Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U PACIENTŮ S PORANĚNÍM ROHOVKY LÉČENÝMI KOLAGENOVÝMI ROHOVKOVÝMI ŠTÍTY V PROSTŘEDÍ POHOTOVOSTNÍHO PŘÍJMU

10. února 2026 aktualizováno: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

JEDNOSTŘEDOVÁ, DVOJRAMENNÁ, PACIENTY MASKOVANÁ, PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE HODNOTÍCÍ VÝSLEDKY HLÁŠENÉ PACIENTY U PACIENTŮ S PORANĚNÍM ROHOVKY LÉČENÝCH KOLAGENOVÝMI KORNEAČNÍMI ŠTÍTY V PROSTŘEDÍ POHOTOVOSTNÍHO PŘÍJMU

Toto je jednocentrická, dvouramenná, pacientem zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty budou zařazeny na pohotovostním oddělení v Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Způsobilí subjekty se musí dostavit na pohotovost a musí být diagnostikovány s traumatickou erozí rohovky. Jedno oko od každého pacienta bude považováno za studované oko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pro účast ve studii musí být splněna každá z následujících kritérií:

    1. Muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší v době zařazení do studie.
    2. Abrase rohovky v jednom oku.
    3. Ochota podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí (ICF) pro účast ve studii.

    4. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí k návratu na studie vyžadované návštěvy a dodržování vyšetřovacích postupů.

      Vylučovací kritéria:

      Kandidáti pacientů s jakoukoli z následujících charakteristik nebudou způsobilí pro účast ve studii:

    1. Abrase rohovky v obou očích.
    2. Alergie na moxifloxacin nebo jiná fluorchinolonová antibiotika.
    3. Alergie na ibuprofen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.
    4. Anamnéza neurotrofické rohovky z jakéhokoli důvodu ve studovaném oku.
    5. Anamnéza onemocnění známých způsobujících sníženou citlivost rohovky ve studovaném oku včetně, ale ne pouze, HSV, HZO a diabetes.
    6. Anamnéza mimookulárních chirurgických výkonů známých způsobujících sníženou citlivost rohovky ve studovaném oku včetně, ale ne pouze, svorky trigeminálního nervu.
    7. Jakákoli patologie předního segmentu ve studovaném oku, která by mohla významně ovlivnit hojení rohovkové rány (např. aniridie, klinicky významné rohovkové dystrofie [ABMD] atd.)
    8. Jakákoli zrakově významná opacity nitroočních médií kromě abraze rohovky ve studovaném oku (dle posouzení vyšetřovatele). Takové opacity mohou zahrnovat jizvu rohovky nebo krvácení do sklivce.
    9. Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy ve studovaném oku, která by podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele mohla změnit nebo omezit zrakovou ostrost (např. ischemické onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, optická neuropatie, amblyopie, strabismus, aniridie, epiretinální membrána atd.).
    10. Anamnéza uveitidy v kterémkoli oku.
    11. Anamnéza nitrooční nebo rohovkové chirurgie ve studovaném oku kromě laserové periferní iridotomie (LPI), laserové retinální bariéry.
    12. Aktuální oční infekce ve studovaném oku.
    13. Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, které by mohlo omezit schopnost podepsat souhlas nebo dodržovat léčebný plán (např. duševní onemocnění, demence atd.).
    14. Nevhodnost pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu podle klinického úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina (Oasis 72hodinový kolagenový štít)
Léčebná skupina obdrží Oasis 72hodinový kolagenový štít a pokyny k užívání moxifloxacinu 0,5 % čtyřikrát denně a ibuprofenu 400 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby k úlevě od bolesti.
Přístroj: Oasis 72hodinový kolagenový štít
Všichni kvalifikovaní účastníci obdrží kapku tetrakainu. Léčebná skupina obdrží Oasis 72hodinový kolagenový štít a pokyny k užívání moxifloxacinu 0,5 % čtyřikrát denně a ibuprofenu 400 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby k úlevě od bolesti.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina ( Falešný kolagenový štít )
Kontrolní skupině bude aplikován falešný kolagenový štít (pacient bude mít dojem, že je mu nasazena čočka, ale ve skutečnosti na oku nezůstane) a bude jim také předepsán moxifloxacin 0,5% čtyřikrát denně a ibuprofen 400 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby k úlevě od bolesti.
Přístroj: falešný kolagenový štít
Kontrolní skupině bude aplikována falešná kolagenová štítka (pacient bude mít dojem, že je nasazena čočka, ale ve skutečnosti na oku nezůstane) a bude jim také předepsán moxifloxacin 0,5% čtyřikrát denně a ibuprofen 400 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby při bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po 4 hodinách
Časové okno: čtyři hodiny po odchodu z pohotovosti.
- Primárním cílovým ukazatelem bude skóre bolesti (10bodová Liekertova stupnice) 0=Žádná bolest 10=Větší bolest
čtyři hodiny po odchodu z pohotovosti.
Skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po propuštění z pohotovosti
Sekundárním cílovým ukazatelem bude skóre bolesti (10bodová Likertova škála) skóre 0=Žádná bolest 10=Větší bolest
24 hodin po propuštění z pohotovosti
Skóre bolesti po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po propuštění z pohotovosti
Sekundárním cílem bude skóre bolesti (10bodová Liekertova škála) 0=Žádná bolest 10=Větší bolest
72 hodin po propuštění z pohotovosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po propuštění z pohotovosti
Sekundárním cílovým ukazatelem bude skóre bolesti (10bodová Likertova škála) skóre 0=Žádná bolest 10=Větší bolest
24 hodin po propuštění z pohotovosti
Dávkování NSAID v prvních 24 hodinách
Časové okno: v prvních 24 hodinách po propuštění z pohotovosti
Dávkování nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
v prvních 24 hodinách po propuštění z pohotovosti
Frekvence NSAID 24 hodin
Časové okno: 24 Hodin
24 Hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00027794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oděrky rohovky

Klinické studie na Oasis 72hodinový kolagenový štít

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení