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Geriatrischer distaler Femur

24. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einzel- versus Doppel-Implantat-Fixierung von extraartikulären und vollständig artikulären distalen Femurfrakturen bei geriatrischen Patienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Arten der chirurgischen Fixierung bei Patienten mit bestimmten Arten von distalen Femurfrakturen zu vergleichen. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind, welche Operation für distale Femurfrakturen besser für eine effiziente Rückkehr zur Arbeit und zu alltäglichen Aktivitäten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des distalen Femurs sind schwerwiegende und häufige Verletzungen, die bei älteren Erwachsenen auftreten. Trotz Fortschritten in der Implantattechnologie weisen diese Verletzungen weiterhin eine inakzeptabel hohe Rate an Non-Union (Ausbleiben der Heilung) von etwa 20 % auf. Dieses ungünstige Ergebnis erfordert zusätzliche chirurgische Eingriffe, um die Frakturheilung zu erreichen, was die Genesung verlängert und die Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens weiter verzögert sowie die Lebensqualität beeinträchtigt. Trotz zahlreicher Studien zu verschiedenen chirurgischen Behandlungsstrategien bleibt die Inzidenz von Non-Union hoch. Daher verdient jede neue Strategie zur Verringerung des Non-Union-Risikos und zur Beschleunigung der Rückkehr zu Aktivitäten nach distaler Femurfraktur eine rigorose Untersuchung. Das Ziel dieser Studie ist es, eine potenzielle Behandlung für distale Femurfrakturen zu untersuchen, die das Potenzial hat, die Wahrscheinlichkeit der Frakturheilung zu verbessern und die Rückkehr der Patientenfunkton während des Heilungsprozesses zu beschleunigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 55 Jahre Chirurgisch behandelte dislozierte distale Femurfrakturen, extraartikulär oder vollständig artikulär

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verletzungsmerkmalen, die eine Behandlung mit 2 Implantaten ausschließen Patienten, bei denen aufgrund von Obdachlosigkeit unwahrscheinlich ist, dass sie zur Nachsorge erscheinen, oder die eine Nachsorge in einer anderen Einrichtung planen Body Mass Index (BMI) > 40 Verletzung aufgrund eines Sturzes auf Bodenebene Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen Patienten mit Mehrfachverletzungen, die eine Rückkehr zur Arbeit verhindern könnten < 55 Jahre alt Strafgefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einzelimplantat-Fixierung
Einzelimplantatfixation entweder mit einer vorkonturierten lateralen Verriegelungsplatte oder einem intramedullären Nagel, was dem derzeitigen Standard der Behandlung entspricht.
Verfahren: Einzelimplantatfixierung
Seitliche vorkonturierte 4,5-mm-Distalfemurplatte oder ein intramedullärer Nagel nach Ermessen des Chirurgen. Standardbehandlungsmethoden werden vom Chirurgen für die Frakturreduktion und Implantatplatzierung angewendet.
Sonstiges: Doppelte Implantatfixierung
Duale Implantatfixierung mit entweder einer lateralen Verriegelungsplatte plus einem intramedullären Nagel oder einer lateralen Verriegelungsplatte plus einer zusätzlichen medialen Platte, was derzeitiger Behandlungsstandard ist.
Verfahren: Doppelte Implantatfixierung
Lateral vorgeformte distale Femurplatte und entweder (1) einen intramedullären Nagel oder (2) eine mediale Platte. Die mediale Platte muss den extraartikulären Teil der Fraktur überbrücken und muss die Steifigkeit einer 3,5-mm-Rekonstruktionsplatte, einer 3,5-mm-Limited-Contact-Dynamic-Compression-Platte oder höher aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gewerkschaften
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die vom behandelnden Chirurgen festgelegte Gelenkheilung wird anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt und als dichotomes Ergebnis (Ja/Nein) dokumentiert. Außerdem wird die Zeit bis zur Gelenkheilung erfasst. Die Pseudarthrose wird über die Diagnose des Chirurgen erfasst oder zur Behandlung der Pseudarthrose in den Operationssaal zurückgebracht.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Gesamte Operationszeit - Reoperationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die gesamte Operationszeit während eventueller Nachoperationen wird aus der Patientenakte erfasst.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Auch Einzelheiten zu Reoperationen werden erfasst, unabhängig davon, ob der Eingriff zu einer stationären Aufnahme führt oder nicht.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur Arbeit – Ergebnisse des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Woche 6
Ausfüllen des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, wird davon ausgegangen, dass das Gehen bei 3,3 METS liegt, bei mäßiger körperlicher Aktivität bei 4 METS und bei starker körperlicher Aktivität bei 8 METS. Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität.
Woche 6
Rückkehr zur Arbeit – Ergebnisse des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 3
Ausfüllen des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, wird davon ausgegangen, dass das Gehen bei 3,3 METS liegt, bei mäßiger körperlicher Aktivität bei 4 METS und bei starker körperlicher Aktivität bei 8 METS. Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität.
Monat 3
Rückkehr zur Arbeit – Ergebnisse des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 6
Ausfüllen des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, wird davon ausgegangen, dass das Gehen bei 3,3 METS liegt, bei mäßiger körperlicher Aktivität bei 4 METS und bei starker körperlicher Aktivität bei 8 METS. Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität.
Monat 6
Rückkehr zur Arbeit – Ergebnisse des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 12
Ausfüllen des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, wird davon ausgegangen, dass das Gehen bei 3,3 METS liegt, bei mäßiger körperlicher Aktivität bei 4 METS und bei starker körperlicher Aktivität bei 8 METS. Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität.
Monat 12
Anzahl der Ressourcennutzungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich aller Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Klinikbesuche, Bildgebung und Physiotherapiesitzungen nach dem Indexaufenthalt nach der Verletzung, wird bei allen Nachuntersuchungen dokumentiert.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Zeit zum Gehen ohne Hilfsmittel
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die Verwendung eines Hilfsmittels wird aus der Krankenakte entnommen und/oder im Rahmen einer Patientenbefragung zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung erfasst.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Vorgeschriebener Belastungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Der vorgeschriebene Belastungsstatus wird aus den Entlassungsanweisungen und Kliniknotizen erfasst.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Bewegungsangst - Tampa Skala für Kinesiophobie (TSK) Werte
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) wird zur Messung der Bewegungsangst eingesetzt. Diese Skala umfasst 17 Items und verwendet eine 4-stufige Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu". Die TSK ist ein validiertes Messinstrument für chirurgische und muskuloskelettale Patienten. Die Gesamtwerte der 17 Items der TSK reichen von 17 bis 68, wobei der niedrigste Wert von 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeutet und höhere Werte auf einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie hinweisen.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Der PROMIS-29 umfasst sieben Bereiche: Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Fatigue, Schlafstörungen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird für jede Frage verwendet, und normbasierte Gesamtwerte (Bereich 0-100) wurden so berechnet, dass 50 den Mittelwert darstellt und eine Standardabweichung 10 Punkte beträgt. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktion.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Globaler Gesundheitszustand - Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12) Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Der VR-12 ist ein Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das sieben Bereichen entspricht: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100. 0 zeigt den niedrigsten Gesundheitszustand an und 100 den höchsten Gesundheitszustand.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Fragebogen-Scores zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) ist ein Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen sowohl in bezahlter als auch in unbezahlter Arbeit. Er misst Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Präsentismus sowie Beeinträchtigungen bei unbezahlten Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten sieben Tagen. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hinweisen.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Patienten werden gebeten, ihre aktuellen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala zu bewerten. Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 zu umkreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null bedeutet in der Regel 'überhaupt keine Schmerzen', während die Obergrenze 'die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen' darstellt.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Der BPI ist ein häufig verwendetes und validiertes 15-Punkte-Messinstrument für Schmerzintensität und Beeinträchtigung des täglichen Lebens. Der BPI misst, wie sehr Schmerzen sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt haben, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Die BPI-Schmerzbeeinträchtigung wird typischerweise als Mittelwert der sieben Beeinträchtigungspunkte bewertet. Schmerzscore: 1 - 4 = Leichte Schmerzen. Höchster Schmerzscore: 5 - 6 = Mäßige Schmerzen. Höchster Schmerzscore: 7 - 10 = Starke Schmerzen. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Subskala--Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die PROMIS-29-Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrik-Methode ausgewertet. Ein Wert von 50 Punkten repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar - Werte (Bereich 0-100). Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzinterferenz.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Präsenz von posttraumatischer Arthritis (PTOA) - Kellgren-Lawrence (KL)-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn eine PTOA vorliegt, wird die Kellgren-Lawrence (KL)-Klassifikation vom Prüfergremium bewertet und dokumentiert. Höhere Werte repräsentieren eine schwerwiegendere PTOA. Grad 0 - Normaler Gelenkknorpel. Grad I - Erweichung und Schwellung. Grad II - Fragmentation und Fissurierung von weniger als 0,5 Zoll. Grad III - Fragmentation und Fissurierung von mehr als 0,5 Zoll. Grad IV - Erosion bis zum subchondralen Knochen.
1 Jahr
Vorhandensein von Posttraumatischer Arthritis (PTOA) - Paley-Grading-System (PGS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn PTOA vorhanden ist, wird das Paley-Gradierungssystem (PGS) vom Gutachtergremium bewertet und dokumentiert. Höhere Werte repräsentieren eine schlechtere PTOA. Ein standardmäßiger Gelenkspalt ohne Anzeichen von Degeneration wurde als Grad 0 festgelegt. Ein normaler Gelenkspalt mit dem Auftreten von Osteophyten, subchondraler Sklerose und Zysten wurde als Grad 1 festgelegt. Die Verengung des Gelenkspalts wurde als Grad 2 festgelegt. Ein verschwundener Gelenkspalt wurde als Grad 3 festgelegt.
1 Jahr
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Diese Skala wurde in vielen Studien validiert und ist einzigartig darin, dass sie auf eine geriatrische Bevölkerung zugeschnitten ist, indem sie zwischen nicht diagnostizierter Demenz und Depression unterscheidet. Patienten werden diese Skala ebenfalls zur Messung von Depressionen als Teil der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ausfüllen. Die Geriatrische Depressionsskala (GDS) umfasst einen Gesamtwertbereich von 0 bis 15. Ein Wert von 5 oder mehr deutet auf eine Depression hin. Ein Wert von 6 auf dieser Skala weist eine 94%ige Sensitivität und 85%ige Spezifität für die nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnostizierte Depression auf.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Zur Bewertung von Schmerzmedikation als Störfaktor für Schmerzscores und Komplikationen wird MME zu jedem Zeitpunkt berechnet. Zur Beurteilung von MME als Störfaktor wird MME zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe verglichen.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Gesamte Operationszeit - Index-Operation
Zeitfenster: Ausgangswert
Die gesamte Operationszeit während der Index-Operation wird aus der Krankenakte erfasst
Ausgangswert
Gesamte Krankenhaustage
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die Gesamtzahl der Krankenhaustage, einschließlich des Index-Krankenhausaufenthalts und aller anschließenden stationären Aufenthalte, wird erfasst
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00139405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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