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ECR sobre Aromaterapia en la Reducción de NVPO para Pacientes de Reemplazo Articular Total (ECR NVPO) (RCT PONV)

5 de enero de 2026 actualizado por: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital

Un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia de la Aromaterapia en la Reducción de las Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Pacientes con Reemplazo Total de Articulaciones

Este estudio investiga la eficacia de la aromaterapia para reducir las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo articular total, ya que estas complicaciones pueden provocar malestar del paciente y una recuperación prolongada. Se ha diseñado como un ensayo controlado aleatorizado que involucra a 159 participantes, quienes serán divididos en tres grupos: un grupo de intervención que recibirá parches de aromaterapia (lavanda-sándalo o naranja-jengibre) más atención estándar, un grupo placebo con un parche placebo más atención estándar y un grupo de control que recibirá únicamente atención estándar. Las NVPO se medirán utilizando el Índice de Rhodes de Náuseas, Vómitos y Arcadas (RINVR) al inicio, a los 30 minutos después de la intervención y cada 12 horas después de la cirugía. Además, la satisfacción del paciente se evaluará mediante una encuesta de escala Likert de 5 puntos. El resultado principal del estudio es la evaluación de las puntuaciones del RINVR, mientras que el resultado secundario se centra en los niveles de satisfacción del paciente. Los datos se analizarán estadísticamente utilizando ANOVA de dos vías para medidas repetidas, con un nivel de significación definido como p < 0.05. El estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de la aromaterapia como tratamiento complementario para las NVPO, mejorando potencialmente la atención postoperatoria, aumentando la satisfacción del paciente y ofreciendo una alternativa rentable a los tratamientos antieméticos convencionales si se demuestra su eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
159

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Número de teléfono: 8773 852-3506
  • Correo electrónico: ckl414@ha.org.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
  • Número de teléfono: 6266 852-2339
  • Correo electrónico: cw.chan1@ha.org.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Hong Kong Buddhist Hospital
        • Contacto:
          • Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
          • Número de teléfono: 6266 852-2339
          • Correo electrónico: cw.chan1@ha.org.hk
        • Sub-Investigador:
          • Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
        • Sub-Investigador:
          • Victor Cheng, EOII(MDSSC)
        • Sub-Investigador:
          • Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
        • Sub-Investigador:
          • Yat Hung Lee, RN (NURSING)
        • Sub-Investigador:
          • Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
        • Sub-Investigador:
          • Ka Wun Sit, APN (NURSING)
        • Sub-Investigador:
          • Wing Sze Tse, RN (NURSING)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Pacientes programados para cirugía de reemplazo total de articulaciones en el HKBH

Criterios de exclusión:

  • Deterioros cognitivos
  • Alergia a la lavanda, naranja, jengibre o sándalo
  • Alergia a la cinta microporosa
  • Alergia a medicamentos opioides
  • Recibir otro tratamiento terapéutico para el control de PONV, excepto medicamentos recetados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parches de aromaterapia
Cuidado Estándar + Uso de Parches de Aromaterapia
Otro: Parches de aromaterapia
La aplicación del parche de aromaterapia sirvió como parte de la intervención además de la atención estándar. El parche de aromaterapia se colocará en el lado interior de la parte superior del paciente cubierto con una gasa simple y cinta microporosa.
Otros nombres:
  • Parche de lavanda y sándalo
  • Parche de Naranja-Jengibre
Comparador de placebos: Parches placebo
Cuidado estándar + Uso de parches de placebo
Otro: Parches de Placebo
Además de la atención estándar. Se colocará un parche placebo, que tiene el mismo aspecto que el parche de aromaterapia pero no contiene ningún elemento de aceite esencial, en la parte interior de la parte superior del paciente, cubierto con una gasa simple y cinta microporosa.
Comparador activo: Tratamiento antiemético prescrito
Como único cuidado estándar
Droga: Control (Tratamiento estándar)
Tratamiento antiemético prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y Vómitos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas en 4 puntos temporales: T0 (línea de base en la UCPA), T1 (hasta 30 minutos desde la aplicación de la intervención hasta la reevaluación en la UCPA), T2 (hasta 12 horas después de la intervención en la sala), T3 (hasta 24 horas después de la intervención en la sala).
según lo medido por el Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas de Rhodes, que consta de escalas Likert de 4 puntos y 8 ítems para los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas, con una puntuación total que oscila entre 0 y 32 en cada momento de evaluación. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las náuseas, vómitos y arcadas experimentadas por el paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas en 4 puntos temporales: T0 (línea de base en la UCPA), T1 (hasta 30 minutos desde la aplicación de la intervención hasta la reevaluación en la UCPA), T2 (hasta 12 horas después de la intervención en la sala), T3 (hasta 24 horas después de la intervención en la sala).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas en 4 puntos temporales: T0 (línea de base en la UCPA), T1 (hasta 30 minutos desde la aplicación de la intervención hasta la reevaluación en la UCPA), T2 (hasta 12 horas después de la intervención en la sala), T3 (hasta 24 horas después de la intervención en la sala).
Uso de una encuesta de satisfacción del paciente que consta de escalas Likert de 5 puntos con 2 ítems para evaluar hasta qué punto la intervención podría ser efectiva en el alivio del malestar y el control percibido por los pacientes. La puntuación total de la encuesta osciló entre 2 y 10; cuanto mayor es la puntuación, más probable es que los pacientes mostraran acuerdo sobre la efectividad del tratamiento en el alivio del malestar y el control.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas en 4 puntos temporales: T0 (línea de base en la UCPA), T1 (hasta 30 minutos desde la aplicación de la intervención hasta la reevaluación en la UCPA), T2 (hasta 12 horas después de la intervención en la sala), T3 (hasta 24 horas después de la intervención en la sala).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hong Kong Buddhist Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIRB-2025-242-5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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