Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrische Distale Femur

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Enkelvoudige impact versus dubbele implantaatfixatie van extra-articulaire en volledige articulaire fracturen van het distale femur bij geriatrische patiënten

Het doel van dit klinisch onderzoek is om twee soorten chirurgische fixatie te vergelijken bij patiënten met specifieke soorten distale femurfracturen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn welke operatie voor distale femurfracturen beter is voor een efficiënte terugkeer naar werk en dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van het distale femur zijn ernstige en veelvoorkomende letsels bij oudere volwassenen. Ondanks vooruitgangen in implantaattechnologie hebben deze letsels nog steeds een onacceptabel hoog percentage van non-union (mislukte genezing) van ongeveer 20%. Deze nadelige uitkomst vereist aanvullende chirurgie om fractuurgenezing te bereiken, wat het herstel verlengt en de terugkeer naar activiteiten van het dagelijks leven verder vertraagt en de kwaliteit van leven beïnvloedt. Ondanks talrijke studies naar verschillende chirurgische behandelingsstrategieën blijft de incidentie van non-union hoog. Daarom verdient elke nieuwe strategie om het risico op non-union te verminderen en de terugkeer naar activiteiten na een distale femurfractuur te versnellen grondig onderzoek. Het doel van deze studie is om een potentiële behandeling voor distale femurfracturen te onderzoeken die het potentieel heeft om de kans op fractuurgenezing te verbeteren en de terugkeer van de patiëntfunctie tijdens het genezingsproces te versnellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
256

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 55 jaar Chirurgisch behandelde gedisloceerde distale femur extra-articulaire of complete articulaire fracturen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met letselkenmerken die behandeling met 2 implantaten uitsluiten Patiënten die waarschijnlijk niet zullen opvolgen vanwege dakloosheid, of die opvolging in een andere instelling plannen Body Mass Index (BMI) > 40 Letsel als gevolg van val op grondniveau Patiënt die noch Engels noch Spaans spreekt Patiënten met multi-systeemletsels die terugkeer naar werk kunnen verhinderen < 55 jaar oud Gedetineerde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Enkelvoudige implantaatfixatie
Enkelvoudige implantaatfixatie met een voorgevormde laterale vergrendelingsplaat of een intramedullaire pen, wat de huidige standaard van zorg is.
Procedure: Enkele implantaatfixatie
Lateraal voorgevormde 4,5 mm distale femorplaat of een intramedullaire pen naar goeddunken van de chirurg. Standaardzorgtechnieken zullen door de chirurg worden gebruikt voor fractuurreductie en implantaatplaatsing.
Ander: Dubbele implantaatfixatie
Dubbele implantaatfixatie met ofwel een laterale vergrendelingsplaat plus een intramedullaire pen of een laterale vergrendelingsplaat plus een aanvullende mediale plaat, wat de huidige standaardzorg is.
Procedure: Dubbele implantaatfixatie
Lateraal voorgevormd distaal femurbotplaat en ofwel (1) een intramedullaire pen of (2) een mediale plaat. De mediale plaat moet het extra-articulaire gedeelte van de fractuur overspannen en moet de stijfheid hebben van een 3,5 mm reconstructieplaat, 3,5 mm limited contact dynamische compressieplaat, of groter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vakbonden
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De unie, zoals bepaald door de behandelend chirurg, zal worden beoordeeld via röntgenfoto's en gedocumenteerd als een dichotome uitkomst (ja/nee), en de tijd tot unie zal ook worden vastgelegd. Non-union zal worden vastgelegd via de diagnose van een chirurg of zal worden teruggebracht naar de operatiekamer voor non-union-behandeling.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Totale Operatietijd - Heroperaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De totale operatietijd tijdens eventuele heroperaties wordt uit het medisch dossier verzameld.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Aantal Heroperaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Er worden ook gegevens verzameld over reoperaties, ongeacht of de operatie resulteert in een klinische opname.
6 weken, 3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Week 6
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. Om een ​​continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS. Hogere scores betekenen meer activiteit.
Week 6
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Maand 3
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. Om een ​​continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS. Hogere scores betekenen meer activiteit.
Maand 3
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Maand 6
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. Om een ​​continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS. Hogere scores betekenen meer activiteit.
Maand 6
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Maand 12
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. Om een ​​continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS. Hogere scores betekenen meer activiteit.
Maand 12
Aantal resourcegebruik
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Het gebruik van de gezondheidszorg, inclusief alle ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, kliniekbezoeken, beeldvorming en fysiotherapiesessies na het indexverblijf na een blessure, zal bij alle vervolgbezoeken worden gedocumenteerd.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Tijd om te lopen zonder hulpmiddel
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Het gebruik van een hulpmiddel wordt op elk vervolgtijdstip uit het medisch dossier gehaald en/of verzameld via een patiëntinterview.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Voorgeschreven gewichtsdraagstatus
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De voorgeschreven gewichtsdraagstatus wordt vastgelegd in de ontslaginstructies en aantekeningen in het ziekenhuis.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Angst voor Bewegen - Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK) Scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK) zal worden gebruikt om bewegingsangst te meten. Deze schaal bestaat uit 17 items en gebruikt een 4-punts Likertschaal variërend van 'sterk oneens' tot 'sterk eens'. De TSK is een gevalideerde meetmethode voor chirurgische en musculoskeletale patiënten. De totale scores voor de 17-item TSK variëren van 17 tot 68 waarbij de laagste score van 17 staat voor geen of verwaarloosbare kinesiofobie, en hogere scores duiden op een toenemende mate van kinesiofobie.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De PROMIS-29 omvat zeven domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Er wordt voor elke vraag een 5-punts Likertschaal gebruikt en genormaliseerde totalscores (bereik 0-100) zijn berekend zodat 50 het gemiddelde vertegenwoordigt en één standaarddeviatie 10 punten is. Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Globale Gezondheidstoestand - Veterans RAND 12-item Gezondheidsenquête (VR12) Scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De VR-12 is een maatstaf voor de algemene gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen: algemene gezondheid, lichamelijk functioneren, beperkingen in rol, pijn, vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100. 0 geeft het laagste gezondheidsniveau aan en 100 geeft het hoogste gezondheidsniveau aan.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Scores van de Vragenlijst over Werkproductiviteit en Beperkingen in Activiteiten
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) vragenlijst is een instrument om beperkingen in zowel betaald werk als onbetaald werk te meten. Het meet absenteïsme, presenteeïsme evenals de beperkingen in onbetaalde activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen. WPAI-resultaten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere getallen duiden op grotere beperkingen en minder productiviteit.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijn te beoordelen op een visuele analoge schaal. Op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10, 0 en 20 of 0 en 100 dat het beste past bij hun pijnintensiteit te omcirkelen. Nul staat meestal voor 'helemaal geen pijn' terwijl de bovengrens 'de ergst mogelijke pijn' vertegenwoordigt.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Pijn Inventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI is een veelgebruikte en gevalideerde 15-item meting van pijnintensiteit en belemmering in het dagelijks leven. De BPI meet in hoeverre pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft beïnvloed, waaronder algemene activiteit, lopen, werk, stemming, levensplezier, relaties met anderen en slaap. BPI-pijnbelemmering wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de zeven belemmeringsitems. Pijnscore: 1 - 4 = Milde pijn. Ergste pijnscore: 5 - 6 = Matige pijn. Ergste pijnscore: 7 - 10 = Ernstige pijn. Hogere scores betekenen meer pijn.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Subschaal--Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-scoremetriekmethode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie - scores (bereik 0-100). Hogere scores betekenen een hoger niveau van pijninterferentie.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Aanwezigheid van Post-Traumatische Artritis (PTOA) - Kellgren Lawrence (KL)-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Als PTOA aanwezig is, wordt de Kellgren Lawrence (KL)-classificatie beoordeeld door het panel van beoordelaars en gedocumenteerd. Hogere scores duiden op ernstigere PTOA. Graad 0 - Normaal gewrichtskraakbeen. Graad I - Verweking en zwelling. Graad II - Fragmentatie en scheurvorming van minder dan 0,5 inch. Graad III - Fragmentatie en scheurvorming van meer dan 0,5 inch. Graad IV - Erosie tot aan het subchondrale bot.
1 jaar
Aanwezigheid van Post-Traumatische Artritis (PTOA) - Paley Gradingsysteem (PGS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Indien PTOA aanwezig is, zal het Paley Grading System (PGS) door het panel van beoordelaars worden beoordeeld en gedocumenteerd. Hogere scores duiden op ernstigere PTOA. Een standaard gewrichtsruimte zonder tekenen van degeneratie werd vastgesteld als Graad 0. Normale gewrichtsruimte met het voorkomen van osteofyten, subchondrale sclerose en cysten werd vastgesteld als Graad 1. Vernauwing van de gewrichtsruimte werd vastgesteld als Graad 2. Verdwenen gewrichtsruimte werd vastgesteld als Graad 3.
1 jaar
Geriatrische Depressieschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Deze schaal is gevalideerd in veel onderzoeken en is uniek omdat deze is afgestemd op een geriatrische populatie door onderscheid te maken tussen niet-gediagnosticeerde dementie en depressie. Patiënten zullen deze schaal ook invullen om depressie te meten als onderdeel van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. De Geriatrische Depressieschaal (GDS) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 15. Een score van 5 of meer wijst op depressie. Een score van 6 op deze schaal heeft een 94% sensitiviteit en 85% specificiteit voor door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) gediagnosticeerde depressie.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Morfine Milligram Equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Om pijnmedicatie als verstorende factor voor pijnscores en complicaties te evalueren, wordt MME op elk tijdstip berekend. Om MME als verstorende factor te beoordelen, wordt MME op elk tijdstip per behandelingsgroep vergeleken.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Totale Operatietijd - Indexoperatie
Tijdsspanne: Basislijn
De totale operatieduur tijdens de indexoperatie zal worden verzameld uit het medisch dossier
Basislijn
Totale Ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Het totale aantal ziekenhuisdagen, inclusief de indexopname en eventuele daaropvolgende klinische opnames, wordt vastgelegd
Baseline, 6 weken, 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00139405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen