Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOS PATIENTER MED HORNHINDEAFSKRABNINGER BEHANDLET MED KOLAGEN HORNHINDESKYLDE I AKUTAFDELINGENS OMGIVELSER

10. februar 2026 opdateret af: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

ET ENKELTCENTER, DOBBELTARMET, PATIENTBLÆNDET, PROSPEKTIVT RANDOMISERET KLINISK FORSØG TIL VURDERING AF PATIENTRAPPORTEREDE RESULTATER HOS PATIENTER MED HORNIHINDEAFSKRABNINGER BEHANDLET MED KOLAGEN HORNIHINDESKILDE I AKUTAFDELINGEN

Dette er et enkeltcenter, dobbeltarmet, patientblindfaldet, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere vil blive rekrutteret på skadestuen på Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Kvalificerede deltagere skal henvende sig på skadestuen og diagnosticeres med en traumatisk korneal abrasion. Et øje fra hver patient vil blive betragtet som undersøgelsesøjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hver af følgende kriterier skal være opfyldt for at deltage i studiet:

    1. Mand eller kvinde, 18 år eller derover på tidspunktet for studietilmelding.
    2. Hornhineskramme i det ene øje.
    3. Villighed til at underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeerklæring (ICF) for studiedeltagelse.

    4. Tilgængelighed, villighed og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at vende tilbage til studiepåkrævede besøg og overholde undersøgelsesprocedurer.

      Eksklusionskriterier:

      Patientkandidater, der præsenterer nogen af følgende karakteristika, vil ikke være berettigede til studiedeltagelse:

    1. Hornhineskramme i begge øjne.
    2. Allergi over for moxifloxacin eller andre fluorokinolon-antibiotika.
    3. Allergi over for ibuprofen eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
    4. Historie med neurotrofisk kornea af enhver årsag i undersøgelsesøjet.
    5. Historie med medicinske tilstande kendt for at forårsage nedsat hornhinefornemmelse i undersøgelsesøjet, herunder men ikke begrænset til HSV, HZO og diabetes.
    6. Historie med ekstraokulære kirurgiske procedurer kendt for at forårsage nedsat hornhinefornemmelse i undersøgelsesøjet, herunder men ikke begrænset til trigeminalnerve-klampe.
    7. Enhver patologi i anterior segment i undersøgelsesøjet, der kunne påvirke hornhinehelingen signifikant (f.eks. aniridi, klinisk signifikante hornhinedystrofier [ABMD], etc.)
    8. Enhver visuelt signifikant intraokulær mediaopacitet andet end hornhineskramme i undersøgelsesøjet (som bedømt af undersøgeren). Sådanne opaciteter kunne omfatte hornhinear eller glaslegemeblødning.
    9. Historie med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i undersøgelsesøjet, der efter undersøgerens bedste skøn kunne ændre eller begrænse synsskarpheden (f.eks. iskæmisk sygdom, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati, amblyopi, strabisme, aniridi, epiretinal membran, etc.).
    10. Historie med uveitis i enten øje.
    11. Historie med intraokulær eller hornhinekirurgi i undersøgelsesøjet bortset fra laser perifer iridotomi (LPI), retinal barrier laser.
    12. Nuværende øjeninfektion i undersøgelsesøjet.
    13. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom, der kunne begrænse evnen til at underskrive samtykke eller overholde behandlingsplanen (f.eks. psykisk sygdom, demens, etc.).
    14. Uegnet til studiedeltagelse af enhver anden årsag, som bedømt af undersøgerens kliniske skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Oasis 72-timers kollagen skjold)
Behandlingsgruppen vil modtage et Oasis 72-timers kollagen-skjold og instruktioner om at indtage moxifloxacin 0,5% fire gange dagligt samt ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time efter behov for smerter.
Enhed: Oasis 72-timers kollagen skjold
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en dråbe tetracain. Behandlingsgruppen vil modtage et Oasis 72-timers kollagenskjold og instruktioner i at tage moxifloxacin 0,5 % fire gange dagligt samt ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time efter behov for smerter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Sham-kollagenskjold)
Kontrolgruppen får placeret en falsk kollagenbeskyttelse (patienten vil have indtryk af, at der placeres en linse, men den vil faktisk ikke blive på øjet), og vil også få ordineret moxifloxacin 0,5% fire gange dagligt samt ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time efter behov for smerter.
Enhed: sham-kollagenbeskyttelse
Kontrollgruppen får placeret en skinne kollagenskjold (patienten får indtryk af, at der placeres en linse, men den vil faktisk ikke blive på øjet), og får også ordinert moxifloxacin 0,5% fire gange dagligt og ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time efter behov for smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Score 4 timer
Tidsramme: fire timer efter forladt akutafdelingen.
- Primært endepunkt vil være smertevurdering (10-points Likert-skala) 0=Ingen smerter 10=mere smerte
fire timer efter forladt akutafdelingen.
Smerte score 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Den sekundære endepunkt vil være smertevurdering (10-points Likert-skala) score 0=Ingen smerter 10=mere smerte
24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Smertepunkt 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Det sekundære endpoint vil være smertevurdering (10-points Likert-skala) score 0=Ingen smerter 10=mere smerte
72 timer efter udskrivelse fra skadestuen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Den sekundære endepunkt vil være smertevurdering (10-points Likert-skala) score 0=Ingen smerter 10=mere smerte
24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Dosering NSAID-brug i de første 24 timer
Tidsramme: i de første 24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Dosering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
i de første 24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Hyppighed NSAID 24 Timer
Tidsramme: 24 Timer
24 Timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00027794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeafskrabninger

Kliniske forsøg med Oasis 72-timers kollagen skjold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger