid: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; vincristin: 1mg , ivgtt , d1 ; Prednison: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ;
Q3W (Alle 3 Wochen)
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Rituximab: 375 mg/m2 , IVGTT , D0 ; Mitoxantron -Liposom: Der erste Dosisspiegel: 6 mg/m2, IVGTT, D1; Der zweite Dosisspiegel: 8 mg/m2, IVGTT, D1; Der dritte Dosis Level: 10 mg/m2, IVGTT, D1; Cyclophosphamid: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; vincristin: 1mg (, ivgtt , d1 ; Prednison: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ;
Q3W
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Rücklaufquote (Crr)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Vollständige Rücklaufquote am Ende der Induktion
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwort (CR+PR) Rate (orr)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Gesamtantwort (CR+PR) Rate am Ende der Induktion
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem Kriterien für die Antwort erfüllt sind (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens oder des Rückfalls. Patienten ohne Rückfall oder Progression oder Tod aus anderen Ursachen werden zu ihrem letzten Bewertungsdatum (24 Monate ab dem Antwortdatum) zensiert
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Ab dem Datum, an dem Kriterien für die Antwort erfüllt sind (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens oder des Rückfalls. Patienten ohne Rückfall oder Progression oder Tod aus anderen Ursachen werden zu ihrem letzten Bewertungsdatum (24 Monate ab dem Antwortdatum) zensiert
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund (12,24 Monate)
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Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund (12,24 Monate)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund (12,24, 36 und 48 Monate)
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Uhrzeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund (12,24, 36 und 48 Monate)
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls von CR, der Initiierung der nachfolgenden systemischen Anti-Lymphom-Therapie nach den mindestens 6 RI-Chop-Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (24, 36 und 48 Monate)
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls von CR, der Initiierung der nachfolgenden systemischen Anti-Lymphom-Therapie nach den mindestens 6 RI-Chop-Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (24, 36 und 48 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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Andere Studien-ID-Nummern
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- CSPC-DED-DLBCL-K15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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