Um estudo de R-Mini-MCOP no tratamento de idosos, DLBCL anteriormente não tratado
Uma fase prospectiva e multicêntrica ⅱ Estudo clínico de r-mini-mi-mcop (rituximab / mitoxantrona lipossoma / ciclofosfamida / vinhcristina / prednisona) no tratamento de idosos, linfoma de células B grande previamente não tratado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sheng Yang
- Número de telefone: 13683260156
- E-mail: medart@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 80 anos
- O diagnóstico histopatológico foi difuso de linfoma de células B grandes e a imuno-histoquímica foi positiva para o CD20
- Doença anteriormente não tratada
- Doença do estágio I-IV de Ann Arbor
- De acordo com os critérios de Lugano2014, deve haver pelo menos um lesão avaliada ou mensurável correspondente: lesão linfonodal, o comprimento do linfonodo mensurável deve ser maior que 1,5 cm; Para lesões não-lph Node, as lesões extra-nodais medidas devem ter> 1,0 cm de comprimento;
- Pontuação ECOG 0-4 (pontuação ECOG 0-2 após o pré-tratamento e antes do regime R-Mini-MCOP)
- Função da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥75 × 109/L, hemoglobina ≥80g/L (contagem de neutrófilos ≥1,0 × 109/L, contagem de plaquetas ≥50 × 109/L, hemoglobina ≥75 G/L em pacientes com BONA com BONA com BONO com BONO ≥50 × 109.
- Função de fígado e renal: creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior do normal (≤5 vezes o limite superior do normal para pacientes com invasão hepática); Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal (≤3 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com invasão hepática;
- Tem o poder de deglutição
- Expectativa de vida> 3 meses
- Os pacientes entendem completamente o estudo, participam voluntariamente e assinam um formulário de consentimento informado (ICF) -
Critérios de exclusão:
- Terapia antitumoral sistêmica anterior (exceto pré-terapia usada antes do primeiro ciclo de R-CMOP);
- Linfoma de células B grandes metastático ; ;
- Linfoma do sistema nervoso central conhecido
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento investigacional ou seus ingredientes;
- Doenças sistêmicas incontroláveis (como infecções avançadas, hipertensão não controlada, diabetes etc.);
- Infecção ativa da hepatite B e hepatite C (antígeno da superfície do vírus da hepatite B positivo e DNA do vírus da hepatite B mais de 1x103 cópias /ml; mais de 1x103 cópias /ml de RNA HCV);
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
- Outras comorbidades sérias, intolerância a este protocolo ou participação inadequada neste estudo (julgado pelo investigador)
- Co-ocorrência anterior ou atual de outras neoplasias (exceto o carcinoma celular basal não melanoma da pele que é efetivamente controlada, carcinoma mamário/cervical in situ e outras neoplasias que foram efetivamente controladas sem tratamento nos últimos cinco anos);
- Incapacidade de engolir o medicamento ou qualquer remoção significativa do intestino delgado que possa impedir a absorção total do medicamento;
- Situações em que outros pesquisadores determinaram que a participação neste estudo não é apropriada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: R-Mini-MCOP
Rituximab: 375 mg/m2 , ivgtt , d0 ; lipossomo de mitoxantrona: o primeiro nível de dose: 6mg/m2, ivgtt, d1; O segundo nível de dose: 8mg/m2, ivgtt, d1; O terceiro nível de dose: 10mg/m2, ivgtt, d1; Ciclofosfamida: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; VinCristina: 1mg , ivgtt , d1 ; prednisona: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ;
Q3W (a cada 3 semanas)
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Rituximab: 375 mg/m2 , ivgtt , d0 ; lipossomo de mitoxantrona: o primeiro nível de dose: 6mg/m2, ivgtt, d1; O segundo nível de dose: 8mg/m2, ivgtt, d1; O terceiro nível de dose: 10mg/m2, ivgtt, d1; Ciclofosfamida: 400 mg/m2 , ivgtt , d1 ; VinCristina: 1mg (, iv ivgtt , d1 ; prednisona: 40 mg/m2 , po. , D1-5 ;
Q3W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de resposta completa no final da indução
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No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de resposta (CR+PR) (ORR)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de resposta geral (CR+PR) no final da indução
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No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data em que os critérios de resposta são atendidos (CR ou PR) até a data de progressão ou recaída. Pacientes sem recaída ou progressão ou morte por outras causas serão censurados na última data de avaliação (24 meses a partir da data de resposta)
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A partir da data em que os critérios de resposta são atendidos (CR ou PR) até a data de progressão ou recaída. Pacientes sem recaída ou progressão ou morte por outras causas serão censurados na última data de avaliação (24 meses a partir da data de resposta)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo entre a data da inscrição e a data da progressão da doença, recaída ou morte de qualquer causa (12,24 meses)
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Tempo entre a data da inscrição e a data da progressão da doença, recaída ou morte de qualquer causa (12,24 meses)
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Tempo entre a data da inscrição e a data da morte de qualquer causa (12,24, 36 e 48 meses)
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Tempo entre a data da inscrição e a data da morte de qualquer causa (12,24, 36 e 48 meses)
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Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: A partir da data da inscrição à data da progressão da doença, recaída do CR, início da terapia sistêmica subsequente anti-linfoma após os pelo menos 6 ciclos de Ri-Chop (cada ciclo é de 21 dias) ou a morte que ocorrer primeiro (24, 36 e 48 meses)
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A partir da data da inscrição à data da progressão da doença, recaída do CR, início da terapia sistêmica subsequente anti-linfoma após os pelo menos 6 ciclos de Ri-Chop (cada ciclo é de 21 dias) ou a morte que ocorrer primeiro (24, 36 e 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Rituximabe
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Vincristina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DED-DLBCL-K15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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