Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIJ PATIËNTEN MET HOORNVLIESSCHAAFWONDEN BEHANDELD MET COLLAGEEN HOORNVLIESSCHILDEN IN DE SPOEDEISENDE HULP OMGEVING

10 juli 2026 bijgewerkt door: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

EEN EENZIJDIG, DUBBELGEBLINDE, PATIËNT-GEMASKEERDE, PROSPECTIEVE GERANDOMISEERDE KLINISCHE STUDIE OM DE DOOR PATIËNTEN GERAPPORTEERDE UITKOMSTEN TE EVALUEREN BIJ PATIËNTEN MET HOORNLIESCHAFFIES BEHANDELD MET COLLAGEEN HOORNLIESCHILDEN IN DE SPOEDEISENDE HULP OMGEVING

Dit is een single-center, dubbelarmige, patiënt-gebindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten zullen worden ingeschreven op de Spoedeisende Hulp van het Penn State Milton S. Hershey Medisch Centrum. Geschikte proefpersonen moeten zich melden op de SEH en gediagnosticeerd zijn met een traumatische cornea-erosie. Eén oog van elke patiënt zal worden beschouwd als het studie-oog.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Elk van de volgende criteria moet worden voldaan voor studieparticipatie:

    1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder ten tijde van inschrijving in de studie.
    2. Hoornvliesabrasie in één oog.
    3. Bereidheid om de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) voor studieparticipatie te ondertekenen.

    4. Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om terug te keren voor studieverplichte bezoeken en zich te houden aan onderzoeksprocedures.

      Exclusiecriteria:

      Patiëntkandidaten met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor studieparticipatie:

    1. Hoornvliesabrasie in beide ogen.
    2. Allergie voor moxifloxacine of andere fluoroquinolon-antibiotica.
    3. Allergie voor ibuprofen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
    4. Geschiedenis van neurotroof hoornvlies om welke reden dan ook, in het studieoog.
    5. Geschiedenis van medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze verminderde hoornvliesgevoeligheid veroorzaken in het studieoog, waaronder maar niet beperkt tot HSV, HZO en diabetes.
    6. Geschiedenis van extraoculaire chirurgische procedures waarvan bekend is dat ze verminderde hoornvliesgevoeligheid veroorzaken in het studieoog, waaronder maar niet beperkt tot trigeminuszenuwklem.
    7. Enige pathologie van het voorste segment in het studieoog die de wondgenezing van het hoornvlies significant kan beïnvloeden (bijv. aniridie, klinisch significante hoornvliesdystrofieën [ABMD], etc.).
    8. Enige visueel significante troebeling van het intraoculaire medium anders dan hoornvliesabrasie in het studieoog (zoals bepaald door de onderzoeker). Dergelijke troebelingen kunnen littekens op het hoornvlies of glasvochtbloedingen omvatten.
    9. Geschiedenis van enige klinisch significante retinale pathologie of oculaire diagnose in het studieoog die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, de gezichtsscherpte kan veranderen of beperken (bijv. ischemische ziekte, maculadegeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie, amblyopie, strabismus, aniridie, epiretinaal membraan, etc.).
    10. Geschiedenis van uveïtis in een van beide ogen.
    11. Geschiedenis van intraoculaire of hoornvlieschirurgie in het studieoog, behalve laser perifere iridotomie (LPI), retinale barrièrelaser.
    12. Huidige ooginfectie in het studieoog.
    13. Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte die de mogelijkheid om toestemming te geven of zich aan het behandelingsschema te houden kan beperken (bijv. psychische aandoening, dementie, etc.).
    14. Om welke andere reden dan ook ongeschikt voor studieparticipatie, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep (Oasis 72-uurs Collagenschild)
De behandelgroep zal een Oasis 72-uurs collageenschild ontvangen en instructies om moxifloxacine 0,5% viermaal daags in te nemen, evenals ibuprofen 400 mg oraal elke 4 uur indien nodig voor pijn.
Apparaat: Oasis 72-uurs collageen schild
Alle gekwalificeerde proefpersonen zullen een druppel tetracaine ontvangen. De behandelingsgroep zal een Oasis 72-uurs collageen schild ontvangen en instructies om moxifloxacine 0,5% viermaal daags in te nemen evenals ibuprofen 400 mg oraal elke 4 uur indien nodig voor pijn.
Actieve vergelijker: Controlegroep (Nep Collageen Schild)
De controlegroep krijgt een nep-collageenschild geplaatst (de patiënt krijgt de indruk dat er een lens wordt geplaatst, maar deze blijft niet daadwerkelijk op het oog zitten), en krijgt ook moxifloxacine 0,5% viermaal daags en ibuprofen 400 mg oraal elke 4 uur voorgeschreven indien nodig voor pijn.
Apparaat: sham collageenschild
De controlegroep krijgt een schijn-collageenschild aangebracht (de patiënt krijgt de indruk dat er een lens wordt geplaatst maar deze blijft niet daadwerkelijk op het oog), en krijgt ook moxifloxacine 0,5% viermaal daags voorgeschreven en ibuprofen 400 mg oraal elke 4 uur naar behoefte voor pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 4 uur
Tijdsspanne: vier uur na het verlaten van de spoedeisende hulpafdeling.
- Het primaire eindpunt zal de pijnscore zijn (10-punts Likertschaal) 0=Geen pijn 10=Meer pijn
vier uur na het verlaten van de spoedeisende hulpafdeling.
Pijnscore 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag uit de spoedeisende hulp
Het secundaire eindpunt zal de pijnscore zijn (10-punts Likertschaal) score 0=Geen pijn 10=Meer pijn
24 uur na ontslag uit de spoedeisende hulp
Pijnscore 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na ontslag van de spoedeisende hulp
Het secundaire eindpunt zal de pijnscore zijn (10-punts Likertschaal) score 0=Geen pijn 10=Meer pijn
72 uur na ontslag van de spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag uit de spoedeisende hulp
Het secundaire eindpunt zal de pijnscore zijn (10-punts Likertschaal) score 0=Geen pijn 10=Meer pijn
24 uur na ontslag uit de spoedeisende hulp
Dosering NSAID-gebruik in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na ontslag uit de spoedeisende hulp
Dosering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
in de eerste 24 uur na ontslag uit de spoedeisende hulp
Frequentie NSAID 24 Uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00027794

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen