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RCT sobre Aromaterapia na Redução de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO) em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total (RCT NVPO) (RCT PONV)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital

Um Ensaio Controlado Randomizado sobre a Eficácia da Aromaterapia na Redução de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total

Este estudo investiga a eficácia da aromaterapia na redução de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) em doentes submetidos a cirurgia de substituição total de articulações, uma vez que estas complicações podem causar desconforto e prolongar a recuperação. Trata-se de um ensaio controlado aleatório com 159 participantes, divididos em três grupos: um grupo de intervenção que recebe pensos de aromaterapia (lavanda-sândalo ou laranja-gengibre) além dos cuidados padrão, um grupo placebo com um penso placebo além dos cuidados padrão, e um grupo de controlo que recebe apenas os cuidados padrão. As NVPO serão avaliadas através do Índice de Náuseas, Vómitos e Ânsias de Vómito de Rhodes (RINVR) no início, 30 minutos após a intervenção e a cada 12 horas após a cirurgia. Além disso, a satisfação do doente será avaliada através de um questionário de escala Likert de 5 pontos. O resultado primário do estudo é a avaliação das pontuações do RINVR, enquanto o resultado secundário se foca nos níveis de satisfação do doente. Os dados serão analisados estatisticamente através de ANOVA bidirecional para medidas repetidas, com um nível de significância definido como p < 0,05. O estudo visa determinar a viabilidade da aromaterapia como tratamento complementar para as NVPO, podendo melhorar os cuidados pós-operatórios, aumentar a satisfação do doente e oferecer uma alternativa económica aos tratamentos antieméticos convencionais, se for eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
159

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Número de telefone: 8773 852-3506
  • E-mail: ckl414@ha.org.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
  • Número de telefone: 6266 852-2339
  • E-mail: cw.chan1@ha.org.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong Buddhist Hospital
        • Contato:
          • Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
          • Número de telefone: 6266 852-2339
          • E-mail: cw.chan1@ha.org.hk
        • Subinvestigador:
          • Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
        • Subinvestigador:
          • Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
        • Subinvestigador:
          • Victor Cheng, EOII(MDSSC)
        • Subinvestigador:
          • Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
        • Subinvestigador:
          • Yat Hung Lee, RN (NURSING)
        • Subinvestigador:
          • Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
        • Subinvestigador:
          • Ka Wun Sit, APN (NURSING)
        • Subinvestigador:
          • Wing Sze Tse, RN (NURSING)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Pacientes agendados para cirurgia de substituição total da articulação no HKBH

Critérios de Exclusão:

  • Deficiências cognitivas
  • Alergia a lavanda, laranja, gengibre ou sândalo
  • Alergia a fita microporosa
  • Alergia a medicamentos opioides
  • Estar a receber outro tratamento terapêutico para controlo de NVPOP, exceto medicamentos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adesivos de aromaterapia
Cuidados Padrão + Uso de Adesivos de Aromaterapia
Outro: Adesivos de aromaterapia
A aplicação de um adesivo de aromaterapia serviu como parte da intervenção, além dos cuidados padrão. O adesivo de aromaterapia será fixado no interior da parte superior do paciente, coberto com uma gaze simples e fita microporosa.
Outros nomes:
  • Adesivo de Alfazema-Sândalo
  • Adesivo de Laranja-Gengibre
Comparador de Placebo: Adesivos de placebo
Cuidados Padrão + Utilização de Pensos Placebo
Outro: Adesivos Placebo
Além dos cuidados padrão. Um adesivo placebo, que se assemelha ao adesivo de aromaterapia mas não contém qualquer elemento de óleo essencial, será colocado na parte interior da camisola do paciente, coberto com uma gaze simples e fixado com fita microporosa.
Comparador Ativo: Tratamento antiemético prescrito
Como tratamento padrão isolado
Medicamento: Controlo (Tratamento padrão)
Tratamento antiemético prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea e Vómitos Pós-Operatórios
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 24 horas em 4 momentos: T0 (linha de base na sala de recuperação pós-anestésica), T1 (até 30 minutos após a aplicação da intervenção até à reavaliação na sala de recuperação pós-anestésica), T2 (até 12 horas pós-intervenção na enfermaria), T3 (até 24 horas pós-intervenção na enfermaria).
conforme medido pelo Índice de Náuseas, Vómitos e Ânsias de Vómito de Rhodes, que consiste em 8 itens de escalas Likert de 4 pontos para sintomas de náuseas, vómitos e ânsias de vómito, com uma pontuação total que varia de 0 a 32 para cada momento de avaliação. As pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade das náuseas, vómitos e ânsias de vómito experienciadas pelo paciente.
Até à conclusão do estudo, uma média de 24 horas em 4 momentos: T0 (linha de base na sala de recuperação pós-anestésica), T1 (até 30 minutos após a aplicação da intervenção até à reavaliação na sala de recuperação pós-anestésica), T2 (até 12 horas pós-intervenção na enfermaria), T3 (até 24 horas pós-intervenção na enfermaria).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 24 horas em 4 momentos: T0 (linha de base na SRPA), T1 (até 30 minutos após a aplicação da intervenção até à reavaliação na SRPA), T2 (até 12 horas pós-intervenção na enfermaria), T3 (até 24 horas pós-intervenção na enfermaria).
Utilização de um inquérito de satisfação do doente que consiste em escalas de Likert de 5 pontos com 2 itens para avaliar até que ponto a intervenção poderia ser eficaz no alívio e controlo do desconforto percecionado pelos doentes. A pontuação total do inquérito variava de 2 a 10; quanto mais alta a pontuação, maior a probabilidade de os doentes mostrarem concordância quanto à eficácia do tratamento no alívio e controlo do desconforto.
Até à conclusão do estudo, uma média de 24 horas em 4 momentos: T0 (linha de base na SRPA), T1 (até 30 minutos após a aplicação da intervenção até à reavaliação na SRPA), T2 (até 12 horas pós-intervenção na enfermaria), T3 (até 24 horas pós-intervenção na enfermaria).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hong Kong Buddhist Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIRB-2025-242-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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