Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POTILAILLA, JOILLA ON SARVINKALVON NAARMUJA JA JOITA HOIDETAAN KOLLAGEENISARVINKALVOSUOJILLA PAIKKAANHÄTÄOSASTOYMPÄRISTÖSSÄ

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

YKSIKESKUSTEINEN, KAKSIHAARAINEN, POTILAAN SUOJATUT, PROSPEKTIIVINEN SATUNNAISTETTU KLINININEN TUTKIMUS POTILAIDEN RAPORTOIMIEN TULOSTEN ARVIOIMISEKSI SARVISTÄIMEN NAARMUISTA KÄRSIVILLÄ POTILAILLA, JOITA HOIDETAAN KOLLAGEENISILLA SARVISTÄINKILVILLÄ PÄIVYSTYSTILANTEESSA

Tämä on yksikeskuksinen, kaksihaarainen, potilaan sitoutumaton, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat rekrytoidaan Penn State Milton S. Hershey Medical Centerin ensiapuosastolla. Kelpoisten osallistujien on tultava ensiapuun ja heille on diagnosoitava traumaattinen sarveiskalvon raapaisuma. Yksi silmä kustakin potilaasta käsitellään tutkimussilmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Jokaisen seuraavan kriteerin on täytyttävä tutkimukseen osallistumista varten:

    1. Mies tai nainen, ikä 18 vuotta tai enemmän tutkimukseen osallistumisen aikana.
    2. Sarveiskalvon naarmu toisessa silmässä.
    3. Halukkuus allekirjoittaa IRB-hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten.

    4. Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus palata tutkimuksen edellyttämiin käynteihin ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

      Poissulkemiskriteerit:

      Potilasehdokkaat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, eivät ole kelvollisia tutkimukseen osallistumaan:

    1. Sarveiskalvon naarmu molemmissa silmissä.
    2. Allergia moksifloksasiinille tai muille fluorokinoloniantibiooteille.
    3. Allergia ibuprofeenille tai muille ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeille.
    4. Tutkittavan silmän neurotroofisen sarveiskalvon historia millä tahansa syyllä.
    5. Tutkittavassa silmässä tunnettujen lääketieteellisten tilojen historia, jotka aiheuttavat vähentynyttä sarveiskalvon tuntemusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen HSV:ään, HZO:hon ja diabetekseen.
    6. Tutkittavassa silmässä tunnettujen silmänulkopuolisten leikkaustoimenpiteiden historia, jotka aiheuttavat vähentynyttä sarveiskalvon tuntemusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen trigeminushermon puristukseen.
    7. Mikä tahansa etusegmentin patologia tutkittavassa silmässä, joka voisi merkittävästi vaikuttaa sarveiskalvon haavan paranemiseen (esim. aniridia, kliinisesti merkitsevät sarveiskalvondystrofiat [ABMD] jne.).
    8. Mikä tahansa näköä häiritsevä silmän sisäisen median sameus tutkittavassa silmässä sarveiskalvon naarmun lisäksi (tutkijan määrittämänä). Tällaisia sameuksia voivat olla sarveiskalven arpi tai lasiaisverenvuoto.
    9. Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä verkkokalvopatologia tai silmätauti tutkittavassa silmässä, joka tutkijan parhaan harkinnan mukaan voisi muuttaa tai rajoittaa näöntarkkuutta (esim. iskeeminen tauti, makuladegeneraatio, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia, laiskuussilmä, karsastus, aniridia, epiretinaalikalvo jne.).
    10. Uveiitin historia kummassakin silmässä.
    11. Sisäsilmän tai sarveiskalvon leikkaushistoria tutkittavassa silmässä paitsi laserperifeerinen iridotomia (LPI), verkkokalvon barjäriterlaser.
    12. Nykyinen silmäinfektio tutkittavassa silmässä.
    13. Hallitsemattoman systeemisen taudin läsnäolo, joka voisi rajoittaa kykyä allekirjoittaa suostumus tai noudattaa hoitoaikataulua (esim. mielisairaus, dementia jne.).
    14. Sopimaton tutkimukseen osallistumaan minkä tahansa muun syyn vuoksi tutkijan kliinisen harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Oasis 72-tunnin kollageenikilpi)
Hoitoryhmä saa Oasis 72-tunnin kollageenikilven ja ohjeet käyttää moksifloksatsiinia 0,5 % neljä kertaa päivässä sekä ibuprofeenia 400 mg oraalisesti 4 tunnin välein tarvittaessa kivun lievittämiseksi.
Laite: Oasis 72 tunnin kollageenikilpi
Kaikki pätevät osallistujat saavat pisaran tetrakaiinia. Hoitoryhmä saa Oasis 72-tunnin kollageenikilven ja ohjeet ottaa moksifloksatsiinia 0,5 % neljä kertaa päivässä sekä ibuprofeenia 400 mg suun kautta 4 tunnin välein tarvittaessa kivun lievittämiseksi.
Active Comparator: Kontrolliryhmä ( Sham-kollageenikilpi )
Kontrolliryhmälle asetetaan valekollageenikilpi (potilaalla on vaikutelma, että linssi asetetaan, mutta se ei todellisuudessa pysy silmässä), ja heille määrätään myös moksifloksatsiini 0,5% neljä kertaa päivässä sekä ibuprofeeni 400 mg oraalisesti neljän tunnin välein tarpeen mukaan kivun lievittämiseksi.
Laite: väärä kollageenikilpi
Kontrolliryhmälle asetetaan näennäiskollageenikilpi (potilaalla on vaikutelma, että linssi asetetaan, mutta se ei itse asiassa pysy silmällä), ja heille määrätään myös moksifloksatsiinia 0,5 % neljä kertaa päivässä sekä ibuprofeenia 400 mg PO q4 h tarvittaessa kivun lievittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 4 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: neljä tuntia sairaalan ensiapupoliklinikan poistumisen jälkeen.
- Ensisijainen päätepiste on kipupisteet (10-pisteen Liekert-asteikko) 0=Ei kipua 10=Enemmän kipua
neljä tuntia sairaalan ensiapupoliklinikan poistumisen jälkeen.
Kipupisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia ensiapuosaston kotiutumisen jälkeen
Toissijainen päätepiste on kipupistemäärä (10-pisteen Liekert-asteikko) pistemäärä 0=Ei kipua 10=Enemmän kipua
24 tuntia ensiapuosaston kotiutumisen jälkeen
Kipupisteet 72 tuntia
Aikaikkuna: 72 tuntia ensiapuosastolta kotiutumisen jälkeen
Sivututkimuskohteeksi tulee kipupisteet (10-pisteen Liekert-asteikko) pisteet 0=Ei kipua 10=Enemmän kipua
72 tuntia ensiapuosastolta kotiutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia ensiapuosaston kotiutumisen jälkeen
Toissijainen päätepiste on kipupistemäärä (10-pisteen Liekert-asteikko) pistemäärä 0=Ei kipua 10=Enemmän kipua
24 tuntia ensiapuosaston kotiutumisen jälkeen
Annos: tulehduskipulääkkeiden käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana päästyään ensiapuosastolta kotiin
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) annostus
ensimmäisen 24 tunnin aikana päästyään ensiapuosastolta kotiin
NSAID:n 24 tunnin käyttötiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00027794

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia