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RCT zur Aromatherapie bei der Reduzierung von PONV bei Patienten mit Totalgelenkersatz (RCT PONV) (RCT PONV)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit von Aromatherapie bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Gelenkersatz

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Aromatherapie bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten, die sich einem totalen Gelenkersatz unterziehen, da diese Komplikationen zu Unbehagen der Patienten und einer verlängerten Genesungszeit führen können. Sie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, an der 159 Teilnehmer beteiligt sind, die in drei Gruppen eingeteilt werden: eine Interventionsgruppe, die Aromatherapie-Pflaster (Lavendel-Sandelholz oder Orange-Ingwer) plus Standardversorgung erhält, eine Placebogruppe mit einem Placebo-Pflaster plus Standardversorgung und eine Kontrollgruppe, die nur Standardversorgung erhält. PONV wird mithilfe des Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR) zu Beginn, 30 Minuten nach der Intervention und alle 12 Stunden nach der Operation gemessen. Zusätzlich wird die Patientenzufriedenheit durch eine Umfrage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Auswertung der RINVR-Werte, während das sekundäre Ergebnis sich auf die Patientenzufriedenheit konzentriert. Die Daten werden statistisch mit einer zweifaktoriellen ANOVA für wiederholte Messungen analysiert, wobei ein Signifikanzniveau von p < 0,05 definiert ist. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit von Aromatherapie als ergänzende Behandlung für PONV zu bestimmen, was möglicherweise die postoperative Versorgung verbessert, die Patientenzufriedenheit steigert und eine kostengünstige Alternative zu konventionellen antiemetischen Behandlungen bietet, falls sie sich als wirksam erweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Telefonnummer: 8773 852-3506
  • E-Mail: ckl414@ha.org.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
  • Telefonnummer: 6266 852-2339
  • E-Mail: cw.chan1@ha.org.hk

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Buddhist Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Victor Cheng, EOII(MDSSC)
        • Unterermittler:
          • Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Yat Hung Lee, RN (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Ka Wun Sit, APN (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Wing Sze Tse, RN (NURSING)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten, die für einen Gelenkersatz am HKBH geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen
  • Allergie gegen Lavendel, Orange, Ingwer oder Sandelholz
  • Allergie gegen Mikroporen-Klebeband
  • Allergie gegen Opioid-Medikamente
  • Unterziehen einer anderen therapeutischen Behandlung zur PONV-Kontrolle, außer verschriebenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aromatherapie-Pflaster
Standardversorgung + Verwendung von Aromatherapie-Pflastern
Sonstiges: Aromatherapie-Pflaster
Die Anwendung eines Aromatherapie-Pflasters diente als Interventionsmaßnahme zusätzlich zur Standardversorgung. Das Aromatherapie-Pflaster wird auf die Innenseite des Oberteils des Patienten angebracht und mit einer einfachen Gaze und Mikroporen-Klebeband abgedeckt.
Andere Namen:
  • Lavendel-Sandelholz-Pflaster
  • Orange-Ginger-Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Standardversorgung + Verwendung von Placebo-Pflastern
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Zusätzlich zur Standardversorgung. Ein Placebo-Pflaster, das wie das Aromatherapie-Pflaster aussieht, aber keine Komponente eines ätherischen Öls enthält, wird auf die Innenseite des Oberteils des Patienten geklebt und mit einer einfachen Gaze mit Mikroporen-Klebeband abgedeckt.
Aktiver Komparator: Verschriebene antiemetische Behandlung
Als Standardbehandlung allein
Arzneimittel: Kontrolle (Standardbehandlung)
Verschriebene antiemetische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden an 4 Zeitpunkten: T0 (Ausgangswert im Aufwachraum), T1 (bis zu 30 Minuten nach Anwendung der Intervention bis zur Neubewertung im Aufwachraum), T2 (bis zu 12 Stunden nach der Intervention auf Station), T3 (bis zu 24 Stunden nach der Intervention auf Station).
gemessen durch den Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen, der aus 8 Items mit 4-Punkt-Likert-Skalen für Symptome von Übelkeit, Erbrechen und Würgen besteht, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 32 für jeden Zeitpunkt. Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere der vom Patienten erlebten Übelkeit, des Erbrechens und des Würgens an.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden an 4 Zeitpunkten: T0 (Ausgangswert im Aufwachraum), T1 (bis zu 30 Minuten nach Anwendung der Intervention bis zur Neubewertung im Aufwachraum), T2 (bis zu 12 Stunden nach der Intervention auf Station), T3 (bis zu 24 Stunden nach der Intervention auf Station).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden an 4 Zeitpunkten: T0 (Ausgangswert im Aufwachraum), T1 (bis zu 30 Minuten nach Anwendung der Intervention bis zur Neubewertung im Aufwachraum), T2 (bis zu 12 Stunden nach der Intervention auf Station), T3 (bis zu 24 Stunden nach der Intervention auf Station).
Verwendung einer Patientenzufriedenheitsumfrage, die aus 2-Item-5-Punkt-Likert-Skalen besteht, um zu ermitteln, inwieweit die Intervention bei der Linderung und Kontrolle von Beschwerden wirksam sein könnte, wie von den Patienten wahrgenommen. Der Gesamtscore der Umfrage lag zwischen 2 und 10; je höher der Score, desto wahrscheinlicher zeigten die Patienten Übereinstimmung mit der Wirksamkeit der Behandlung bei der Linderung und Kontrolle von Beschwerden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden an 4 Zeitpunkten: T0 (Ausgangswert im Aufwachraum), T1 (bis zu 30 Minuten nach Anwendung der Intervention bis zur Neubewertung im Aufwachraum), T2 (bis zu 12 Stunden nach der Intervention auf Station), T3 (bis zu 24 Stunden nach der Intervention auf Station).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Buddhist Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIRB-2025-242-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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