Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOS PATIENTER MED KORNÉALSKRAPNINGAR BEHANDLADE MED KOLLAGENKORNÉALSKYDD PÅ AKUTMOTTAGNINGEN

10 juli 2026 uppdaterad av: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

EN ENKELCENTRERAD, DUBBELARMAD, PATIENTBLANDAD, PROSPEKTIV RANDOMISERAD KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA PATIENTRAPPORTERADE UTVECKLINGAR HOS PATIENTER MED HORNINNESKRAFSNINGAR BEHANDLADE MED KOLLAGEN HORNINNESKÖLDAR I AKUTMOTTAGNINGSMILJÖN

Detta är en encenterstudie med två armar, patientmaskerad, randomiserad kontrollerad studie. Deltagare kommer att rekryteras på akutmottagningen vid Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Behöriga deltagare måste söka vård på akutmottagningen och ha diagnosticerats med en traumatisk hornhinneskada. Ett öga från varje patient kommer att betraktas som studieögat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Följande kriterier måste uppfyllas för deltagande i studien:

    1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiedeltagande.
    2. Hornsårsabrasion i ett öga.
    3. Beredvillighet att underteckna IRB-godkänd informerat samtyckesformulär (ICF) för studiedeltagande.

    4. Tillgänglighet, beredvillighet och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att återkomma för studiebesök och följa undersökningsprocedurer.

      Exklusionskriterier:

      Patientkandidater som uppvisar någon av följande egenskaper kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande:

    1. Hornsårsabrasion i båda ögonen.
    2. Allergi mot moxifloxacin eller andra fluorokinolonantibiotika.
    3. Allergi mot ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
    4. Anamnes på neurotrofisk kornea av någon anledning, i studieögat.
    5. Anamnes på medicinska tillstånd som är kända för att orsaka nedsatt korneal sensation i studieögat inklusive men inte begränsat till HSV, HZO och diabetes.
    6. Anamnes på extraokulära kirurgiska ingrepp som är kända för att orsaka nedsatt korneal sensation i studieögat, inklusive men inte begränsat till trigeminalnervsklämma.
    7. Någon patologi i främre ögonsegmentet i studieögat som kan påverka korneal läkning signifikant (t.ex. aniridi, kliniskt signifikanta korneala dystrofier [ABMD], etc.)
    8. Någon visuellt signifikant intraokulär mediagenomskinlighetsförändring förutom hornsårsabrasion i studieögat (som bedöms av undersökaren). Sådana förändringar kan inkludera korneal ärr eller glaskroppsblödning.
    9. Anamnes på någon kliniskt signifikant retinal patologi eller ögondiagnos i studieögat som, enligt undersökarens bästa bedömning, kan förändra eller begränsa synskärpa (t.ex. ischemisk sjukdom, makuladegeneration, näthinnelösning, optisk neuropati, amblyopi, strabismus, aniridi, epiretinal membran, etc.).
    10. Anamnes på uveit i något öga.
    11. Anamnes på intraokulär eller korneal kirurgi i studieögat förutom laserperifer iridotomi (LPI), retinal barriärlaser.
    12. Pågående ögoninfektion i studieögat.
    13. Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom som kan begränsa förmågan att underteckna samtycke eller följa behandlingsschema (t.ex. psykisk sjukdom, demens, etc.).
    14. Olämplig för studiedeltagande av någon annan anledning, enligt undersökarens kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp (Oasis 72-timmars kollagensköld)
Behandlingsgruppen kommer att få ett Oasis 72-timmars kollagensköld och instruktioner att ta moxifloxacin 0,5 % fyra gånger dagligen samt ibuprofen 400 mg peroralt var 4:e timme vid behov för smärta.
Enhet: Oasis 72-timmars kollagensköld
Alla kvalificerade deltagare kommer att få en droppe tetrakain. Behandlingsgruppen kommer att få en Oasis 72-timmars kollagensköld och instruktioner att ta moxifloxacin 0,5 % fyra gånger dagligen samt ibuprofen 400 mg peroralt var fjärde timme vid behov för smärtlindring.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Sham-kollagenssköld)
Kontrollgruppen får en skenbar kollagensköld placerad (patienten får intrycket att en lins placeras men den kommer faktiskt inte att finnas kvar på ögat), och kommer också att få moxifloxacin 0,5 % fyra gånger dagligen samt ibuprofen 400 mg peroralt var fjärde timme vid behov för smärta ordinerat.
Enhet: sham-kollagensköld
Kontrollgruppen kommer att få en skencollagensköld placerad (patienten kommer att få intrycket att en lins placeras men den kommer faktiskt inte att stanna kvar på ögat), och kommer också att få moxifloxacin 0,5 % fyra gånger dagligen och ibuprofen 400 mg PO q4 timmar vid behov för smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng 4 timmar
Tidsram: fyra timmar efter att ha lämnat akutmottagningen.
- Primär slutpunkt kommer att vara smärtpoäng (10-gradig Likertskala) 0=Ingen smärta 10=Mer smärta
fyra timmar efter att ha lämnat akutmottagningen.
Smärtpoäng 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning från akutmottagningen
Sekundärt slutpunkt kommer att vara smärtskala (10-gradig Likert-skala) poäng 0=Ingen smärta 10=Mer smärta
24 timmar efter utskrivning från akutmottagningen
Smärtpoäng 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter utskrivning från akutmottagningen
Den sekundära slutpunkten kommer att vara smärtskattning (10-gradig Likertskala) skala 0=Ingen smärta 10=Mer smärta
72 timmar efter utskrivning från akutmottagningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning från akutmottagningen
Sekundärt slutpunkt kommer att vara smärtskala (10-gradig Likert-skala) poäng 0=Ingen smärta 10=Mer smärta
24 timmar efter utskrivning från akutmottagningen
Dosering NSAID-användning under första 24 timmarna
Tidsram: under de första 24 timmarna efter utskrivning från akutmottagningen
Dosering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
under de första 24 timmarna efter utskrivning från akutmottagningen
Frekvens NSAID 24 Timmar
Tidsram: 24 Timmar
24 Timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00027794

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar