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BEI PATIENTEN MIT HORNHAUTABSCHÜRFUNGEN, DIE MIT KOLLAGEN-HORNHAUTSCHILDEN IN DER NOTAUFNAHME BEHANDELT WURDEN

10. Juli 2026 aktualisiert von: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

EINE EINZIGZENTRIGE, ZWEIARMIGE, PATIENTENVERBLINDETE, PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG VON PATIENTENBERICHTETEN ENDPUNKTEN BEI PATIENTEN MIT HORNHAUTABSCHÜRFUNGEN, DIE MIT KOLLAGEN-HORNHAUTSCHILDERN IN DER NOTAUFNAHME BEHANDELT WERDEN

Dies ist eine einzelzentrische, zweiarmige, patientenverblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Probanden werden in der Notaufnahme des Penn State Milton S. Hershey Medical Center aufgenommen. Teilnahmeberechtigte Probanden müssen sich in der Notaufnahme vorstellen und mit einer traumatischen Hornhautabschürfung diagnostiziert werden. Ein Auge jedes Patienten wird als Studienauge betrachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Für die Studienteilnahme müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
    2. Hornhautabschürfung in einem Auge.
    3. Bereitschaft, die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung (ICF) für die Studienteilnahme zu unterschreiben.

    4. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um zu den studienbedingten Visiten zurückzukehren und die Untersuchungsprozeduren einzuhalten.

      Ausschlusskriterien:

      Studienteilnehmerkandidaten mit einem der folgenden Merkmale sind für die Studienteilnahme nicht geeignet:

    1. Hornhautabschürfung in beiden Augen.
    2. Allergie gegen Moxifloxacin oder andere Fluorchinolon-Antibiotika.
    3. Allergie gegen Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika.
    4. Vorgeschichte einer neurotrophen Hornhaut aus beliebigem Grund im Studienauge.
    5. Vorgeschichte von medizinischen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie eine verminderte Hornhautsensibilität im Studienauge verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HSV, HZO und Diabetes.
    6. Vorgeschichte von extraokularen chirurgischen Eingriffen, von denen bekannt ist, dass sie eine verminderte Hornhautsensibilität im Studienauge verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trigeminusnerv-Klemme.
    7. Jede Pathologie des vorderen Augenabschnitts im Studienauge, die die Hornhautwundheilung signifikant beeinträchtigen könnte (z.B. Aniridie, klinisch signifikante Hornhautdystrophien [ABMD], etc.)
    8. Jede visuell signifikante Intraokularmedientrübung außer der Hornhautabschürfung im Studienauge (nach Ermessen des Untersuchers). Solche Trübungen könnten Hornhautnarbe oder Glaskörperblutung umfassen.
    9. Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter retinaler Pathologie oder okulärer Diagnose im Studienauge, die nach bestem Ermessen des Untersuchers die Sehschärfe verändern oder einschränken könnte (z.B. ischämische Erkrankung, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Amblyopie, Strabismus, Aniridie, epiretinale Membran, etc.).
    10. Vorgeschichte von Uveitis in einem der Augen.
    11. Vorgeschichte von intraokulärer oder Hornhautchirurgie im Studienauge außer Laser-Peripherer Iridotomie (LPI), retinaler Barriere-Laser.
    12. Aktuelle Augeninfektion im Studienauge.
    13. Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder zur Einhaltung des Behandlungsplans einschränken könnte (z.B. psychische Erkrankung, Demenz, etc.).
    14. Ungeeignet für die Studienteilnahme aus irgendeinem anderen Grund, nach Ermessen des klinischen Urteils des Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe (Oasis 72-Stunden-Kollagen Shield)
Die Behandlungsgruppe erhält ein Oasis 72-Stunden-Kollagenschutz und Anweisungen, Moxifloxacin 0,5 % viermal täglich sowie Ibuprofen 400 mg PO alle 4 Stunden bei Bedarf gegen Schmerzen einzunehmen.
Gerät: Oasis 72-Stunden-Kollagen-Schutzschild
Alle qualifizierten Probanden erhalten einen Tropfen Tetracain. Die Behandlungsgruppe erhält ein Oasis 72-Stunden-Kollagenschutzschild und die Anweisung, Moxifloxacin 0,5% viermal täglich sowie Ibuprofen 400 mg oral alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen einzunehmen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe ( Schein-Kollagen-Shield )
Die Kontrollgruppe erhält eine Schein-Kollagenabdeckung (der Patient hat den Eindruck, dass eine Linse eingesetzt wird, die jedoch nicht tatsächlich auf dem Auge verbleibt) und erhält ebenfalls Moxifloxacin 0,5 % viermal täglich sowie Ibuprofen 400 mg oral alle 4 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen verschrieben.
Gerät: Schein-Collagen-Schutz
Die Kontrollgruppe erhält eine Schein-Kollagenabdeckung (der Patient hat den Eindruck, dass eine Linse platziert wird, die jedoch nicht tatsächlich auf dem Auge verbleibt) und erhält ebenfalls Moxifloxacin 0,5% viermal täglich sowie Ibuprofen 400 mg oral alle 4 Stunden bei Bedarf gegen Schmerzen verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore nach 4 Stunden
Zeitfenster: vier Stunden nach dem Verlassen der Notaufnahme.
- Der primäre Endpunkt wird der Schmerzscore sein (10-Punkte-Likert-Skala) 0=Keine Schmerzen 10=Mehr Schmerzen
vier Stunden nach dem Verlassen der Notaufnahme.
Schmerzscore 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Der sekundäre Endpunkt wird der Schmerzscore (10-Punkte-Likert-Skala) sein, wobei 0 = Kein Schmerz und 10 = Stärkerer Schmerz bedeutet
24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Schmerzscore 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Der sekundäre Endpunkt wird der Schmerzscore (10-Punkte-Likert-Skala) sein, wobei 0=Keine Schmerzen und 10=Stärkere Schmerzen bedeutet
72 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Der sekundäre Endpunkt wird der Schmerzscore (10-Punkte-Likert-Skala) sein, wobei 0 = Kein Schmerz und 10 = Stärkerer Schmerz bedeutet
24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Dosierung der NSAID-Anwendung in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Dosierung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)
in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Häufigkeit NSAR 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00027794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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