Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

У ПАЦИЕНТОВ С ПОВРЕЖДЕНИЯМИ РОГОВИЦЫ, ЛЕЧЕННЫХ КОЛЛАГЕНОВЫМИ РОГОВИЧНЫМИ ЩИТКАМИ В УСЛОВИЯХ ОТДЕЛЕНИЯ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ

10 июля 2026 г. обновлено: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

ОДНОЦЕНТРОВОЕ, ДВУХПЛЕЧЕВОЕ, ПАЦИЕНТ-ОСЛЕПЛЕННОЕ, ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПАЦИЕНТСКИХ РЕЗУЛЬТАТОВ У ПАЦИЕНТОВ С ПОВРЕЖДЕНИЯМИ РОГОВИЦЫ, ЛЕЧАЩИХСЯ КОЛЛАГЕНОВЫМИ РОГОВИЧНЫМИ ЩИТКАМИ В УСЛОВИЯХ ОТДЕЛЕНИЯ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ

Это одноцентровое, двухплечевое, рандомизированное контролируемое исследование с маскировкой пациентов. Субъекты будут включены в исследование в отделении неотложной помощи Медицинского центра Пенн Стейт Милтон С. Херши. Подходящие субъекты должны поступить в отделение неотложной помощи с диагнозом травматической эрозии роговицы. Один глаз каждого пациента будет считаться исследуемым глазом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Для участия в исследовании должны быть выполнены все следующие критерии:

    1. Мужской или женский пол, возраст 18 лет и старше на момент включения в исследование.
    2. Эрозия роговицы на одном глазу.
    3. Готовность подписать одобренную институциональным наблюдательным советом форму информированного согласия (ИС) для участия в исследовании.

    4. Наличие возможности, готовность и достаточное когнитивное осознание для возврата на визиты, требуемые исследованием, и соблюдения процедур обследования.

      Критерии исключения:

      Кандидаты в пациенты, имеющие любую из следующих характеристик, не будут иметь права на участие в исследовании:

    1. Эрозия роговицы на обоих глазах.
    2. Аллергия на моксифлоксацин или другие фторхинолоновые антибиотики.
    3. Аллергия на ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
    4. История нейротрофической кератопатии по любой причине в исследуемом глазу.
    5. История медицинских состояний, известных как причина снижения чувствительности роговицы в исследуемом глазу, включая, но не ограничиваясь: ВПГ, опоясывающий герпес глаза и диабет.
    6. История внеглазных хирургических процедур, известных как причина снижения чувствительности роговицы в исследуемом глазу, включая, но не ограничиваясь: зажим тройничного нерва.
    7. Любая патология переднего отрезка в исследуемом глазу, которая может существенно повлиять на заживление роговичной раны (например, аниридия, клинически значимые дистрофии роговицы [ABMD] и т.д.).
    8. Любая визуально значимая непрозрачность внутриглазных сред, кроме эрозии роговицы в исследуемом глазу (по определению исследователя). Такие непрозрачности могут включать рубец роговицы или кровоизлияние в стекловидное тело.
    9. История любой клинически значимой патологии сетчатки или офтальмологического диагноза в исследуемом глазу, которые, по лучшему суждению исследователя, могут изменить или ограничить остроту зрения (например, ишемическая болезнь, дегенерация макулы, отслойка сетчатки, оптическая нейропатия, амблиопия, косоглазие, аниридия, эпиретинальная мембрана и т.д.).
    10. История увеита в любом глазу.
    11. История внутриглазной или роговичной хирургии в исследуемом глазу, кроме лазерной периферической иридотомии (ЛПИ), лазерной ретинопексии.
    12. Текущая глазная инфекция в исследуемом глазу.
    13. Наличие неконтролируемого системного заболевания, которое может ограничить способность подписать согласие или соблюдать график лечения (например, психическое заболевание, деменция и т.д.).
    14. Непригодность для участия в исследовании по любой другой причине, по клиническому суждению Исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения (Oasis 72-Hour Collagen Shield)
Группа лечения получит коллагеновый щит Oasis 72-Hour и инструкции по применению моксифлоксацина 0,5% четыре раза в день, а также ибупрофена 400 мг перорально каждые 4 часа при необходимости для обезболивания.
Устройство: Oasis 72-часовой коллагеновый щит
Все соответствующие критериям участники получат каплю тетракаина. Группа лечения получит Oasis 72-Hour коллагеновый щит и инструкции по применению моксифлоксацина 0,5% четыре раза в день, а также ибупрофена 400 мг перорально каждые 4 часа по мере необходимости для облегчения боли.
Активный компаратор: Контрольная группа (фиктивный коллагеновый щит)
Контрольной группе будет установлен фиктивный коллагеновый щит (у пациента создастся впечатление, что линза установлена, но фактически она не останется на глазу), а также будет назначен моксифлоксацин 0,5% четыре раза в день и ибупрофен 400 мг перорально каждые 4 часа при необходимости для обезболивания.
Устройство: фиктивный коллагеновый щит
Контрольной группе будет установлен фиктивный коллагеновый щит (у пациента создастся впечатление, что линза установлена, но фактически она не останется на глазу), а также будет назначен моксифлоксацин 0,5% четыре раза в день и ибупрофен 400 мг перорально каждые 4 часа при необходимости для обезболивания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл боли через 4 часа
Временное ограничение: четыре часа после выписки из отделения неотложной помощи.
- Основным конечным показателем будет оценка боли (10-балльная шкала Лайкерта) 0=Отсутствие боли 10=Сильная боль
четыре часа после выписки из отделения неотложной помощи.
Балл боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
Вторичной конечной точкой будет оценка боли по 10-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль
24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
Оценка боли через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после выписки из отделения неотложной помощи
Вторичной конечной точкой будет оценка боли по 10-балльной шкале Лайкерта: 0=Отсутствие боли, 10=Сильная боль
72 часа после выписки из отделения неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
Вторичной конечной точкой будет оценка боли по 10-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль
24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
Дозировка НПВП в первые 24 часа
Временное ограничение: в первые 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
Дозировка нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
в первые 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
Частота применения НПВП за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00027794

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками